Marketing utáni klinikai vizsgálat a Brevera emlőbiopsziás rendszer teljesítményének és működésének értékelésére
2024. október 15. frissítette: Hologic, Inc.
Leendő, blokkrétegű klinikai vizsgálat a Brevera mellbiopsziás rendszer teljesítményének és működésének értékelésére
A Brevera Breast Biopsy System integrálja a szövetgyűjtést, a valós idejű képalkotást és a biopszia utáni kezelést ugyanazon eljárás során.
Ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot a Brevera emlőbiopsziás rendszerrel kapcsolatos klinikai/műtéti adatok és visszajelzések beszerzése céljából végzik el, összehasonlítva a jelenlegi standard emlőbiopsziás eljárásokkal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
525
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- HonorHealth
-
-
Maryland
-
Kensington, Maryland, Egyesült Államok, 29895
- Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Elizabeth Wende Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Női alanyok, akiknek sztereotaxiás mellbiopsziás eljárásra van szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nő
- Az alanynak legalább egy emlőképalkotási lelete van, amely biopsziát igényel, amelyhez képek állnak rendelkezésre
- Az alany képes megérteni, elolvasni és aláírni a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták neki.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az orvos megítélése alapján fokozott kockázatnak vannak kitéve, vagy a mag eltávolításával vagy biopsziával kapcsolatos szövődmények alakulhatnak ki.
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek, amelyek az orvos megítélése alapján fokozott kockázatot jelenthetnek a beavatkozással kapcsolatos szövődmények számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Brevera mellbiopsziás rendszer
A Brevera Breast Biopsy System CorLumina képalkotó technológiával egy vákuummal támogatott biopsziás készülék, mellyel minimálisan invazív módon, sztereotaktikus vagy tomoszintézises képalkotással távolíthatók el a mellszövet.
|
A mellbiopszia egy olyan teszt, amely szövetet vagy néha folyadékot távolít el a gyanús területről.
Az eltávolított sejteket mikroszkóp alatt megvizsgálják, és tovább tesztelik az emlőrák jelenlétének ellenőrzésére.
A biopszia egy olyan diagnosztikai eljárás, amely egyértelműen meghatározza, hogy a gyanús terület rákos-e.
|
|
Gondozási szabvány
A résztvevő helyszínek mindegyike jelenleg vákuum-asszisztált emlőbiopsziás rendszert és mintaradiográfiás rendszert (vagy más minta képalkotó rendszert) használ.
|
A mellbiopszia egy olyan teszt, amely szövetet vagy néha folyadékot távolít el a gyanús területről.
Az eltávolított sejteket mikroszkóp alatt megvizsgálják, és tovább tesztelik az emlőrák jelenlétének ellenőrzésére.
A biopszia egy olyan diagnosztikai eljárás, amely egyértelműen meghatározza, hogy a gyanús terület rákos-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárási idő különbsége percben
Időkeret: Átlagos idő – Eljárás (1 lézió alanyonként): A teljes idő, amely eltelt attól a pillanattól kezdve, amikor az alany belép az eljárási helyiségbe, és elhagyta azt, átlagosan 43 perc.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a Brevera biopsziás rendszerrel végzett biopsziák és a standard ellátású biopsziás rendszerekkel végzett biopsziák közötti mérési időbeli különbség az egyes klinikai helyeken.
Emellett a résztvevő radiológusok, technológusok és a rendszereket használó alanyok szemszögéből származó visszajelzések is beszámoltak.
|
Átlagos idő – Eljárás (1 lézió alanyonként): A teljes idő, amely eltelt attól a pillanattól kezdve, amikor az alany belép az eljárási helyiségbe, és elhagyta azt, átlagosan 43 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopszia utáni szövődmények aránya
Időkeret: A beleegyezés ideje a tárgyi eljárás befejezéséig átlagosan 1 nap
|
A nemkívánatos események százalékos aránya.
|
A beleegyezés ideje a tárgyi eljárás befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
A léziónként gyűjtött minták száma
Időkeret: Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött minták
|
A léziónként gyűjtött minták száma
|
Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött minták
|
|
A radiológusok, technológusok és betegek összességében pozitív véleménnyel rendelkező eljárások százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden résztvevő helyszínen. Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok
|
A vizsgálatban részt vevő radiológusokat, technológusokat és betegeket arra kérték, hogy az egyes eljárások befejezésekor adjanak visszajelzést a Brevera biopsziás rendszerről.
Válaszaikat (nyers pontszám) jelentették, és az összességében pozitív véleménnyel rendelkező eljárások százalékára konvertálták.
A skála 0%-tól (rossz/negatív vélemény) 100%-ig (kiváló/pozitív vélemény) terjed.
|
A tanulmány befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden résztvevő helyszínen. Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-05B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .