Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna randomizowana porównawcza próba skuteczności lidokainy

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Dożylna lidokaina kontra hydromorfon na ostry ból brzucha. Randomizowana próba

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, oparte na oddziałach ratunkowych, porównawcze badanie skuteczności dwóch leków na ostry ból brzucha: dożylnej lidokainy i dożylnego hydromorfonu. Pacjenci będą rejestrowani podczas wizyty na oddziale ratunkowym i obserwowani przez cały kurs na oddziale ratunkowym, a następnie przez telefon 7 dni później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy zgłaszają się na SOR w celu leczenia ostrego bólu brzucha. Ostry zostanie zdefiniowany jako ból trwający nie dłużej niż siedem dni. W momencie rejestracji plan leczenia ED musi obejmować dożylne podanie opioidu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli mają upośledzenie układu przewodzącego serca (czas trwania QTc > 0,5 s, czas trwania zespołu QRS > 0,12 s lub czas trwania odstępu PR > 0,2 s), stwierdzoną chorobę nerek (CKD > 2) lub chorobę wątroby (dzieci -Pugh B lub wyższy), są niestabilni hemodynamicznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, są w ciąży lub karmią piersią lub mają znaną alergię na którykolwiek z leków. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli stosowali opioidy na receptę lub nielegalne w ciągu poprzedniego tygodnia lub jeśli cierpią na przewlekłe zaburzenie bólowe, definiowane jako stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych przez większą liczbę dni niż nie w ciągu miesiąca poprzedzającego ostry epizod bólu. Pacjenci ważący < 60 kg lub > 120 kg zostaną wykluczeni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny hydromorfon
Hydromorfon dożylny 1mg. Drugą dawkę można podać po 30 minutach.
Lek: Hydromorfon
Wlew dożylny hydromorfonu
Aktywny komparator: Dożylna lidokaina
Dożylna lidokaina 120 mg. Drugą dawkę można podać po 30 minutach
Lek: Lidokaina
Wlew dożylny lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu 0-10 między punktem wyjściowym a 90 minutami
Ramy czasowe: do 90 minut
Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swojego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 4 godziny
brak konieczności podawania pozaprotokołowych leków przeciwbólowych poza protokołem podczas wizyty na SOR. Następujące leki podawane pozajelitowo zostaną uznane za leki przeciwbólowe poza protokołem: dowolny opioid, dowolny niesteroidowy lek przeciwzapalny
4 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 godziny
Wszelkie nowe objawy pojawiające się po podaniu badanego leku
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj