Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen leikkauksen metabolinen vaikutus parhaaseen diabeteshoitoon verrattuna Manitoban kaupunkien alkuperäiskansoihin

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Manitoba
Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ovat suuria maailmanlaajuisia terveysongelmia, koska niitä esiintyy usein samanaikaisesti ja niihin liittyy merkittäviä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltomenoja. Alkuperäiskansat (First Nations, Metis ja Inuit) kantavat suhteettoman suuren T2DM-taakan Kanadassa. Lihavuuden esiintyvyys alkuperäiskansojen keskuudessa on noin 31,2 % verrattuna 18,6 prosenttiin ei-alkuperäiskansojen keskuudessa. Vuonna 2011 Manitoban väestöstä 16,7 % eli neljä kertaa Kanadan keskiarvo määritettiin alkuperäiskansoiksi. Samaan aikaan T2DM:n esiintyvyys Manitobassa on nousussa. Bariatrinen kirurgia on tehokas hoitomuoto T2DM:n parantamiseen ja korjaamiseen ylipainoisilla potilailla. Pyrimme vertaamaan bariatrisen leikkauksen tehokkuutta tavanomaiseen lääkehoitoon alkuperäiskansojen aineenvaihduntasairauksien hoidossa; joiden tulokset auttavat tulevaa hoitoa ja ohjelman suunnittelua. Tavoitteemme on määrittää, saavuttaako Manitoban kaupunkien alkuperäiskansat paremman diabeteksen hallinnan ja paremman T2DM:n remissioasteen bariatrisella leikkauksella verrattuna parhaaseen diabeettiseen sairaanhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ovat suuria maailmanlaajuisia terveysongelmia, koska niitä esiintyy usein samanaikaisesti ja niihin liittyy merkittäviä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltomenoja. Alkuperäiskansat kantavat suhteettoman suuren T2DM-taakan Kanadassa. Vuoden 2007/2008 Kanadan yhteisön terveystutkimus (Statistics Canada) raportoi, että alkuperäiskansojen keskuudessa lihavuuden esiintyvyys on noin 31,2 prosenttia verrattuna 18,6 prosenttiin ei-alkuperäiskansojen keskuudessa. Vuonna 2011 Manitoban väestöstä 16,7 % eli neljä kertaa Kanadan keskiarvo määritettiin alkuperäiskansoiksi (Statistics Canada). Samaan aikaan T2DM:n esiintyvyys Manitobassa on nousussa. Bariatrinen kirurgia on tehokas hoitomuoto T2DM:n parantamiseen ja korjaamiseen ylipainoisilla potilailla. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin bariatrisen leikkauksen tehokkuutta tavanomaiseen lääkehoitoon alkuperäiskansojen aineenvaihduntasairauksien hoidossa.

Tavoitteemme on selvittää, saavuttaako Manitoban kaupunkien alkuperäiskansat paremman diabeteksen hallinnan ja paremman T2DM:n remissioasteen bariatrisella leikkauksella verrattuna parhaaseen diabeettiseen lääketieteelliseen hoitoon (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; sopusoinnussa Kanadan diabeteksen ja kliinisen käytännön ohjeiden kanssa). Ensisijainen tuloksemme on paras diabeteksen hallinta vuoden kuluttua interventiosta mitattuna plasman paastoglukoosilla ja hemaglobiini A1c:llä (HbA1c). Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa muutokset diabeettisten lääkkeiden käytössä, keskimääräinen painonpudotus ja prosentuaaliset muutokset verenpaineessa, vyötärön ympärysmittauksen muutokset ja paastoveren lipidien (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit) tasot. Lisärahoitusta haetaan tutkimuksen laajentamiseksi kattamaan tutkimukseen osallistuneiden seuranta viisi vuotta hoidon jälkeen heidän lääketieteellisten korttiensa ja anonymisoitujen hallinnollisten tietojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urban alkuperäiskansojen potilas
  • 18-55 vuoden iässä
  • uros naisesta
  • Painoindeksi = tai > 35-55 kg/m2
  • Vahvistettu tyypin II diabetes mellitus (HbA1c 7,0 % vähintään vuoden ajan)
  • Lähetetty ja hyväksytty aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian keskuksen ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tupakoitsija
  • Painoindeksi yli 55 kg/m2
  • Diagnoosin tyypin I diabetes mellitus
  • On ollut aiemmin bariatrinen leikkaus
  • Sinulla on vasta-aiheita laparoskooppiselle ja/tai bariatriselle leikkaukselle
  • Maaseudun potilaat; maaseudun alkuperäiskansojen yhteisöpohjaisen tuen puutteen vuoksi, joka tarvitaan bariatriseen kirurgiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopeasti bariatriseen kirurgiaan
