De metabole impact van bariatrische chirurgie in vergelijking met de beste diabeteszorg voor de stedelijke inheemse bevolking van Manitoba
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2DM) zijn belangrijke wereldwijde gezondheidsproblemen, aangezien ze vaak samen voorkomen en gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en uitgaven voor gezondheidszorg. De inheemse bevolking draagt een onevenredige last van T2DM in Canada. De Canadian Community Health Survey 2007/2008 (Statistics Canada) meldde dat de prevalentie van obesitas onder inheemse individuen ongeveer 31,2% is, vergeleken met 18,6% voor de niet-inheemse bevolking. In 2011 identificeerde 16,7% van de bevolking van Manitoba, of vier keer het Canadese gemiddelde, zich als inheems (Statistics Canada). Tegelijkertijd neemt de prevalentie van T2DM in Manitoba toe. Bariatrische chirurgie is een effectieve behandelmethode voor het verbeteren en oplossen van T2DM bij patiënten met obesitas. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde onderzoeken waarin de effectiviteit van bariatrische chirurgie wordt vergeleken met conventionele medische behandelingen bij de behandeling van stofwisselingsziekten bij inheemse volkeren.
Ons doel is om te bepalen of de stedelijke inheemse bevolking van Manitoba een betere diabetescontrole en verbeterde remissie van T2DM zal bereiken met bariatrische chirurgie in vergelijking met de beste medische zorg voor diabetes (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; in overeenstemming met de Diabetes Canada en Clinical Practice Guidelines). Onze primaire uitkomst is de beste diabetesregulatie één jaar na de interventie, zoals gemeten door nuchtere plasmaglucose en hemaglobine A1c (HbA1c). Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in het gebruik van diabetesmedicatie, gemiddeld gewichtsverlies en procentuele veranderingen in bloeddruk, veranderingen in de tailleomtrekmeting en niveaus van nuchtere bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden). Aanvullende financiering om de studie uit te breiden met follow-up van studiedeelnemers vijf jaar na de behandeling door toegang tot hun medische dossiers en geanonimiseerde administratieve gegevens zal worden gezocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stedelijke inheemse patiënt
- 18 tot 55 jaar
- man of vrouw
- Body Mass Index = of > 35 tot 55 kg/m2
- Bevestigde diagnose diabetes mellitus type II (HbA1c van 7,0% gedurende ten minste één jaar)
- Doorverwezen en geaccepteerd als lid van het Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een roker
- Body Mass Index boven 55 kg/m2
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type I
- Eerdere bariatrische chirurgie hebben gehad
- Contra-indicaties hebben voor laparoscopische en/of bariatrische chirurgie
- Landelijke patiënten; vanwege een gebrek aan ondersteuning op het platteland van de inheemse gemeenschap die nodig is voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fast-Track naar bariatrische chirurgie
Patiënten ondergaan standaardzorg voor patiënten met bariatrische chirurgie in Manitoba en worden preoperatief beoordeeld door het team van verpleegkundigen, diëtisten, psychologen en kinesiologen van het Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS).
Patiënten moeten de standaardafspraken bijwonen en de gepersonaliseerde programmadoelen behalen om te worden goedgekeurd voor laparoscopische Roux-En-Y maagbypassoperaties.
Na goedkeuring voert een van de vier chirurgen een operatie uit (binnen 12 maanden na randomisatie).
Patiënten worden postoperatief gevolgd (door chirurg) na 6 weken en na 6 en 12 maanden.
Farmacologische glykemische controle zal worden bepaald door een endocrinoloog volgens een gestandaardiseerd postoperatief protocol.
Postprocedurele multidisciplinaire follow-up vindt plaats op basis van vastgestelde CMBS-richtlijnen (telefoontje 1 week postoperatief en een afspraak na 3 en 12 maanden).
Patiënten worden geopereerd binnen het huidige door de overheid gefinancierde programma voor bariatrische chirurgie; geen extra directe kosten voor de patiënten.
|
30 deelnemers uit de stedelijke inheemse gemeenschap die diabetes type 2 hebben en kandidaat zijn voor bariatrische chirurgie in het Centrum voor Metabolische en Bariatrische Chirurgie zullen willekeurig worden toegewezen aan de fast-track naar bariatrische chirurgiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Beste diabeteszorggroep
Patiënten krijgen de best beschikbare medische praktijk voor de behandeling, voorlichting en follow-up van T2DM op basis van Manitoba Diabetes Care Recommendations en de richtlijnen voor klinische praktijk van Diabetes Canada.
Patiënten hebben toegang tot een huisarts, een endocrinoloog en een diabetesverpleegkundige.
Een endocrinoloog levert het programma aan patiënten.
Diabeteszorg, -educatie en ondersteunende diensten voor zelfmanagement worden geleverd door het Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Education Centre; onder leiding van een gediplomeerd verpleegkundige en diëtist.
Patiënten zullen individuele instructies voor diabetesbeheer ondergaan, waaronder counseling over onderwerpen als dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken, medicijnen, diabetische complicaties en bloedsuikertesten.
Medische therapieën, inclusief farmaceutische middelen, zullen op individuele basis worden bepaald volgens het standaardprotocol.
Er zijn geen directe patiëntgerelateerde medicatiekosten (publiek gefinancierd).
|
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectief cohort
Een retrospectief cohort van niet-inheemse bariatrische chirurgiepatiënten van het Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program zal vergelijking met de interventiegroep mogelijk maken.
Het cohort zal qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van nuchtere bloedglucosewaarden na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van baseline geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal en de dosis diabetesmedicatie na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
|
Verandering in gemiddeld gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale hoeveelheid verloren gewicht na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
|
Verandering in de procentuele verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Verandering in bloeddruk (percentage van initiële bloeddruk vóór de operatie) na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Verandering in tailleomtrek (cm) ten opzichte van baseline na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Verandering in totaal, LDL, HDL en triacylglyceriden vanaf baseline na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden voor alle patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS20519 (B2017:023)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .