Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös Lidokain Randomized Comparative Effectiveness Trial

29 juli 2020 uppdaterad av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Intravenöst lidokain kontra hydromorfon för akut buksmärta. En randomiserad rättegång

Detta är en randomiserad, dubbelblind, akutmottagningsbaserad, jämförande effektivitetsstudie av två läkemedel för akuta buksmärtor: intravenöst lidokain och intravenöst hydromorfon. Patienterna kommer att skrivas in vid ett akutmottagningsbesök och följas under hela akutmottagningsförloppet och sedan per telefon 7 dagar senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Berättigade patienter är de som går till en akutmottagning för behandling av akut buksmärta. Akut kommer att definieras som smärta i högst sju dagar. Vid tidpunkten för inskrivningen måste ED-behandlingsplanen innefatta användning av en intravenös opioid.

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas från deltagande om de har nedsatt hjärtledningssystem (QTc-varaktighet > 0,5 s, QRS-längd > 0,12 s, eller PR-intervallvaraktighet > 0,2 s), känd njursjukdom (CKD >2) eller leversjukdom (barn -Pugh B eller högre), är hemodynamiskt instabila, enligt bedömning av den behandlande läkaren, är gravida eller ammar, eller har en känd allergi mot någon av medicinerna. Patienter kommer också att uteslutas om de har använt receptbelagda eller illegala opioider under den föregående veckan, eller om de har en kronisk smärtsjukdom, definierad som användning av någon smärtstillande medicin under flera dagar än inte under månaden före den akuta smärtepisoden. Patienter som väger < 60 kg eller > 120 kg kommer att exkluderas.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös hydromorfon
Intravenös hydromorfon 1mg. En andra dos kan administreras efter 30 minuter.
Läkemedel: Hydromorfon
Hydromorfon intravenös infusion
Aktiv komparator: Intravenöst lidokain
Intravenöst lidokain 120 mg. En andra dos kan administreras efter 30 minuter
Läkemedel: Lidokain
Lidokain intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 0-10 smärtskala mellan baslinje och 90 minuter
Tidsram: upp till 90 minuter
Deltagarna ombads beskriva sin smärta på en skala från 0 till 10 med 0= ingen smärta och 10= den värsta smärtan man kan tänka sig.
upp till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningsmedicin
Tidsram: 4 timmar
inget behov av off-protokoll parenteral smärtmedicinering under akutbesöket. Följande parenterala läkemedel kommer att betraktas som bortom protokollet smärtstillande läkemedel: vilken som helst opioid, alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
4 timmar
Biverkningar
Tidsram: 4 timmar
Varje ny symtomutveckling efter administrering av prövningsläkemedel
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-8408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera