Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny wpływ chirurgii bariatrycznej w porównaniu z najlepszą opieką diabetologiczną na rdzenną ludność miejską Manitoby

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Otyłość i cukrzyca typu 2 (T2DM) to główne globalne problemy zdrowotne, ponieważ często współwystępują i wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i wydatkami na opiekę zdrowotną. Ludność rdzenna (rdzenni narody, Metysi i Inuici) ponosi nieproporcjonalnie duże obciążenie T2DM w Kanadzie. Częstość występowania otyłości wśród rdzennych mieszkańców wynosi około 31,2% w porównaniu z 18,6% wśród ludności nierdzennej. W 2011 r. 16,7% populacji Manitoby, czyli czterokrotność średniej kanadyjskiej, zidentyfikowano jako rdzennych mieszkańców. W tym samym czasie częstość występowania T2DM w Manitobie rośnie. Chirurgia bariatryczna jest skuteczną metodą leczenia w celu poprawy i ustąpienia T2DM u pacjentów otyłych. Naszym celem jest porównanie skuteczności chirurgii bariatrycznej z leczeniem konwencjonalnym w leczeniu chorób metabolicznych u ludności rdzennej; których ustalenia pomogą w planowaniu przyszłego leczenia i programu. Naszym celem jest ustalenie, czy rdzenni mieszkańcy miasta Manitoba osiągną lepszą kontrolę cukrzycy i lepsze wskaźniki remisji T2DM dzięki chirurgii bariatrycznej w porównaniu z najlepszą opieką diabetologiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i cukrzyca typu 2 (T2DM) to główne globalne problemy zdrowotne, ponieważ często współwystępują i wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i wydatkami na opiekę zdrowotną. Ludność rdzenna ponosi nieproporcjonalne obciążenie T2DM w Kanadzie. Badanie Canadian Community Health Survey 2007/2008 (Statistics Canada) wykazało, że częstość występowania otyłości wśród rdzennych mieszkańców wynosi około 31,2% w porównaniu z 18,6% wśród ludności nierdzennej. W 2011 r. 16,7% populacji Manitoby, czyli czterokrotność średniej kanadyjskiej, zostało zidentyfikowanych jako rdzenne (Statistics Canada). W tym samym czasie częstość występowania T2DM w Manitobie rośnie. Chirurgia bariatryczna jest skuteczną metodą leczenia w celu poprawy i ustąpienia T2DM u pacjentów otyłych. Do chwili obecnej nie ma opublikowanych badań porównujących skuteczność chirurgii bariatrycznej z konwencjonalnym leczeniem medycznym w leczeniu chorób metabolicznych u ludności rdzennej.

Naszym celem jest ustalenie, czy rdzenni mieszkańcy miasta Manitoba osiągną lepszą kontrolę cukrzycy i lepsze wskaźniki remisji T2DM dzięki chirurgii bariatrycznej w porównaniu z najlepszą opieką diabetologiczną (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; zgodne z Diabetes Canada i wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej). Naszym głównym wynikiem jest najlepsza kontrola cukrzycy po roku od interwencji, mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i hemaglobiny A1c (HbA1c). Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w stosowaniu leków przeciwcukrzycowych, średnią utratę masy ciała i procentowe zmiany ciśnienia krwi, zmiany w obwodzie talii i poziomy lipidów we krwi na czczo (cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy). Poszukiwane będą dodatkowe fundusze na rozszerzenie badania, tak aby obejmowało ono obserwację uczestników badania po pięciu latach od leczenia poprzez dostęp do ich kart medycznych i anonimowych danych administracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowy tubylczy pacjent
  • od 18 do 55 lat
  • samiec od samicy
  • Wskaźnik masy ciała = lub > 35 do 55 kg/m2
  • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu II (HbA1c 7,0% przez co najmniej rok)
  • Skierowany i przyjęty jako do Centrum Programu Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie palacz
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 55 kg/m2
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu I
  • Przeszedł wcześniej operację bariatryczną
  • Mają przeciwwskazania do operacji laparoskopowej i/lub bariatrycznej
  • Pacjenci z obszarów wiejskich; z powodu braku wsparcia rdzennej społeczności wiejskiej niezbędnego do operacji bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szybka ścieżka do chirurgii bariatrycznej
