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Prova di efficacia comparativa randomizzata per via endovenosa della lidocaina

29 luglio 2020 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Lidocaina endovenosa contro idromorfone per il dolore addominale acuto. Uno studio randomizzato

Questo è uno studio di efficacia comparativa randomizzato, in doppio cieco, basato sul pronto soccorso, di due farmaci per il dolore addominale acuto: lidocaina per via endovenosa e idromorfone per via endovenosa. I pazienti verranno arruolati durante una visita al pronto soccorso e seguiti durante tutto il loro corso di pronto soccorso e poi telefonicamente 7 giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti idonei sono quelli che si presentano a un pronto soccorso per il trattamento del dolore addominale acuto. Acuto sarà definito come dolore per non più di sette giorni. Al momento dell'arruolamento, il piano di trattamento della DE deve includere l'uso di un oppioide per via endovenosa.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dalla partecipazione se presentano compromissione del sistema di conduzione cardiaca (durata QTc > 0,5 s, durata QRS > 0,12 s o durata dell'intervallo PR > 0,2 s), malattia renale nota (CKD > 2) o epatica (bambini -Pugh B o superiore), sono emodinamicamente instabili, come determinato dal medico curante, sono in gravidanza o in allattamento o hanno un'allergia nota a entrambi i farmaci. Saranno esclusi anche i pazienti che hanno utilizzato prescrizione o oppioidi illeciti nella settimana precedente, o se hanno un disturbo del dolore cronico, definito come l'uso di qualsiasi farmaco analgesico per più giorni durante il mese precedente l'episodio acuto di dolore. Saranno esclusi i pazienti di peso < 60 kg o > 120 kg.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idromorfone endovenoso
Idromorfone endovenoso 1 mg. Una seconda dose può essere somministrata dopo 30 minuti.
Droga: Idromorfone
Infusione endovenosa di idromorfone
Comparatore attivo: Lidocaina per via endovenosa
Lidocaina endovenosa 120 mg. Una seconda dose può essere somministrata dopo 30 minuti
Droga: Lidocaina
Infusione endovenosa di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del dolore 0-10 tra il basale e 90 minuti
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore su una scala da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile
fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 4 ore
nessuna necessità di antidolorifici parenterali fuori protocollo durante la visita in PS. I seguenti farmaci parenterali saranno considerati antidolorifici fuori protocollo: qualsiasi oppioide, qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo
4 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 ore
Qualsiasi nuovo sviluppo di sintomi dopo la somministrazione di farmaci sperimentali
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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