A bariatric sebészet anyagcsere hatása a legjobb cukorbeteg-ellátáshoz képest Manitoba városi bennszülött lakosságára
2020. április 3. frissítette: University of Manitoba
Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) globális egészségügyi probléma, mivel gyakran együtt fordulnak elő, és jelentős morbiditási, mortalitási és egészségügyi kiadásokkal járnak együtt.
Az őslakosok (első nemzetek, metisek és inuitok) aránytalanul nagy terhet viselnek a T2DM miatt Kanadában.
Az elhízás prevalenciája az őslakosok körében körülbelül 31,2%, szemben a nem őslakos lakosság 18,6%-ával.
2011-ben Manitoba lakosságának 16,7%-a, vagyis a kanadai átlag négyszerese vallotta magát őslakosnak.
Ugyanakkor Manitobában a T2DM prevalenciája növekszik.
A bariátriai sebészet hatékony kezelési mód a T2DM javítására és megszüntetésére elhízott betegeknél.
Célunk a bariátriai sebészet és a hagyományos orvosi kezelés hatékonyságának összehasonlítása az őslakosok anyagcsere-betegségeinek kezelésében; amelyek eredményei segítséget nyújtanak a jövőbeni kezelés és programtervezés során.
Célunk annak meghatározása, hogy Manitoba városi bennszülött lakossága jobb diabéteszes kontrollt és jobb remissziót ér-e el a T2DM-ben a bariátriai műtéttel a legjobb diabetikus orvosi ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) globális egészségügyi probléma, mivel gyakran együtt fordulnak elő, és jelentős morbiditási, mortalitási és egészségügyi kiadásokkal járnak együtt. Az őslakos lakosság aránytalanul nagy terhet visel a T2DM miatt Kanadában. A 2007/2008-as kanadai közösségi egészségügyi felmérés (Statistics Canada) szerint az elhízás prevalenciája az őslakosok körében körülbelül 31,2%, szemben a nem őslakos lakosság 18,6%-ával. 2011-ben Manitoba lakosságának 16,7%-a, vagyis a kanadai átlag négyszerese bennszülöttnek számított (Statistics Canada). Ugyanakkor Manitobában a T2DM prevalenciája növekszik. A bariátriai sebészet hatékony kezelési mód a T2DM javítására és megszüntetésére elhízott betegeknél. A mai napig nincs publikált tanulmány, amely összehasonlítaná a bariátriai műtét és a hagyományos orvosi kezelés hatékonyságát az őslakosok anyagcsere-betegségeinek kezelésében.
Célunk annak meghatározása, hogy Manitoba városi bennszülött lakossága jobb diabéteszes kontrollt és jobb remissziót ér-e el a T2DM bariatriás műtéttel, mint a legjobb diabetikus orvosi ellátással (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; összhangban van a Diabetes Canada és a Clinical Practice Guidelines előírásaival). Elsődleges eredményünk a legjobb diabéteszes kontroll egy évvel a beavatkozás után, éhgyomri plazma glükóz és hemaglobin A1c (HbA1c) mérésével. A másodlagos kimenetelek magukban foglalják a diabéteszes gyógyszerhasználat változásait, az átlagos súlycsökkenést és a vérnyomás százalékos változásait, a derékkörfogat mérésének változásait, valamint az éhgyomri vérzsírszintek (összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek) szintjét. További finanszírozást igényelnek a vizsgálat kiterjesztésére a vizsgálatban résztvevők kezelés utáni öt éven belüli nyomon követésére az orvosi kártyáik és anonimizált adminisztratív adataik elérésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Városi bennszülött beteg
- 18-55 éves korig
- hím a nőstényből
- Testtömegindex = vagy > 35-55 kg/m2
- II-es típusú diabetes mellitus megerősített diagnózisa (HbA1c 7,0% legalább egy évig)
- Beutaltatták és elfogadták a Metabolikus és Bariatric Sebészeti Központ programjába
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dohányos
- 55 kg/m2 feletti testtömegindex
- I-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
- Korábban bariátriai műtéten esett át
- Ellenjavallatok vannak a laparoszkópos és/vagy bariátriai műtétekre
- Vidéki betegek; a bariátriai sebészethez szükséges vidéki bennszülött közösségi alapú támogatás hiánya miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyors út a bariatric sebészet felé
A betegek a bariátriai sebészeti betegek standard ellátásán fognak átesni Manitobában, és preoperatív értékelést kapnak a Metabolikus és Bariatric Sebészeti Központ (CMBS) nővérekből, dietetikusokból, pszichológusokból és kineziológusokból álló csapata.
