Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie účinnosti intravenózního lidokainu

29. července 2020 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Intravenózní lidokain versus hydromorfon pro akutní bolesti břicha. Randomizovaná zkouška

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, na pohotovostním oddělení založená srovnávací studie účinnosti dvou léků na akutní bolest břicha: intravenózního lidokainu a intravenózního hydromorfonu. Pacienti budou zařazeni během návštěvy pohotovostního oddělení a sledováni po celou dobu jejich kurzu na pohotovosti a poté telefonicky o 7 dní později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Vhodní pacienti jsou ti, kteří přicházejí na ED pro léčbu akutní bolesti břicha. Akutní bude definována jako bolest po dobu ne delší než sedm dní. V době zařazení musí plán léčby ED zahrnovat použití intravenózního opioidu.

Kritéria vyloučení: Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud mají poruchu převodního systému srdce (délka QTc > 0,5 s, trvání QRS > 0,12 s nebo trvání PR intervalu > 0,2 s), známé onemocnění ledvin (CKD > 2) nebo jater (děti -Pugh B nebo vyšší), jsou hemodynamicky nestabilní, jak určí ošetřující lékař, jsou těhotné nebo kojící nebo mají známou alergii na některý z léků. Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud během předchozího týdne užívali předepsané nebo nelegální opioidy nebo pokud mají chronickou poruchu bolesti, definovanou jako užívání jakékoli analgetické medikace více dní než ne během měsíce předcházejícího akutní epizodě bolesti. Pacienti s hmotností < 60 kg nebo > 120 kg budou vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní hydromorfon
Intravenózní hydromorfon 1 mg. Druhá dávka může být podána po 30 minutách.
Lék: Hydromorfon
Intravenózní infuze hydromorfonu
Aktivní komparátor: Intravenózní lidokain
Intravenózní lidokain 120 mg. Druhá dávka může být podána po 30 minutách
Lék: Lidokain
Intravenózní infuze lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici bolesti 0-10 mezi základní linií a 90 minutami
Časové okno: až 90 minut
Účastníci byli požádáni, aby popsali svou bolest na stupnici od 0 do 10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medikace
Časové okno: 4 hodiny
během návštěvy na ED není potřeba mimoprotokolová parenterální léčba bolesti. Následující parenterální léky budou považovány za léky proti bolesti mimo protokol: jakýkoli opioid, jakýkoli nesteroidní protizánětlivý lék
4 hodiny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 hodiny
Jakýkoli vývoj nových příznaků po podání zkoumané medikace
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit