Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení výkonu a provozu systému Brevera pro biopsii prsu

15. října 2024 aktualizováno: Hologic, Inc.

Prospektivní, blokově stratifikovaná klinická studie k vyhodnocení výkonu a provozu systému Brevera pro biopsii prsu

Brevera Breast Biopsy System integruje získávání tkáně, zobrazování v reálném čase a manipulaci po biopsii, to vše během stejného postupu. Tato klinická studie po uvedení na trh bude provedena za účelem získání klinických/provozních údajů a zpětné vazby k systému Brevera Breast Biopsy System ve srovnání se současnými standardními postupy biopsie prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

525

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Spojené státy, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které vyžadují stereotaktickou biopsii prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt má alespoň jeden nález na zobrazení prsu vyžadující biopsii, pro který jsou dostupné snímky
  • Subjekt je schopen porozumět, přečíst si a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii poté, co jí byla plně vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří na základě úsudku lékaře mohou mít zvýšené riziko nebo se u nich mohou objevit komplikace spojené s odstraněním jádra nebo biopsií.
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mohou mít krvácivé poruchy, které mohou pacienta vystavit zvýšenému riziku procedurálních komplikací na základě posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brevera systém biopsie prsu
Brevera Breast Biopsy System se zobrazovací technologií CorLumina je vakuově asistovaný bioptický přístroj, který se používá k odstranění prsní tkáně minimálně invazivním způsobem pomocí stereotaktického nebo tomosyntézního zobrazení.
Přístroj: Biopsie prsu
Biopsie prsu je test, který odstraní tkáň nebo někdy tekutinu z podezřelé oblasti. Odebrané buňky se zkoumají pod mikroskopem a dále se testují na přítomnost rakoviny prsu. Biopsie je diagnostický postup, který může definitivně určit, zda je podezřelá oblast rakovinná.
Standartní péče
Každé ze zúčastněných pracovišť bude v současné době používat systém vakuové biopsie prsu spolu s rentgenovým systémem vzorků (nebo jiným systémem zobrazování vzorků).
Přístroj: Biopsie prsu
Biopsie prsu je test, který odstraní tkáň nebo někdy tekutinu z podezřelé oblasti. Odebrané buňky se zkoumají pod mikroskopem a dále se testují na přítomnost rakoviny prsu. Biopsie je diagnostický postup, který může definitivně určit, zda je podezřelá oblast rakovinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procedurální době v minutách
Časové okno: Průměrná doba procedury (1 léze na subjekt): Celkový čas, který uplynul od doby, kdy subjekt vstoupil do procedury, do doby, kdy opustil proceduru, průměrně 43 minut.
Primárním koncovým bodem této studie je naměřený rozdíl v době postupu mezi biopsiemi provedenými bioptickým systémem Brevera a biopsiemi provedenými pomocí standardních bioptických systémů v každém klinickém místě. Navíc byla hlášena zpětná vazba z pohledu zúčastněných radiologů, technologů a subjektů používajících systémy.
Průměrná doba procedury (1 léze na subjekt): Celkový čas, který uplynul od doby, kdy subjekt vstoupil do procedury, do doby, kdy opustil proceduru, průměrně 43 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po biopsii
Časové okno: Doba souhlasu do ukončení předmětného řízení, průměrně 1 den
Procentuální míra nežádoucích příhod.
Doba souhlasu do ukončení předmětného řízení, průměrně 1 den
Počet odebraných vzorků na lézi
Časové okno: Pouze vzorky odebrané ze dne procedury biopsie prsu
Počet vzorků odebraných na lézi
Pouze vzorky odebrané ze dne procedury biopsie prsu
Procento výkonů s celkově pozitivním názorem od radiologů, techniků a pacientů
Časové okno: Po dokončení studia se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém místě účastníka. Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu
Radiologové, technologové a pacienti účastnící se této studie byli požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k systému Brevera Biopsy při dokončení každého postupu. Jejich odpovědi (hrubé skóre) byly hlášeny a převedeny na procento postupů s celkově kladným názorem. Stupnice se pohybuje od 0 % (špatný/negativní názor) do 100 % (výborný/pozitivní názor).
Po dokončení studia se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém místě účastníka. Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-05B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Biopsie prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit