Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad bariatrické chirurgie ve srovnání s nejlepší diabetickou péčí na domorodé obyvatelstvo Manitoby

3. dubna 2020 aktualizováno: University of Manitoba
Obezita a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) jsou hlavními globálními zdravotními problémy, protože se běžně vyskytují současně a jsou spojeny s významnou nemocností, úmrtností a výdaji na zdravotní péči. Domorodé obyvatelstvo (první národy, Metis a Inuité) nese v Kanadě neúměrnou zátěž T2DM. Prevalence obezity u domorodých jedinců je přibližně 31,2 % ve srovnání s 18,6 % u neindiánské populace. V roce 2011 bylo 16,7 % obyvatel Manitoby, což je čtyřnásobek kanadského průměru, označeno za domorodé. Zároveň prevalence T2DM v Manitobě roste. Bariatrická chirurgie je účinnou léčebnou modalitou pro zlepšení a vyřešení T2DM u pacientů, kteří jsou obézní. Naším cílem je porovnat účinnost bariatrické chirurgie s konvenční léčbou při léčbě metabolických onemocnění u původních obyvatel; jehož zjištění pomohou při budoucí léčbě a plánování programu. Naším cílem je zjistit, zda městská domorodá populace v Manitobě dosáhne lepší kontroly diabetu a zlepšené míry remise T2DM pomocí bariatrické chirurgie ve srovnání s nejlepší diabetickou lékařskou péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) jsou hlavními globálními zdravotními problémy, protože se běžně vyskytují současně a jsou spojeny s významnou nemocností, úmrtností a výdaji na zdravotní péči. Domorodé obyvatelstvo nese v Kanadě neúměrnou zátěž T2DM. Kanadský průzkum zdraví kanadské komunity 2007/2008 (Statistics Canada) uvedl, že prevalence obezity mezi domorodými jednotlivci je přibližně 31,2 % ve srovnání s 18,6 % u nepůvodní populace. V roce 2011 bylo 16,7 % obyvatel Manitoby, což je čtyřnásobek kanadského průměru, označeno jako domorodé (Statistics Canada). Zároveň prevalence T2DM v Manitobě roste. Bariatrická chirurgie je účinnou léčebnou modalitou pro zlepšení a vyřešení T2DM u pacientů, kteří jsou obézní. Dosud nebyly publikovány žádné studie, které by porovnávaly účinnost bariatrické chirurgie s konvenční léčbou při léčbě metabolických onemocnění u původních obyvatel.

Naším cílem je určit, zda městská domorodá populace Manitoby dosáhne lepší kontroly diabetu a zlepšené míry remise T2DM pomocí bariatrické chirurgie ve srovnání s nejlepší diabetickou lékařskou péčí (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; v souladu s Diabetes Canada and Clinical Practice Guidelines). Naším primárním výsledkem je nejlepší kontrola diabetu jeden rok po intervenci, měřeno pomocí plazmatické glukózy nalačno a hemaglobinu A1c (HbA1c). Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v užívání diabetických léků, průměrný úbytek hmotnosti a procentuální změny krevního tlaku, změny měření obvodu pasu a hladiny krevních lipidů nalačno (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy). Budou požadovány další finanční prostředky na rozšíření studie tak, aby zahrnovala sledování účastníků studie pět let po léčbě prostřednictvím přístupu k jejich lékařským tabulkám a anonymizovaným administrativním údajům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Městský domorodý pacient
  • 18 až 55 let
  • muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti = nebo > 35 až 55 Kg/m2
  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu II (HbA1c 7,0 % po dobu alespoň jednoho roku)
  • Doporučen a přijat jako do programu Centra metabolické a bariatrické chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kuřák
  • Index tělesné hmotnosti nad 55 kg/m2
  • Diagnostikován diabetes mellitus I. typu
  • Absolvoval předchozí bariatrickou operaci
  • Mají kontraindikace k laparoskopické a/nebo bariatrické operaci
  • Venkovští pacienti; kvůli nedostatku podpory venkovské domorodé komunity nezbytné pro bariatrickou chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychlá cesta k bariatrické chirurgii
Pacienti podstoupí standardní péči o pacienty z bariatrické chirurgie v Manitobě a předoperační vyšetření týmem sester, dietologů, psychologa a kineziologa Centra pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (CMBS). Aby byli pacienti schváleni pro laparoskopickou operaci bypassu žaludku Roux-En-Y, musí se zúčastnit standardních schůzek a dosáhnout personalizovaných cílů programu. Po schválení jeden ze čtyř chirurgů provede operaci (do 12 měsíců od randomizace). Pacienti jsou sledováni po operaci (chirurgem) v 6. týdnu a v 6. a 12. měsíci. Farmakologická kontrola glykémie bude stanovena endokrinologem podle standardizovaného pooperačního protokolu. Postprocedurální multidisciplinární sledování probíhá na základě zavedených pokynů CMBS (telefonát 1 týden po operaci a schůzka za 3 a 12 měsíců). Pacienti jsou operováni v rámci současného programu bariatrické chirurgie financovaného z veřejných zdrojů; žádné dodatečné přímé náklady pacientům.