Pacjenci zostaną objęci standardową opieką dla pacjentów po operacji bariatrycznej w Manitobie i otrzymają przedoperacyjną ocenę przez zespół pielęgniarek, dietetyków, psychologa i kinezjologa Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (CMBS). Pacjenci muszą uczestniczyć w standardowych wizytach i osiągnąć spersonalizowane cele programu, aby zostać zatwierdzeni do laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-En-Y. Po zatwierdzeniu jeden z czterech chirurgów przeprowadza operację (w ciągu 12 miesięcy od randomizacji). Pacjenci są obserwowani po operacji (przez chirurga) po 6 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach. Farmakologiczna kontrola glikemii zostanie określona przez endokrynologa zgodnie ze standardowym protokołem pooperacyjnym. Pooperacyjna multidyscyplinarna obserwacja odbywa się w oparciu o ustalone wytyczne CMBS (rozmowa telefoniczna 1 tydzień po operacji i wizyta po 3 i 12 miesiącach). Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym w ramach aktualnego programu chirurgii bariatrycznej finansowanego ze środków publicznych; brak dodatkowych kosztów bezpośrednich ponoszonych przez pacjentów.
Procedura: Szybka ścieżka do chirurgii bariatrycznej
30 uczestników z miejskiej społeczności tubylczej, którzy mają cukrzycę typu 2 i są kandydatami do operacji bariatrycznej w Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej, zostanie losowo przydzielonych do grupy szybkiej ścieżki do operacji bariatrycznej.
Brak interwencji: Najlepsza grupa opieki diabetologicznej
Pacjenci otrzymają najlepszą dostępną praktykę medyczną w zakresie leczenia, edukacji i obserwacji T2DM w oparciu o zalecenia Manitoba Diabetes Care Recommendations i wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Diabetes Canada. Pacjenci będą mieli dostęp do lekarza ogólnego, endokrynologa i pielęgniarki zajmującej się edukacją diabetologiczną. Endokrynolog dostarczy program pacjentom. Opieka nad cukrzycą, edukacja i usługi wspierające samokontrolę będą świadczone przez Centrum Edukacji Diabetologicznej Victoria General Hospital (VGH); prowadzone przez dyplomowaną pielęgniarkę i dietetyka. Pacjenci zostaną poddani indywidualnym instrukcjom dotyczącym leczenia cukrzycy, które mogą obejmować porady dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych, zaprzestania palenia, leków, powikłań cukrzycowych i badania poziomu cukru we krwi. Terapie medyczne, w tym środki farmaceutyczne, będą ustalane indywidualnie, zgodnie ze standardowym protokołem. Nie będzie żadnych bezpośrednich kosztów leków związanych z pacjentem (finansowanych ze środków publicznych).
Brak interwencji: Kohorta retrospektywna
Retrospektywna kohorta nie-rdzennych pacjentów chirurgii bariatrycznej z Centrum Programu Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej pozwoli na porównanie z grupą interwencyjną. Kohorta będzie dobrana pod względem wieku i płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów
Zmiana od wartości początkowej poziomu glukozy we krwi na czczo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana leków na cukrzycę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów
Zmiana liczby i dawki leków przeciwcukrzycowych w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów
Zmiana średniej utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej ilości utraconej masy ciała po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
Zmiana procentowej zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
Zmiana ciśnienia krwi (procent początkowego ciśnienia krwi przed operacją) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
Zmiana obwodu talii (cm) od wartości wyjściowej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
Zmiana lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
Zmiana całkowitych, LDL, HDL i triacyloglicerydów od wartości wyjściowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS20519 (B2017:023)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zasadami University of Manitoba i Winnipeg Regional Health Authority.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka ścieżka do chirurgii bariatrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj