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정맥 리도카인 무작위 비교 유효성 시험

2020년 7월 29일 업데이트: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

급성 복통에 대한 정맥 리도카인 대 하이드로모르폰. 무작위 시험

이것은 급성 복통에 대한 두 가지 약물(정맥 리도카인 및 정맥 히드로모르폰)에 대한 무작위, 이중 맹검, 응급실 기반 비교 효과 연구입니다. 응급실을 방문하는 동안 환자를 등록하고 응급실 과정 전체를 추적한 다음 7일 후에 전화로 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 적격 환자는 급성 복통 치료를 위해 응급실에 내원한 환자입니다. 급성은 7일 이하의 통증으로 정의됩니다. 등록 시 ED 치료 계획에는 정맥 내 아편유사제 사용이 포함되어야 합니다.

제외 기준: 심장 전도 시스템 장애(QTc 기간 > 0.5초, QRS 기간 > 0.12초 또는 PR 간격 기간 > 0.2초), 알려진 신장(CKD >2) 또는 간 질환(Childs -Pugh B 이상) 주치의의 판단에 따라 혈역학적으로 불안정하거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 지난주에 처방전이나 불법 아편유사제를 사용했거나 급성 통증 발생 전 한 달 동안보다 더 많은 날에 진통제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 통증 장애가 있는 환자도 제외됩니다. 60kg 미만 또는 120kg 초과 환자는 제외됩니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 하이드로모르폰
정맥 주사 하이드로모르폰 1mg. 두 번째 용량은 30분에 투여할 수 있습니다.
의약품: 히드로모르폰
히드로모르폰 정맥주사
활성 비교기: 정맥 리도카인
정맥 리도카인 120 mg. 30분 후 2차 투여 가능
의약품: 부분 마취
리도카인 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 90분 사이의 0-10 통증 척도의 변화
기간: 최대 90분
참가자들은 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 0에서 10까지의 척도로 자신의 통증을 설명하도록 요청받았습니다.
최대 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물
기간: 4 시간
ED 방문 동안 오프 프로토콜 비경 구 진통제가 필요하지 않습니다. 다음과 같은 비경구 약물은 비 프로토콜 진통제로 간주됩니다: 모든 오피오이드, 모든 비스테로이드성 항염증제
4 시간
부작용
기간: 4 시간
연구 약물 투여 후 새로운 증상 발생
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-8408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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