Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg

29. juli 2020 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Intravenøs lidokain versus hydromorfon til akutte mavesmerter. Et randomiseret forsøg

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, skadestuebaseret, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af to medicin mod akutte mavesmerter: intravenøs lidokain og intravenøs hydromorfon. Patienter vil blive indskrevet under et akutmodtagelsesbesøg og følges gennem hele deres akutmodtagelsesforløb og derefter telefonisk 7 dage senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvalificerede patienter er dem, der henvender sig til en ED til behandling af akutte mavesmerter. Akut vil blive defineret som smerte i højst syv dage. På tidspunktet for indskrivningen skal ED-behandlingsplanen omfatte brug af et intravenøst ​​opioid.

Udelukkelseskriterier: Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har nedsat hjerteledningssystem (QTc-varighed > 0,5 s, QRS-varighed > 0,12 s, eller PR-intervalvarighed > 0,2 s), kendt nyre- (CKD >2) eller leversygdom (børn) -Pugh B eller større), er hæmodynamisk ustabile, som bestemt af den behandlende læge, er gravide eller ammer, eller har en kendt allergi over for enten medicin. Patienter vil også blive udelukket, hvis de har brugt receptpligtige eller ulovlige opioider inden for den foregående uge, eller hvis de har en kronisk smertelidelse, defineret som brug af smertestillende medicin på flere dage end ikke i løbet af måneden forud for den akutte smerteepisode. Patienter, der vejer < 60 kg eller > 120 kg, vil blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Intravenøs hydromorfon 1mg. En anden dosis kan indgives efter 30 minutter.
Medicin: Hydromorfon
Hydromorfon intravenøs infusion
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain
Intravenøs lidokain 120 mg. En anden dosis kan indgives efter 30 minutter
Medicin: Lidokain
Lidokain intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 0-10 smerteskala mellem baseline og 90 minutter
Tidsramme: op til 90 minutter
Deltagerne blev bedt om at beskrive deres smerter på en skala fra 0 til 10 med 0= ingen smerte og 10= den værst tænkelige smerte
op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedicin
Tidsramme: 4 timer
intet behov for off-protokol parenteral smertestillende medicin under ED besøget. Følgende parenterale medicin vil blive betragtet som ikke-protokols smertestillende medicin: ethvert opioid, ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
4 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer
Enhver ny symptomudvikling efter administration af forsøgsmedicin
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-8408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner