Essai comparatif randomisé d'efficacité de la lidocaïne intraveineuse
Lidocaïne intraveineuse versus hydromorphone pour les douleurs abdominales aiguës. Un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients éligibles sont ceux qui se présentent à un service d'urgence pour le traitement de douleurs abdominales aiguës. Aiguë sera définie comme une douleur ne dépassant pas sept jours. Au moment de l'inscription, le plan de traitement à l'urgence doit inclure l'utilisation d'un opioïde intraveineux.
Critères d'exclusion : Les patients seront exclus de la participation s'ils présentent une altération du système de conduction cardiaque (durée QTc > 0,5 s, durée QRS > 0,12 s ou durée de l'intervalle PR > 0,2 s), une maladie rénale connue (IRC > 2) ou une maladie hépatique (enfants -Pugh B ou supérieur), sont hémodynamiquement instables, tel que déterminé par le médecin traitant, sont enceintes ou allaitent, ou ont une allergie connue à l'un ou l'autre des médicaments. Les patients seront également exclus s'ils ont utilisé des opioïdes sur ordonnance ou illicites au cours de la semaine précédente, ou s'ils souffrent d'un trouble de la douleur chronique, défini comme l'utilisation de tout médicament analgésique plus de jours qu'autrement au cours du mois précédant l'épisode aigu de douleur. Les patients pesant < 60 kg ou > 120 kg seront exclus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydromorphone intraveineuse
Hydromorphone intraveineuse 1 mg.
Une deuxième dose peut être administrée à 30 minutes.
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Perfusion intraveineuse d'hydromorphone
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Comparateur actif: Lidocaïne intraveineuse
Lidocaïne intraveineuse 120 mg.
Une deuxième dose peut être administrée à 30 minutes
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Perfusion intraveineuse de lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de douleur de 0 à 10 entre le départ et 90 minutes
Délai: jusqu'à 90 minutes
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Les participants ont été invités à décrire leur douleur sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable
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jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicament de secours
Délai: 4 heures
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pas besoin d'analgésiques parentéraux hors protocole lors de la visite à l'urgence.
Les médicaments parentéraux suivants seront considérés hors protocole analgésique : tout opioïde, tout anti-inflammatoire non stéroïdien
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4 heures
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Événements indésirables
Délai: 4 heures
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Tout nouveau développement de symptômes après l'administration d'un médicament expérimental
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Douleur abdominale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-8408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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