Potilaat saavat tavallista hoitoa bariatrisen kirurgian potilaiden hoidossa Manitobassa, ja CMBS:n (Center for Metabolic and Bariatric Surgery) sairaanhoitajien, ravitsemusterapeuttien, psykologien ja kinesiologien tiimi suorittaa leikkauksen edeltävän arvioinnin. Potilaiden on osallistuttava normaalitapaamisiin ja saavutettava henkilökohtaiset ohjelmatavoitteet saadakseen hyväksynnän laparoskooppiseen Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen. Kun se on hyväksytty, yksi neljästä kirurgista suorittaa leikkauksen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta). Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen (kirurgin toimesta) 6 viikon sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Endokrinologi määrittää farmakologisen glykeemisen kontrollin standardoidun postoperatiivisen protokollan mukaisesti. Toimenpiteiden jälkeinen monitieteinen seuranta tapahtuu vahvistettujen CMBS-ohjeiden mukaisesti (puhelinsoitto 1 viikko leikkauksen jälkeen ja tapaaminen 3 ja 12 kuukauden kuluttua). Potilaat saavat leikkausta nykyisen julkisesti rahoitetun bariatrisen kirurgian ohjelman puitteissa; potilaille ei aiheudu suoria lisäkustannuksia.
Menettely: Nopeasti bariatriseen kirurgiaan
30 osallistujaa kaupunkien alkuperäiskansojen yhteisöstä, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat ehdokkaita aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian keskuksen bariatriseen leikkaukseen, satunnaistetaan nopeutetun bariatrisen kirurgian ryhmään.
Ei väliintuloa: Paras diabeteksen hoitoryhmä
Potilaat saavat parhaan saatavilla olevan lääketieteellisen käytännön T2DM:n hoitoon, koulutukseen ja seurantaan, jotka perustuvat Manitoba Diabetes Care Recommendations -hoitosuosituksiin ja Diabetes Canadan kliinisen käytännön ohjeisiin. Potilailla on käytettävissään yleislääkäri, endokrinologi ja diabeteskasvatushoitaja. Endokrinologi toimittaa ohjelman potilaille. Diabeteshoidon, koulutuksen ja itsehoidon tukipalvelut tarjoaa Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Education Centre; jota johtaa rekisteröity sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti. Potilaat käyvät läpi yksilöllisiä diabeteksen hallintaohjeita, joihin voi sisältyä neuvontaa esimerkiksi ruokavaliosta, liikunnasta, tupakoinnin lopettamisesta, lääkkeistä, diabeteksen komplikaatioista ja verensokerin mittauksesta. Lääketieteelliset hoidot, mukaan lukien farmaseuttiset aineet, määritetään yksilöllisesti standardiprotokollan mukaisesti. Potilaaseen liittyviä suoria lääkityskustannuksia (julkisesti rahoitettu) ei synny.
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kohortti
Aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian keskuksen ei-kotoperäisten bariatrisen kirurgian potilaiden retrospektiivinen kohortti mahdollistaa vertailun interventioryhmään. Kohortti on iän ja sukupuolen mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kaikille potilaille
Muutos lähtötilanteesta paastoveren glukoositasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kaikille potilaille
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kaikille potilaille
Muutos lähtötasosta glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kaikille potilaille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteslääkityksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kaikille potilaille
Diabeettisten lääkkeiden määrän ja annoksen muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kaikille potilaille
Muutos keskimääräisessä painonpudotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille
Muutos lähtötilanteesta pudonneen kokonaispainon määrässä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille
Muutos verenpaineen prosentuaalisessa muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille
Verenpaineen muutos (prosenttiosuus leikkausta edeltävästä verenpaineesta) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille
Muutos paastoveren lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille
Kokonais-, LDL-, HDL- ja triasyyliglyseridien muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS20519 (B2017:023)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Toteutetaan Manitoban yliopiston ja Winnipegin alueellisen terveysviranomaisen sovellettavien käytäntöjen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopeasti bariatriseen kirurgiaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa