与最佳糖尿病治疗相比，减肥手术对曼尼托巴城市土著人口的代谢影响
2020年4月3日 更新者：University of Manitoba
肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 是全球主要的健康问题，因为它们通常同时发生，并且与显着的发病率、死亡率和医疗保健支出有关。
在加拿大，土著（原住民、梅蒂斯人和因纽特人）人口承受着不成比例的 T2DM 负担。
与非土著人口的 18.6% 相比，土著人的肥胖患病率约为 31.2%。
2011 年，马尼托巴省 16.7% 的人口，即加拿大平均水平的四倍，被确定为原住民。
与此同时，马尼托巴省 T2DM 的患病率正在上升。
减肥手术是改善和解决肥胖患者 T2DM 的有效治疗方式。
我们的目标是比较减肥手术与传统药物治疗在治疗原住民代谢疾病方面的有效性；其结果将有助于未来的治疗和计划规划。
我们的目标是确定与最佳糖尿病医疗相比，马尼托巴省的城市原住民人口是否能够通过减肥手术实现更好的糖尿病控制和更高的 T2DM 缓解率。
研究概览
详细说明
肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 是全球主要的健康问题，因为它们通常同时发生，并且与显着的发病率、死亡率和医疗保健支出有关。 在加拿大，土著人口承受着不成比例的 T2DM 负担。 2007/2008 年加拿大社区健康调查（加拿大统计局）报告称，土著人的肥胖患病率约为 31.2%，而非土著人口的这一比例为 18.6%。 2011 年，马尼托巴省 16.7% 的人口，即加拿大平均水平的四倍，被确定为原住民（加拿大统计局）。 与此同时，马尼托巴省 T2DM 的患病率正在上升。 减肥手术是改善和解决肥胖患者 T2DM 的有效治疗方式。 迄今为止，还没有发表的研究比较减肥手术与传统药物治疗在治疗土著人代谢疾病方面的有效性。
我们的目标是确定与最佳糖尿病医疗护理相比，马尼托巴省的城市原住民是否能够通过减肥手术实现更好的糖尿病控制和 T2DM 缓解率的提高（马尼托巴糖尿病护理建议，2010 年；与加拿大糖尿病协会和临床实践指南一致）。 我们的主要结果是干预后一年的最佳糖尿病控制，通过空腹血糖和血红蛋白 A1c (HbA1c) 测量。 次要结果将包括糖尿病药物使用的变化、平均体重减轻、血压变化百分比、腰围测量变化和空腹血脂水平（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯）。 将寻求额外资金以扩展研究，以包括通过访问他们的医疗图表和匿名管理数据在治疗后五年对研究参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 城市原住民患者
- 18至55岁
- 男的女的
- 体重指数 = 或 > 35 至 55 公斤/平方米
- 确诊为 II 型糖尿病（HbA1c 至少一年为 7.0%）
- 被推荐并接受为代谢和减肥手术计划中心
排除标准：
- 目前是吸烟者
- 体重指数高于 55 公斤/平方米
- 被诊断患有 I 型糖尿病
- 以前做过减肥手术
- 有腹腔镜和/或减肥手术的禁忌症
- 农村病人；由于缺乏减肥手术所需的农村土著社区支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：减肥手术快速通道
患者将接受马尼托巴省减肥手术患者的标准护理，并接受由护士、营养师、心理学家和运动学家组成的代谢和减肥手术中心 (CMBS) 团队进行的术前评估。
患者必须参加标准预约并实现个性化计划目标，才能获准进行腹腔镜 Roux-En-Y 胃旁路手术。
一旦获得批准，四名外科医生中的一名将进行手术（在随机化后的 12 个月内）。
术后 6 周、6 个月和 12 个月对患者进行随访（由外科医生进行）。
药物血糖控制将由内分泌学家根据标准化的术后方案确定。
根据既定的 CMBS 指南（术后 1 周电话和 3 个月和 12 个月预约）进行术后多学科随访。
患者在当前公共资助的减肥手术计划中接受手术；患者不会产生额外的直接费用。
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来自城市土著社区的 30 名患有 2 型糖尿病并且是代谢和减肥手术中心减肥手术候选人的参与者将被随机分配到快速减肥手术组。
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无干预：最佳糖尿病护理组
患者将根据马尼托巴糖尿病护理建议和加拿大糖尿病临床实践指南接受治疗、教育和后续 T2DM 的最佳医疗实践。
患者将有机会接触全科医生、内分泌学家和糖尿病教育护士。
内分泌学家将向患者提供该计划。
糖尿病护理、教育和自我管理支持服务将由维多利亚综合医院 (VGH) 糖尿病教育中心提供；由注册护士和营养师领导。
患者将接受单独的糖尿病管理指导，其中可能包括有关饮食、运动、戒烟、药物、糖尿病并发症和血糖测试等主题的咨询。
药物疗法，包括药剂，将根据标准方案在个体基础上确定。
不会有直接与患者相关的药物费用（公共资助）。
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无干预：回顾队列
来自代谢和减肥手术计划中心的非本土减肥手术患者的回顾性队列将允许与干预组进行比较。
该队列将匹配年龄和性别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖的变化
大体时间：所有患者的基线、3、6、9 和 12 个月
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与第 3、6、9 和 12 个月时的基线空腹血糖水平相比的变化
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所有患者的基线、3、6、9 和 12 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：所有患者的基线、3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月时相对于基线糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
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所有患者的基线、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病药物的变化
大体时间：所有患者的基线、3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月时糖尿病药物的数量和剂量相对于基线的变化
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所有患者的基线、3、6、9 和 12 个月
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平均减重的变化
大体时间：所有患者在第 3、6、9 和 12 个月时的基线
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在 3、6、9 和 12 个月时减重总量相对于基线的变化
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所有患者在第 3、6、9 和 12 个月时的基线
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血压变化百分比的变化
大体时间：所有患者在第 3、6、9 和 12 个月时的基线
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3、6、9 和 12 个月时的血压变化（术前初始血压的百分比）
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所有患者在第 3、6、9 和 12 个月时的基线
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腰围变化
大体时间：所有患者在第 3、6、9 和 12 个月时的基线
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在第 3、6、9 和 12 个月时腰围 (cm) 相对于基线的变化
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所有患者在第 3、6、9 和 12 个月时的基线
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空腹血脂的变化
大体时间：所有患者在第 3、6、9 和 12 个月时的基线
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在 3、6、9 和 12 个月时总的、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯相对于基线的变化
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所有患者在第 3、6、9 和 12 个月时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krista M Hardy, MD、University of Manitoba; Dept of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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