Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain randomisert sammenlignende effektivitetsforsøk

29. juli 2020 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Intravenøs lidokain versus hydromorfon for akutte magesmerter. En randomisert rettssak

Dette er en randomisert, dobbeltblind, akuttmottaksbasert, sammenlignende effektivitetsstudie av to medisiner for akutte magesmerter: intravenøs lidokain og intravenøs hydromorfon. Pasienter vil bli meldt inn under et akuttmottak og følges gjennom hele akuttmottaket og deretter på telefon 7 dager senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvalifiserte pasienter er de som møter til akuttmottaket for behandling av akutte magesmerter. Akutt vil bli definert som smerte i ikke mer enn syv dager. På tidspunktet for påmelding må ED-behandlingsplanen inkludere bruk av et intravenøst ​​opioid.

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de har nedsatt hjerteledningssystem (QTc-varighet > 0,5 s, QRS-varighet > 0,12 s, eller PR-intervallvarighet > 0,2 s), kjent nyre- (CKD >2) eller leversykdom (barn) -Pugh B eller høyere), er hemodynamisk ustabile, som bestemt av den behandlende legen, er gravide eller ammer, eller har en kjent allergi mot noen av medisinene. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har brukt reseptbelagte eller ulovlige opioider i løpet av forrige uke, eller hvis de har en kronisk smertelidelse, definert som bruk av smertestillende medisiner flere dager enn ikke i løpet av måneden før den akutte smerteepisoden. Pasienter som veier < 60 kg eller > 120 kg vil bli ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Intravenøs hydromorfon 1mg. En andre dose kan gis etter 30 minutter.
Legemiddel: Hydromorfon
Hydromorfon intravenøs infusjon
Aktiv komparator: Intravenøst ​​lidokain
Intravenøst ​​lidokain 120 mg. En andre dose kan gis etter 30 minutter
Legemiddel: Lidokain
Lidokain intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 0-10 smerteskala mellom baseline og 90 minutter
Tidsramme: opptil 90 minutter
Deltakerne ble bedt om å beskrive smertene sine på en skala fra 0 til 10 med 0= ingen smerte og 10= den verste smerten man kan tenke seg.
opptil 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisin
Tidsramme: 4 timer
ikke behov for parenteral smertestillende medisin uten protokoll under ED-besøket. Følgende parenterale medisiner vil bli vurdert utenom protokollen smertestillende medisiner: alle opioider, alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
4 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
Eventuell ny symptomutvikling etter administrering av undersøkelsesmedisin
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-8408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere