Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho e a operação do sistema de biópsia de mama Brevera

25 de setembro de 2019 atualizado por: Hologic, Inc.

Um ensaio clínico prospectivo e estratificado em bloco para avaliar o desempenho e a operação do sistema de biópsia de mama Brevera

O sistema de biópsia de mama Brevera integra aquisição de tecido, imagem em tempo real e manuseio pós-biópsia, tudo durante o mesmo procedimento. Este ensaio clínico pós-comercialização será realizado para obter dados clínicos/operacionais e feedback sobre o Sistema de Biópsia de Mama Brevera em comparação com os procedimentos de biópsia de mama padrão de atendimento atuais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

525

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo feminino que necessitam de um procedimento de biópsia de mama estereotáxica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • O sujeito tem pelo menos um achado de imagem da mama que requer biópsia para o qual as imagens estão disponíveis
  • O sujeito é capaz de entender, ler e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a ela

Critério de exclusão:

  • Pacientes que, com base no julgamento do médico, podem estar em risco aumentado ou desenvolver complicações associadas à remoção ou biópsia do núcleo.
  • Pacientes que recebem terapia anticoagulante ou podem ter distúrbios hemorrágicos que podem colocar o paciente em risco aumentado de complicações do procedimento com base no julgamento do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Biópsia de Mama Brevera
O sistema de biópsia de mama Brevera com tecnologia de imagem CorLumina é um dispositivo de biópsia assistida a vácuo, que é usado para remover tecido mamário de maneira minimamente invasiva usando imagens estereotáxicas ou de tomossíntese.
Dispositivo: Biópsia de mama
Uma biópsia de mama é um teste que remove tecido ou, às vezes, fluido da área suspeita. As células removidas são examinadas ao microscópio e testadas posteriormente para verificar a presença de câncer de mama. A biópsia é um procedimento diagnóstico que pode determinar definitivamente se a área suspeita é cancerígena.
Padrão de atendimento
Cada um dos locais participantes usará atualmente um sistema de biópsia de mama assistida a vácuo junto com um sistema de radiografia de espécime (ou outro sistema de imagem de espécime).
Dispositivo: Biópsia de mama
Uma biópsia de mama é um teste que remove tecido ou, às vezes, fluido da área suspeita. As células removidas são examinadas ao microscópio e testadas posteriormente para verificar a presença de câncer de mama. A biópsia é um procedimento diagnóstico que pode determinar definitivamente se a área suspeita é cancerígena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Processual
Prazo: Até a conclusão do estudo - dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia de mama
O objetivo primário deste estudo é a diferença medida no tempo do procedimento entre as biópsias realizadas com o sistema de biópsia Brevera com imagens em tempo real e as biópsias realizadas com o sistema de biópsia padrão de atendimento em cada local clínico.
Até a conclusão do estudo - dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia de mama

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações pós-biópsia
Prazo: Até a conclusão do estudo - dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia de mama
Taxas de eventos adversos.
Até a conclusão do estudo - dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia de mama
Aquisição total de tecido por número de núcleos e massa da amostra,
Prazo: Até a conclusão do estudo - dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia de mama
Peso do tecido e número de núcleos coletados
Até a conclusão do estudo - dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia de mama
Feedback do radiologista, tecnólogo e paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo - dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia de mama
Feedback do Questionário
Até a conclusão do estudo - dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia de mama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-05B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

Ensaios clínicos em Biópsia de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever