Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen lidokaiinin satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Laskimonsisäinen lidokaiini vs. hydromorfoni akuuttiin vatsakipuun. Satunnaistettu oikeudenkäynti

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ensiapuosastoon perustuva, vertaileva tehokkuustutkimus kahdesta akuutin vatsakipulääkkeestä: suonensisäisestä lidokaiinista ja suonensisäisestä hydromorfonista. Potilaat rekisteröidään päivystyskäynnin aikana ja seurataan koko ensiapukurssin ajan ja puhelimitse 7 päivää myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka hakeutuvat ensiapuun akuutin vatsakivun hoitoon. Akuutti määritellään kipuksi, joka kestää enintään seitsemän päivää. Ilmoittautumishetkellä ED-hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä suonensisäisen opioidin käyttö.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos heillä on sydämen johtumisjärjestelmän vajaatoiminta (QTc-kesto > 0,5 s, QRS-kesto > 0,12 s tai PR-välin kesto > 0,2 s), tiedossa oleva munuaissairaus (CKD >2) tai maksasairaus (Childs) -Pugh B tai suurempi), ovat hemodynaamisesti epävakaita hoitavan lääkärin määrittämänä, ovat raskaana tai imettävät tai heillä on tunnettu allergia jollekin lääkkeelle. Potilaat suljetaan pois myös, jos he ovat käyttäneet reseptilääkkeitä tai laittomia opioideja edellisen viikon aikana tai jos heillä on krooninen kipusairaus, joka määritellään minkään analgeettisen lääkkeen käytöksi useampana päivänä kuin ei akuuttia kipujaksoa edeltävän kuukauden aikana. Potilaat, jotka painavat < 60 kg tai > 120 kg, suljetaan pois.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen hydromorfoni
Suonensisäinen hydromorfoni 1 mg. Toinen annos voidaan antaa 30 minuutin kuluttua.
Lääke: Hydromorfoni
Hydromorfonin suonensisäinen infuusio
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini
Suonensisäinen lidokaiini 120 mg. Toinen annos voidaan antaa 30 minuutin kuluttua
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinin suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 0-10 kipuasteikossa lähtötason ja 90 minuutin välillä
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
Osallistujia pyydettiin kuvaamaan kipuaan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
jopa 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 4 tuntia
ei tarvita protokollan ulkopuolista parenteraalista kipulääkitystä ED-käynnin aikana. Seuraavia parenteraalisia lääkkeitä pidetään protokollan ulkopuolisina kipulääkkeinä: mikä tahansa opioidi, mikä tahansa ei-steroidinen tulehduskipulääke
4 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kaikki uudet oireet tutkimuslääkityksen annon jälkeen
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-8408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa