L'impact métabolique de la chirurgie bariatrique par rapport aux meilleurs soins pour diabétiques sur la population autochtone urbaine du Manitoba
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et le diabète sucré de type 2 (T2DM) sont des problèmes de santé mondiaux majeurs car ils coexistent fréquemment et sont associés à une morbidité, une mortalité et des dépenses de santé importantes. La population autochtone porte un fardeau disproportionné de DT2 au Canada. L'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes de 2007-2008 (Statistique Canada) a révélé que la prévalence de l'obésité chez les Autochtones est d'environ 31,2 % comparativement à 18,6 % pour la population non autochtone. En 2011, 16,7 % de la population du Manitoba, soit quatre fois la moyenne canadienne, s'est identifiée comme autochtone (Statistique Canada). Parallèlement, la prévalence du DT2 au Manitoba est à la hausse. La chirurgie bariatrique est une modalité de traitement efficace pour l'amélioration et la résolution du DT2 chez les patients obèses. À ce jour, il n'existe aucune étude publiée comparant l'efficacité de la chirurgie bariatrique au traitement médical conventionnel dans le traitement des maladies métaboliques chez les Autochtones.
Notre objectif est de déterminer si la population autochtone urbaine du Manitoba obtiendra un meilleur contrôle du diabète et de meilleurs taux de rémission du DT2 grâce à la chirurgie bariatrique par rapport aux meilleurs soins médicaux pour diabétiques (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010 ; conformément aux directives de Diabète Canada et de pratique clinique). Notre critère de jugement principal est le meilleur contrôle du diabète un an après l'intervention, tel que mesuré par la glycémie à jeun et l'hémoglobine A1c (HbA1c). Les critères de jugement secondaires incluront les changements dans l'utilisation des médicaments pour le diabète, la perte de poids moyenne et les changements en pourcentage de la pression artérielle, les changements de mesure du tour de taille et les niveaux de lipides sanguins à jeun (cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides). Un financement supplémentaire pour étendre l'étude afin d'inclure le suivi des participants à l'étude cinq ans après le traitement en accédant à leurs dossiers médicaux et à des données administratives anonymisées sera recherché.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient autochtone urbain
- 18 à 55 ans
- mâle ou femelle
- Indice de Masse Corporelle = ou > 35 à 55 Kg/m2
- Diagnostic confirmé de diabète sucré de type II (HbA1c de 7,0 % pendant au moins un an)
- Référé et accepté dans le programme du Centre de chirurgie métabolique et bariatrique
Critère d'exclusion:
- Actuellement fumeur
- Indice de masse corporelle supérieur à 55 kg/m2
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type I
- Avoir déjà subi une chirurgie bariatrique
- Avoir des contre-indications à la chirurgie laparoscopique et/ou bariatrique
- Patients ruraux ; en raison du manque de soutien communautaire autochtone rural nécessaire pour la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accélérer la chirurgie bariatrique
Les patients subiront la norme de soins pour les patients en chirurgie bariatrique au Manitoba et recevront une évaluation préopératoire par l'équipe d'infirmières, de diététistes, de psychologues et de kinésiologues du Centre de chirurgie métabolique et bariatrique (CMBS).
Les patients doivent assister aux rendez-vous standard et atteindre les objectifs du programme personnalisé pour être approuvés pour le pontage gastrique laparoscopique Roux-En-Y.
Une fois approuvé, l'un des quatre chirurgiens effectue la chirurgie (dans les 12 mois suivant la randomisation).
Les patients sont suivis en post-opératoire (par le chirurgien) à 6 semaines, puis à 6 et 12 mois.
Le contrôle glycémique pharmacologique sera déterminé par un endocrinologue selon un protocole postopératoire standardisé.
Un suivi multidisciplinaire post-procédural est effectué selon les directives CMBS établies (appel téléphonique 1 semaine après l'opération et rendez-vous à 3 et 12 mois).
Les patients sont opérés dans le cadre du programme de chirurgie bariatrique actuellement financé par l'État ; pas de frais directs supplémentaires encourus par les patients.
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30 participants de la communauté autochtone urbaine atteints de diabète de type 2 et candidats à la chirurgie bariatrique au Centre de chirurgie métabolique et bariatrique seront randomisés dans le groupe accéléré vers la chirurgie bariatrique.
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Aucune intervention: Meilleur groupe de soins diabétiques
Les patients bénéficieront des meilleures pratiques médicales disponibles pour le traitement, l'éducation et le suivi du DT2 en fonction des recommandations de soins du diabète du Manitoba et des lignes directrices de pratique clinique de Diabète Canada.
Les patients auront accès à un médecin généraliste, un endocrinologue et une infirmière en éducation au diabète.
Un endocrinologue offrira le programme aux patients.
Les services de soins, d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète seront fournis par le Centre d'éducation sur le diabète de l'Hôpital général de Victoria (VGH); dirigé par une infirmière diplômée et une diététiste.
Les patients suivront des instructions individuelles de gestion du diabète qui peuvent inclure des conseils sur des sujets tels que l'alimentation, l'exercice, l'arrêt du tabac, les médicaments, les complications du diabète et les tests de glycémie.
Les thérapies médicales, y compris les agents pharmaceutiques, seront déterminées sur une base individuelle selon le protocole standard.
Il n'y aura pas de frais de médicaments directs liés au patient (financés par l'État).
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Aucune intervention: Cohorte rétrospective
Une cohorte rétrospective de patients non autochtones en chirurgie bariatrique du programme du Centre de chirurgie métabolique et bariatrique permettra la comparaison avec le groupe d'intervention.
La cohorte sera appariée selon l'âge et le sexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) initiale à 3, 6, 9 et 12 mois
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Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des médicaments contre le diabète
Délai: Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Changement par rapport au départ du nombre et de la dose de médicaments contre le diabète à 3, 6, 9 et 12 mois
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Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Modification de la perte de poids moyenne
Délai: Au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Changement par rapport au départ de la quantité totale de poids perdu à 3, 6, 9 et 12 mois
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Au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Changement du pourcentage de changement de la tension artérielle
Délai: Au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Modification de la tension artérielle (pourcentage de la tension artérielle initiale avant la chirurgie) à 3, 6, 9 et 12 mois
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Au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Changement de tour de taille
Délai: Au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Changement du tour de taille (cm) par rapport au départ à 3, 6, 9 et 12 mois
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Au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Modification des lipides sanguins à jeun
Délai: Au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Modification du total, des LDL, des HDL et des triacylglycérides par rapport au départ à 3, 6, 9 et 12 mois
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Au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois pour tous les patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS20519 (B2017:023)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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