リドカイン静注ランダム化有効性比較試験
2020年7月29日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center
急性腹痛に対する静脈内リドカインとヒドロモルフォンの比較。ランダム化されたトライアル
これは、急性腹痛に対する 2 つの薬剤、静脈内リドカインと静脈内ヒドロモルフォンの無作為化、二重盲検、救急外来ベースの有効性比較研究です。
患者は救急外来の受診中に登録され、救急外来の経過を追跡され、7 日後に電話で追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：適格な患者は、急性腹痛の治療のために救急外来を受診する患者である。 急性とは、7 日以内の痛みとして定義されます。 登録時には、ED 治療計画に静脈内オピオイドの使用が含まれている必要があります。
除外基準：心臓伝導系障害（QTc期間> 0.5秒、QRS期間> 0.12秒、またはPR間隔期間> 0.2秒）、既知の腎臓（CKD > 2）または肝疾患（小児）がある場合、患者は参加から除外されます。 -Pugh B 以上）、主治医の判断により血行力学的に不安定である、妊娠中または授乳中である、またはいずれかの薬剤に対して既知のアレルギーがある。 また、患者が前週以内に処方オピオイドまたは違法オピオイドを使用したことがある場合、または慢性疼痛障害（痛みの急性発症の前月に鎮痛薬を使用しなかった日よりも多くの日を使用したことと定義される）を患っている場合も除外されます。 体重が 60kg 未満または 120kg を超える患者は除外されます。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヒドロモルホンの静脈内投与
ヒドロモルホン1mgを静脈内投与。
2 回目の用量は 30 分後に投与できます。
|
ヒドロモルホン点滴静注
|
|
アクティブコンパレータ：リドカインの静脈内投与
リドカイン120mgを静脈内投与。
2回目の投与は30分後に投与できます
|
リドカイン点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 90 分までの 0 ～ 10 の痛みスケールの変化
時間枠：90分まで
|
参加者は、自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで説明するよう求められました。0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛みです。
|
90分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救助薬
時間枠：4時間
|
救急外来受診中にプロトコル外の非経口鎮痛薬を使用する必要はありません。
以下の非経口薬は、プロトコル鎮痛薬から除外されます: あらゆるオピオイド、あらゆる非ステロイド性抗炎症薬
|
4時間
|
|
有害事象
時間枠：4時間
|
治験薬投与後の新たな症状発現
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2018年8月16日
研究の完了 (実際)
2018年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-8408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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