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Ensayo aleatorizado comparativo de eficacia de la lidocaína intravenosa

29 de julio de 2020 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Lidocaína intravenosa versus hidromorfona para el dolor abdominal agudo. Un ensayo aleatorizado

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, basado en el departamento de emergencias, de eficacia comparativa de dos medicamentos para el dolor abdominal agudo: lidocaína intravenosa e hidromorfona intravenosa. Se inscribirá a los pacientes durante una visita al departamento de emergencias y se les dará seguimiento a lo largo de su curso en el departamento de emergencias y luego por teléfono 7 días después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes elegibles son aquellos que acuden a un servicio de urgencias para el tratamiento del dolor abdominal agudo. Agudo se definirá como dolor por no más de siete días. En el momento de la inscripción, el plan de tratamiento de urgencias debe incluir el uso de un opioide intravenoso.

Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos de la participación si tienen una alteración del sistema de conducción cardíaca (QTc de duración > 0,5 s, duración de QRS > 0,12 s o duración del intervalo PR > 0,2 s), enfermedad renal conocida (CKD >2) o hepática (Niños -Pugh B o mayor), son hemodinámicamente inestables, según lo determine el médico tratante, están embarazadas o amamantando, o tienen alergia conocida a cualquiera de los medicamentos. Los pacientes también serán excluidos si han usado opioides recetados o ilícitos dentro de la semana anterior, o si tienen un trastorno de dolor crónico, definido como el uso de cualquier medicamento analgésico en más días que no durante el mes anterior al episodio agudo de dolor. Se excluirán los pacientes que pesen < 60 kg o > 120 kg.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidromorfona intravenosa
Hidromorfona intravenosa 1 mg. Se puede administrar una segunda dosis a los 30 minutos.
Droga: Hidromorfona
Infusión intravenosa de hidromorfona
Comparador activo: Lidocaína intravenosa
Lidocaína intravenosa 120 mg. Se puede administrar una segunda dosis a los 30 minutos.
Droga: Lidocaína
Infusión intravenosa de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor de 0 a 10 entre el inicio y los 90 minutos
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Se pidió a los participantes que describieran su dolor en una escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 horas
no hay necesidad de analgésicos parenterales fuera de protocolo durante la visita al servicio de urgencias. Los siguientes medicamentos parenterales se considerarán analgésicos fuera del protocolo: cualquier opioide, cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo
4 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas
Cualquier desarrollo de nuevos síntomas después de la administración del medicamento en investigación
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-8408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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