Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny wydajności i działania systemu do biopsji piersi Brevera

15 października 2024 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Prospektywne, podzielone na bloki badanie kliniczne mające na celu ocenę wydajności i działania systemu do biopsji piersi Brevera

System do biopsji piersi Brevera integruje pozyskiwanie tkanek, obrazowanie w czasie rzeczywistym i obsługę po biopsji podczas tej samej procedury. To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zostanie przeprowadzone w celu uzyskania danych klinicznych/operacyjnych i informacji zwrotnych na temat systemu do biopsji piersi Brevera w porównaniu z obecnymi standardowymi procedurami biopsji piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Stany Zjednoczone, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które wymagają zabiegu stereotaktycznej biopsji piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent ma co najmniej jedno znalezisko obrazowania piersi wymagające biopsji, dla którego dostępne są obrazy
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania po pełnym wyjaśnieniu jej charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy na podstawie oceny lekarza mogą być narażeni na zwiększone ryzyko lub mogą wystąpić powikłania związane z usunięciem rdzenia lub biopsją.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub mogący mieć skazy krwotoczne, co w ocenie lekarza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań po zabiegach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System do biopsji piersi Brevera
System do biopsji piersi Brevera z technologią obrazowania CorLumina to urządzenie do biopsji wspomaganej próżniowo, które służy do minimalnie inwazyjnego usuwania tkanki piersi przy użyciu obrazowania stereotaktycznego lub tomosyntezy.
Urządzenie: Biopsja piersi
Biopsja piersi to test, który usuwa tkankę lub czasami płyn z podejrzanego obszaru. Usunięte komórki są badane pod mikroskopem i dalej badane w celu sprawdzenia obecności raka piersi. Biopsja to procedura diagnostyczna, która może zdecydowanie określić, czy podejrzany obszar jest nowotworowy.
Standard opieki
Każdy z uczestniczących ośrodków będzie obecnie korzystał z systemu biopsji piersi wspomaganej próżniowo wraz z systemem radiografii próbek (lub innym systemem obrazowania próbek).
Urządzenie: Biopsja piersi
Biopsja piersi to test, który usuwa tkankę lub czasami płyn z podejrzanego obszaru. Usunięte komórki są badane pod mikroskopem i dalej badane w celu sprawdzenia obecności raka piersi. Biopsja to procedura diagnostyczna, która może zdecydowanie określić, czy podejrzany obszar jest nowotworowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie procedury w minutach
Ramy czasowe: Średni czas zabiegu (1 zmiana na pacjenta): Całkowity czas, jaki upłynął od wejścia pacjenta do sali zabiegowej do chwili jego opuszczenia, średnio 43 minuty.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmierzona różnica w czasie zabiegu pomiędzy biopsjami wykonywanymi przy użyciu systemu biopsyjnego Brevera a biopsjami wykonywanymi przy użyciu standardowych systemów biopsyjnych w każdym ośrodku klinicznym. Dodatkowo przedstawiono opinie z punktu widzenia radiologów, technologów i osób korzystających z systemów.
Średni czas zabiegu (1 zmiana na pacjenta): Całkowity czas, jaki upłynął od wejścia pacjenta do sali zabiegowej do chwili jego opuszczenia, średnio 43 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań po biopsji
Ramy czasowe: Czas wyrażenia zgody do zakończenia przedmiotowego zabiegu średnio 1 dzień
Odsetek zdarzeń niepożądanych.
Czas wyrażenia zgody do zakończenia przedmiotowego zabiegu średnio 1 dzień
Liczba próbek pobranych na zmianę
Ramy czasowe: Próbki pobrane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Liczba próbek pobranych na zmianę
Próbki pobrane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Procent zabiegów z ogólną pozytywną opinią radiologów, technologów i pacjentów
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rekrutacja w każdym ośrodku uczestniczącym zajmie do 6–10 miesięcy. Dane zebrane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Radiolodzy, technolodzy i pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali poproszeni o przesłanie opinii na temat systemu biopsyjnego Brevera po zakończeniu każdej procedury. Ich odpowiedzi (surowe wyniki) raportowano i przeliczano na odsetek procedur z ogólną pozytywną opinią. Skala waha się od 0% (zła/negatywna opinia) do 100% (doskonała/pozytywna opinia).
Oczekuje się, że do zakończenia badania rekrutacja w każdym ośrodku uczestniczącym zajmie do 6–10 miesięcy. Dane zebrane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-05B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Biopsja piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj