静脉注射利多卡因随机比较有效性试验
2020年7月29日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center
静脉注射利多卡因与氢吗啡酮治疗急性腹痛。随机试验
这是一项随机、双盲、基于急诊科的比较有效性研究，比较两种治疗急性腹痛的药物：静脉注射利多卡因和静脉注射氢吗啡酮。
患者将在急诊科就诊期间登记，并在整个急诊科课程中进行随访，然后在 7 天后通过电话进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：符合条件的患者是那些因急性腹痛而到 ED 就诊的患者。 急性将被定义为疼痛不超过 7 天。 在注册时，ED 治疗计划必须包括使用静脉内阿片类药物。
排除标准：如果患者有心脏传导系统损伤（QTc 持续时间 > 0.5s，QRS 持续时间 > 0.12s，或 PR 间期持续时间 > 0.2s），已知肾病（CKD >2）或肝病（儿童），则患者将被排除在外-Pugh B 或更高），由主治医师确定血液动力学不稳定，怀孕或哺乳，或已知对任何一种药物过敏。 如果患者在前一周内使用过处方药或非法阿片类药物，或者患有慢性疼痛症（定义为在疼痛急性发作前一个月内使用任何止痛药的天数多于未使用的天数），也将被排除在外。 体重 < 60 公斤或 > 120 公斤的患者将被排除在外。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：静脉注射氢吗啡酮
静脉注射氢吗啡酮1mg。
第二剂可在 30 分钟时给药。
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氢吗啡酮静脉滴注
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有源比较器：静脉注射利多卡因
静脉注射利多卡因 120 毫克。
第二剂可在 30 分钟后给药
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利多卡因静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 90 分钟之间 0-10 疼痛量表的变化
大体时间：长达 90 分钟
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参与者被要求以 0 到 10 的等级描述他们的疼痛，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛
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长达 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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救援药物
大体时间：4个小时
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急诊就诊期间无需使用非标准肠外止痛药。
以下肠胃外药物将被视为方案止痛药之外的药物：任何阿片类药物、任何非甾体类抗炎药
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4个小时
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不良事件
大体时间：4个小时
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服用研究药物后出现任何新症状
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年8月16日
研究完成 (实际的)
2018年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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