A betegeknek részt kell venniük a szokásos időpontokban, és el kell érniük a személyre szabott programcélokat, hogy jóváhagyják a laparoszkópos Roux-En-Y gyomor-bypass műtétet.
A jóváhagyást követően a négy sebész egyike műtétet hajt végre (a randomizálást követő 12 hónapon belül).
A betegeket műtét után (sebész) 6 hetesen, valamint 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
A farmakológiai glikémiás kontrollt egy endokrinológus határozza meg egy standardizált posztoperatív protokoll szerint.
Az eljárás utáni multidiszciplináris nyomon követés a megállapított CMBS-irányelvek alapján történik (telefonhívás 1 héttel a műtét után, és időpont egyeztetés 3 és 12 hónapos korban).
A betegek a jelenlegi közfinanszírozott bariátriai sebészeti program keretében műtétet kapnak; a betegeket nem terhelik további közvetlen költségek.
|
A városi bennszülött közösség 30 résztvevője, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és bariátriai műtétre várnak a Metabolikus és Bariatric Sebészeti Központban, véletlenszerűen besorolnak a gyorsított bariátriai sebészeti csoportba.
|
|
Nincs beavatkozás: A legjobb cukorbeteg-gondozó csoport
A betegek az elérhető legjobb orvosi gyakorlatot kapják a T2DM kezelésére, oktatására és nyomon követésére a Manitoba Diabetes Care Recommendations és a Diabetes Canada klinikai gyakorlati irányelvei alapján.
A betegek hozzáférhetnek egy általános orvoshoz, endokrinológushoz és egy cukorbeteg-oktató nővérhez.
A programot endokrinológus végzi a betegek számára.
A cukorbeteg ellátást, oktatást és önkezelést támogató szolgáltatásokat a Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Oktatási Központja biztosítja; regisztrált ápolónő és dietetikus vezetésével.
A betegek egyéni diabéteszkezelési oktatáson vesznek részt, amely magában foglalhat tanácsadást olyan témákban, mint az étrend, a testmozgás, a dohányzás abbahagyása, a gyógyszerek, a diabéteszes szövődmények és a vércukorszint-vizsgálat.
Az orvosi terápiákat, beleértve a gyógyszeres szereket is, egyedi alapon határozzák meg a standard protokoll szerint.
Nem lesz közvetlen, a betegekkel kapcsolatos gyógyszerköltség (közfinanszírozott).
|
|
|
Nincs beavatkozás: Retrospektív kohorsz
A Metabolikus és Bariatriai Sebészeti Program Központjának nem bennszülött bariatriai sebészeti betegeinek retrospektív csoportja lehetővé teszi az intervenciós csoporttal való összehasonlítást.
A kohorsz életkornak és nemnek megfelelő lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap minden betegnél
|
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap minden betegnél
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap minden betegnél
|
Változás a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz (HbA1c) 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap minden betegnél
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes gyógyszerek számában és dózisában 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap minden betegnél
|
|
Változás az átlagos fogyásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapban minden betegnél
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3, 6, 9 és 12 hónap alatt elvesztett teljes súlyban
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapban minden betegnél
|
|
Változás a vérnyomás százalékos változásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapban minden betegnél
|
Vérnyomás változás (a kezdeti műtét előtti vérnyomás százaléka) 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapban minden betegnél
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapban minden betegnél
|
A derékbőség (cm) változása az alapvonalhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapban minden betegnél
|
|
Az éhgyomri vér lipideinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapban minden betegnél
|
Az összes, LDL, HDL és triacilglicerid változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapban minden betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS20519 (B2017:023)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Manitoba Egyetem és a Winnipegi Regionális Egészségügyi Hatóság vonatkozó szabályzata szerint hajtják végre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .