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Brevera 유방 생검 시스템의 성능 및 작동을 평가하기 위한 시판 후 임상 시험

2024년 10월 15일 업데이트: Hologic, Inc.

Brevera 유방 생검 시스템의 성능과 작동을 평가하기 위한 전향적 블록 계층화 임상 시험

Brevera 유방 생검 시스템은 조직 획득, 실시간 이미징 및 생검 후 처리를 모두 동일한 절차 중에 통합합니다. 이 시판 후 임상 시험은 현재 표준 치료 유방 생검 절차와 비교하여 Brevera 유방 생검 시스템에 대한 임상/운영 데이터 및 피드백을 얻기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

525

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, 미국, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정위 유방 생검 절차가 필요한 여성 피험자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 여성
  • 피험자는 이미지를 사용할 수 있는 생검이 필요한 유방 영상 소견이 하나 이상 있습니다.
  • 피험자는 임상시험의 성격이 충분히 설명된 후 임상시험 특정 정보에 입각한 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의사의 판단에 따라 위험이 증가하거나 코어 제거 또는 생검과 관련된 합병증이 발생할 수 있는 환자.
  • 항응고제 치료를 받고 있거나 의사의 판단에 따라 시술 합병증의 위험이 증가할 수 있는 출혈 장애가 있을 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Brevera 유방 생검 시스템
CorLumina 이미징 기술이 적용된 Brevera 유방 생검 시스템은 정위 또는 단층영상합성 이미징을 사용하여 최소 침습 방식으로 유방 조직을 제거하는 데 사용되는 진공 보조 생검 장치입니다.
장치: 유방 생검
유방 생검은 의심스러운 부위에서 조직 또는 때로는 체액을 제거하는 검사입니다. 제거된 세포를 현미경으로 검사하고 추가 검사를 통해 유방암의 존재 여부를 확인합니다. 생검은 의심되는 부위가 암인지 확실하게 판단할 수 있는 진단 절차입니다.
치료의 표준
각 참여 사이트는 현재 표본 방사선 촬영 시스템(또는 기타 표본 이미징 시스템)과 함께 진공 보조 유방 생검 시스템을 사용하고 있습니다.
장치: 유방 생검
유방 생검은 의심스러운 부위에서 조직 또는 때로는 체액을 제거하는 검사입니다. 제거된 세포를 현미경으로 검사하고 추가 검사를 통해 유방암의 존재 여부를 확인합니다. 생검은 의심되는 부위가 암인지 확실하게 판단할 수 있는 진단 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분 단위의 절차 시간 차이
기간: 평균 시간 - 시술(피험자당 1개 병변): 피험자가 시술실에 입장한 후 시술실을 나갈 때까지의 총 소요 시간은 평균 43분입니다.
이 시험의 1차 평가변수는 각 임상 현장에서 Brevera 생검 시스템을 사용하여 수행한 생검과 표준 치료 생검 시스템을 사용하여 수행한 생검 간의 시술 시간 차이를 측정하는 것입니다. 또한 참가자 방사선사, 기술자 및 시스템을 사용하는 피험자의 관점에서 피드백이 보고되었습니다.
평균 시간 - 시술(피험자당 1개 병변): 피험자가 시술실에 입장한 후 시술실을 나갈 때까지의 총 소요 시간은 평균 43분입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 후 합병증 발생률
기간: 대상 시술이 완료되기까지의 동의 시간은 평균 1일입니다.
이상반응 비율.
대상 시술이 완료되기까지의 동의 시간은 평균 1일입니다.
병변당 수집된 샘플 수
기간: 유방 생검 시술 당일에만 채취한 검체
병변당 수집된 샘플 수
유방 생검 시술 당일에만 채취한 검체
방사선 전문의, 기사 및 환자로부터 전반적으로 긍정적인 평가를 받은 시술 비율
기간: 연구가 완료되면 각 참가자 사이트에서 등록에 최대 6~10개월이 걸릴 것으로 예상됩니다. 유방 생검 시술 당일부터 수집된 데이터만 해당
이 연구에 참여한 방사선 전문의, 기술자 및 환자는 각 절차가 완료될 때 Brevera 생검 시스템에 대한 피드백을 제공하도록 요청 받았습니다. 그들의 반응(원시 점수)이 보고되었고 전반적으로 긍정적인 의견을 가진 절차의 비율로 변환되었습니다. 척도는 0%(나쁨/부정적 의견)부터 100%(우수/긍정적 의견)까지입니다.
연구가 완료되면 각 참가자 사이트에서 등록에 최대 6~10개월이 걸릴 것으로 예상됩니다. 유방 생검 시술 당일부터 수집된 데이터만 해당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hologic, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16-05B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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