Postup: Rychlá cesta k bariatrické chirurgii
30 účastníků z městské domorodé komunity, kteří mají diabetes typu 2 a jsou kandidáty na bariatrickou chirurgii v Centru pro metabolickou a bariatrickou chirurgii, bude randomizováno do skupiny rychlého postupu k bariatrické chirurgii.
Žádný zásah: Nejlepší skupina péče o diabetiky
Pacienti obdrží nejlepší dostupnou lékařskou praxi pro léčbu, vzdělávání a sledování T2DM na základě doporučení Manitoba Diabetes Care Recommendations a pokynů pro klinickou praxi Diabetes Canada. Pacienti budou mít k dispozici praktického lékaře, endokrinologa a diabetologickou sestru. Endokrinolog poskytne program pacientům. Péče o cukrovku, vzdělávání a podpůrné služby v oblasti samosprávy bude poskytovat Centrum vzdělávání diabetiků Victoria General Hospital (VGH); vedená registrovanou zdravotní sestrou a dietologem. Pacienti absolvují individuální instruktáž k léčbě diabetu, která může zahrnovat poradenství o tématech, jako je dieta, cvičení, odvykání kouření, léky, diabetické komplikace a testování hladiny cukru v krvi. Lékařské terapie, včetně farmaceutických činidel, budou stanoveny individuálně podle standardního protokolu. Nebudou žádné přímé náklady na léky související s pacientem (financované z veřejných zdrojů).
Žádný zásah: Retrospektivní kohorta
Retrospektivní kohorta neindiogenních bariatrických pacientů z programu Centra metabolické a bariatrické chirurgie umožní srovnání s intervenční skupinou. Skupina bude odpovídat věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav 3, 6, 9 a 12 měsíců pro všechny pacienty
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi nalačno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav 3, 6, 9 a 12 měsíců pro všechny pacienty
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav 3, 6, 9 a 12 měsíců pro všechny pacienty
Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav 3, 6, 9 a 12 měsíců pro všechny pacienty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v léčbě diabetu
Časové okno: Výchozí stav 3, 6, 9 a 12 měsíců pro všechny pacienty
Změna od výchozí hodnoty v počtu a dávce diabetické medikace ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav 3, 6, 9 a 12 měsíců pro všechny pacienty
Změna průměrného hubnutí
Časové okno: Výchozí stav ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro všechny pacienty
Změna od výchozí hodnoty v celkovém množství úbytku hmotnosti ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro všechny pacienty
Změna v procentuální změně krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro všechny pacienty
Změna krevního tlaku (procento počátečního krevního tlaku před operací) ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro všechny pacienty
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro všechny pacienty
Změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro všechny pacienty
Změna krevních lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro všechny pacienty
Změna celkových, LDL, HDL a triacylglyceridů oproti výchozí hodnotě ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro všechny pacienty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS20519 (B2017:023)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude provedeno v souladu s platnými zásadami University of Manitoba a Winnipeg Regional Health Authority.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá cesta k bariatrické chirurgii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit