Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain randomizált összehasonlító hatékonysági vizsgálat

2020. július 29. frissítette: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Intravénás lidokain versus hidromorfon akut hasi fájdalomra. Véletlenszerű próba

Ez egy randomizált, kettős vak, sürgősségi osztályon alapuló, összehasonlító hatékonysági vizsgálat két akut hasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerrel: intravénás lidokainnal és intravénás hidromorfonnal. A betegeket a sürgősségi osztály látogatása során veszik fel, és a sürgősségi osztályon végig követik, majd 7 nappal később telefonon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A jogosult betegek azok, akik akut hasi fájdalom kezelésére jelentkeznek ED-hez. Az akut fájdalom legfeljebb hét napig tart. A beiratkozáskor az ED kezelési tervnek tartalmaznia kell egy intravénás opioid alkalmazását.

Kizárási kritériumok: A betegek kizárásra kerülnek a részvételből, ha a szívvezetési rendszer károsodása (QTc időtartam > 0,5 s, QRS időtartam > 0,12 s vagy PR intervallum időtartama > 0,2 s), ismert vese- (CKD > 2) vagy májbetegségük (Childs) -Pugh B vagy nagyobb), hemodinamikailag instabil, a kezelőorvos megállapítása szerint, terhes vagy szoptat, vagy ismert allergiája valamelyik gyógyszerre. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik az előző héten vényköteles vagy tiltott opioidokat fogyasztottak, vagy krónikus fájdalommal küzdenek, amely a fájdalom akut epizódját megelőző hónapban több napon át alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszert jelent. A 60 kg-nál kisebb vagy 120 kg-nál nagyobb súlyú betegek kizárásra kerülnek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás hidromorfon
Intravénás hidromorfon 1 mg. A második adag 30 perc múlva adható be.
Drog: Hidromorfon
Hidromorfon intravénás infúzió
Aktív összehasonlító: Intravénás lidokain
Intravénás lidokain 120 mg. A második adag 30 perc múlva adható be
Drog: Lidokain
Lidokain intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom skálájában 0-10 között az alapvonal és 90 perc között
Időkeret: legfeljebb 90 percig
A résztvevőket arra kérték, hogy írják le fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
legfeljebb 90 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőgyógyszer
Időkeret: 4 óra
nincs szükség protokollon kívüli parenterális fájdalomcsillapításra az ED vizit során. A következő parenterális gyógyszerek a protokollon kívüli fájdalomcsillapításnak minősülnek: bármely opioid, bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő
4 óra
Mellékhatások
Időkeret: 4 óra
Bármilyen új tünet kialakulása a vizsgálati gyógyszer beadása után
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-8408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel