Рандомизированное сравнительное исследование внутривенного лидокаина
Внутривенный лидокаин в сравнении с гидроморфоном при острой боли в животе. Рандомизированное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: подходящими пациентами являются пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи для лечения острой боли в животе. Острый будет определяться как боль в течение не более семи дней. На момент регистрации план лечения ЭД должен включать внутривенное введение опиоидов.
Критерии исключения: пациенты будут исключены из участия, если у них есть нарушения сердечной проводимости (длительность QTc> 0,5 с, продолжительность QRS> 0,12 с или продолжительность интервала PR> 0,2 с), известное заболевание почек (ХБП> 2) или печени (Childs -Pugh B или выше), гемодинамически нестабильны, как определил лечащий врач, беременны или кормят грудью, или имеют известную аллергию на какое-либо лекарство. Пациенты также будут исключены, если они использовали рецептурные или запрещенные опиоиды в течение предыдущей недели, или если у них есть хроническое болевое расстройство, определяемое как использование любого обезболивающего препарата в течение большего количества дней, чем не в течение месяца, предшествующего острому эпизоду боли. Пациенты с массой тела < 60 кг или > 120 кг будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный гидроморфон
Внутривенно гидроморфон 1 мг.
Вторую дозу можно вводить через 30 минут.
|
Внутривенное вливание гидроморфона
|
|
Активный компаратор: Лидокаин внутривенно
Лидокаин внутривенно 120 мг.
Вторую дозу можно вводить через 30 минут.
|
Лидокаин внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы боли от 0 до 10 между исходным уровнем и 90 минутами
Временное ограничение: до 90 минут
|
Участников попросили описать свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
|
до 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 4 часа
|
нет необходимости в непротокольных парентеральных обезболивающих препаратах во время визита в отделение неотложной помощи.
Следующие парентеральные препараты будут считаться непротокольными обезболивающими: любой опиоид, любой нестероидный противовоспалительный препарат
|
4 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 часа
|
Развитие любого нового симптома после введения исследуемого препарата
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроморфон
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный