Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Efetividade Comparativa Randomizada de Lidocaína Intravenosa

29 de julho de 2020 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Lidocaína intravenosa versus hidromorfona para dor abdominal aguda. Um estudo randomizado

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, baseado em departamento de emergência, estudo comparativo de eficácia de dois medicamentos para dor abdominal aguda: lidocaína intravenosa e hidromorfona intravenosa. Os pacientes serão inscritos durante uma visita ao departamento de emergência e acompanhados durante todo o curso do departamento de emergência e, em seguida, por telefone 7 dias depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes elegíveis são aqueles que se apresentam a um pronto-socorro para tratamento de dor abdominal aguda. Aguda será definida como dor por não mais de sete dias. No momento da inscrição, o plano de tratamento de DE deve incluir o uso de um opioide intravenoso.

Critérios de Exclusão: Os pacientes serão excluídos da participação se apresentarem comprometimento do sistema de condução cardíaca (duração do QTc > 0,5s, duração do QRS > 0,12s ou duração do intervalo PR > 0,2s), renal conhecida (DRC >2) ou doença hepática (Crianças -Pugh B ou superior), são hemodinamicamente instáveis, conforme determinado pelo médico assistente, estão grávidas ou amamentando ou têm alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos. Os pacientes também serão excluídos se tiverem usado opioides prescritos ou ilícitos na semana anterior, ou se tiverem um distúrbio de dor crônica, definido como uso de qualquer medicação analgésica em mais dias do que não durante o mês anterior ao episódio agudo de dor. Serão excluídos pacientes com peso < 60kg ou > 120kg.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidromorfona intravenosa
Hidromorfona intravenosa 1mg. Uma segunda dose pode ser administrada em 30 minutos.
Medicamento: Hidromorfona
Infusão intravenosa de hidromorfona
Comparador Ativo: Lidocaína intravenosa
Lidocaína intravenosa 120 mg. Uma segunda dose pode ser administrada em 30 minutos
Medicamento: Lidocaína
Infusão intravenosa de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de dor de 0 a 10 entre a linha de base e 90 minutos
Prazo: até 90 minutos
Os participantes foram solicitados a descrever sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável
até 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação de resgate
Prazo: 4 horas
não há necessidade de medicação para dor parenteral fora do protocolo durante a visita ao pronto-socorro. Os seguintes medicamentos parenterais serão considerados analgésicos fora do protocolo: qualquer opioide, qualquer anti-inflamatório não esteroide
4 horas
Eventos adversos
Prazo: 4 horas
Qualquer novo desenvolvimento de sintomas após a administração de medicação experimental
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-8408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor abdominal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever