Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markeds klinisk studie for å evaluere ytelsen og driften av Brevera brystbiopsisystem

15. oktober 2024 oppdatert av: Hologic, Inc.

En prospektiv, blokkstratifisert klinisk studie for å evaluere ytelsen og driften av Brevera brystbiopsisystem

Brevera brystbiopsisystem integrerer vevsinnsamling, sanntidsavbildning og postbiopsihåndtering, alt under samme prosedyre. Denne kliniske studien etter markedsføring vil bli utført for å innhente kliniske/operative data og tilbakemelding om Brevera brystbiopsisystem sammenlignet med gjeldende standard-of-care brystbiopsiprosedyrer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

525

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Forente stater, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner som krever en stereotaktisk brystbiopsiprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har minst ett brystbildefunn som krever biopsi, for hvilke bilder er tilgjengelige
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå, lese og signere det prøvespesifikke informerte samtykkeskjemaet etter at arten av rettssaken har blitt fullstendig forklart for henne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som, basert på legens vurdering, kan ha økt risiko eller utvikle komplikasjoner forbundet med fjerning av kjerne eller biopsi.
  • Pasienter som får antikoagulantbehandling eller kan ha blødningsforstyrrelser som kan gi pasienten økt risiko for prosedyrekomplikasjoner basert på legens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brevera brystbiopsisystem
Brevera brystbiopsisystem med CorLumina-avbildningsteknologi er en vakuumassistert biopsienhet, som brukes til å fjerne brystvev på en minimalt invasiv måte ved hjelp av stereotaktisk eller tomosynteseavbildning.
Enhet: Brystbiopsi
En brystbiopsi er en test som fjerner vev eller noen ganger væske fra det mistenkelige området. De fjernede cellene undersøkes under et mikroskop og testes videre for å sjekke forekomsten av brystkreft. En biopsi er en diagnostisk prosedyre som definitivt kan avgjøre om det mistenkelige området er kreft.
Velferdstandard
Hvert av de deltakende stedene vil for øyeblikket bruke et vakuumassistert brystbiopsisystem sammen med et prøveradiografisystem (eller annet prøveavbildningssystem).
Enhet: Brystbiopsi
En brystbiopsi er en test som fjerner vev eller noen ganger væske fra det mistenkelige området. De fjernede cellene undersøkes under et mikroskop og testes videre for å sjekke forekomsten av brystkreft. En biopsi er en diagnostisk prosedyre som definitivt kan avgjøre om det mistenkelige området er kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosedyretid i minutter
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid- prosedyre (1 lesjon per forsøksperson): Total tid som har gått fra forsøkspersonen går inn i prosedyrerommet til de har forlatt prosedyrerommet, i gjennomsnitt 43 minutter.
Det primære endepunktet for denne studien er den målte forskjellen i prosedyretid mellom biopsier utført med Brevera-biopsisystemet og de utført med standard-of-care-biopsisystemene på hvert klinisk sted. I tillegg ble det rapportert tilbakemeldinger fra deltakende radiologer, teknologer og forsøkspersoner som bruker systemene.
Gjennomsnittlig tid- prosedyre (1 lesjon per forsøksperson): Total tid som har gått fra forsøkspersonen går inn i prosedyrerommet til de har forlatt prosedyrerommet, i gjennomsnitt 43 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater etter biopsi
Tidsramme: Tidspunktet for samtykke frem til emneprosedyren var fullført, gjennomsnittlig 1 dag
Prosentsatser for uønskede hendelser.
Tidspunktet for samtykke frem til emneprosedyren var fullført, gjennomsnittlig 1 dag
Antall prøver samlet per lesjon
Tidsramme: Prøver samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyren
Antall prøver samlet per lesjon
Prøver samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyren
Prosentandel av prosedyrer med generell positiv mening fra radiologer, teknologer og pasienter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet forventes påmelding å ta opptil 6-10 måneder på hvert deltakersted. Data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyren
Radiologene, teknologene og pasientene som deltok i denne studien ble bedt om å gi tilbakemelding om Brevera-biopsisystemet ved fullføring av hver prosedyre. Svarene deres (råskåre) ble rapportert og konvertert til prosentandel av prosedyrer med en generell positiv oppfatning. Skalaen går fra 0 % (dårlig/negativ mening) til 100 % (utmerket/positiv mening).
Gjennom fullføring av studiet forventes påmelding å ta opptil 6-10 måneder på hvert deltakersted. Data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-05B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Brystbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere