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Randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie mit intravenösem Lidocain

29. Juli 2020 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Intravenöses Lidocain versus Hydromorphon bei akuten Bauchschmerzen. Eine randomisierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, in der Notaufnahme durchgeführte vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei Medikamenten gegen akute Bauchschmerzen: intravenöses Lidocain und intravenöses Hydromorphon. Die Patienten werden während eines Besuchs in der Notaufnahme aufgenommen und während ihres gesamten Kurses in der Notaufnahme und dann sieben Tage später telefonisch betreut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Geeignete Patienten sind diejenigen, die sich zur Behandlung akuter Bauchschmerzen in einer Notaufnahme vorstellen. Als akut gelten Schmerzen, die nicht länger als sieben Tage anhalten. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss der ED-Behandlungsplan die Verwendung eines intravenösen Opioids beinhalten.

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie an einer Beeinträchtigung des Reizleitungssystems des Herzens (QTc-Dauer > 0,5 s, QRS-Dauer > 0,12 s oder PR-Intervalldauer > 0,2 s), bekannter Nieren- (CKD >2) oder Lebererkrankung (Kinder) leiden -Pugh B oder höher), nach Feststellung des behandelnden Arztes hämodynamisch instabil sind, schwanger sind oder stillen oder eine bekannte Allergie gegen eines der Medikamente haben. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie in der Vorwoche verschreibungspflichtige oder illegale Opioide eingenommen haben oder wenn sie an einer chronischen Schmerzstörung leiden, die als Einnahme von Analgetika an mehr Tagen als nicht im Monat vor der akuten Schmerzepisode definiert ist. Patienten mit einem Gewicht von < 60 kg oder > 120 kg werden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Hydromorphon
Intravenöses Hydromorphon 1 mg. Eine zweite Dosis kann nach 30 Minuten verabreicht werden.
Arzneimittel: Hydromorphon
Intravenöse Infusion von Hydromorphon
Aktiver Komparator: Intravenöses Lidocain
Intravenöses Lidocain 120 mg. Eine zweite Dosis kann nach 30 Minuten verabreicht werden
Arzneimittel: Lidocain
Intravenöse Infusion von Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzskala 0–10 zwischen dem Ausgangswert und 90 Minuten
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann
bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 4 Stunden
Während des Notaufnahmebesuchs ist keine parenterale Schmerzmedikation außerhalb des Protokolls erforderlich. Die folgenden parenteralen Medikamente gelten als nicht protokollierte Schmerzmittel: alle Opioide, alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente
4 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden
Jede neue Symptomentwicklung nach Verabreichung von Prüfmedikamenten
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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