Метаболическое влияние бариатрической хирургии по сравнению с лучшим лечением диабета на коренное городское население Манитобы
3 апреля 2020 г. обновлено: University of Manitoba
Ожирение и сахарный диабет 2 типа (СД2) являются серьезной глобальной проблемой здравоохранения, поскольку они часто возникают одновременно и связаны со значительной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение.
Коренное население (первые нации, метисы и инуиты) несет непропорционально большое бремя СД2 в Канаде.
Распространенность ожирения среди коренных жителей составляет примерно 31,2% по сравнению с 18,6% среди некоренного населения.
В 2011 году 16,7% населения Манитобы, или в четыре раза больше, чем в среднем по Канаде, относились к коренным народам.
В то же время распространенность СД2 в Манитобе растет.
Бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения для улучшения и разрешения СД2 у пациентов с ожирением.
Мы стремимся сравнить эффективность бариатрической хирургии с традиционным лечением метаболических заболеваний у коренных народов; результаты которого помогут в будущем лечении и планировании программ.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, сможет ли коренное городское население Манитобы добиться лучшего контроля над диабетом и улучшения показателей ремиссии СД2 с помощью бариатрической хирургии по сравнению с лучшей медицинской помощью при диабете.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и сахарный диабет 2 типа (СД2) являются серьезной глобальной проблемой здравоохранения, поскольку они часто возникают одновременно и связаны со значительной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. Коренное население несет непропорционально большое бремя СД2 в Канаде. Обследование здоровья населения Канады за 2007/2008 гг. (Статистическое управление Канады) показало, что распространенность ожирения среди коренных жителей составляет примерно 31,2% по сравнению с 18,6% среди некоренного населения. В 2011 году 16,7% населения Манитобы, что в четыре раза превышает средний показатель по Канаде, относились к коренным народам (Статистика Канады). В то же время распространенность СД2 в Манитобе растет. Бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения для улучшения и разрешения СД2 у пациентов с ожирением. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, сравнивающих эффективность бариатрической хирургии с традиционным лечением при лечении метаболических заболеваний у коренных народов.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, сможет ли городское коренное население Манитобы добиться лучшего контроля над диабетом и более высоких показателей ремиссии СД2 с помощью бариатрической хирургии по сравнению с лучшей медицинской помощью при диабете (Рекомендации по лечению диабета Манитобы, 2010; в соответствии с Руководством по диабету Канады и клинической практикой). Нашим основным результатом является наилучший контроль диабета через год после вмешательства, измеряемый по уровню глюкозы в плазме натощак и гемоглобину A1c (HbA1c). Вторичные результаты будут включать изменения в использовании диабетических препаратов, среднюю потерю веса и процентные изменения артериального давления, изменения измерения окружности талии и уровни липидов крови натощак (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды). Будет запрошено дополнительное финансирование для расширения исследования, включающего последующее наблюдение за участниками исследования через пять лет после лечения путем доступа к их медицинским картам и анонимным административным данным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Городской коренной пациент
- от 18 до 55 лет
- мужчина женщины
- Индекс массы тела = или > от 35 до 55 кг/м2
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета II типа (HbA1c 7,0% в течение как минимум одного года)
- Направлен и принят в программу Центра метаболической и бариатрической хирургии.
Критерий исключения:
- В настоящее время курит
- Индекс массы тела выше 55 кг/м2
- Диагноз: сахарный диабет I типа
- Имели предыдущую бариатрическую операцию
- Имеют противопоказания к лапароскопической и/или бариатрической хирургии
- Сельские больные; из-за отсутствия поддержки со стороны коренных жителей сельской местности, необходимой для бариатрической хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Быстрый путь к бариатрической хирургии
Пациенты будут проходить стандартный уход за пациентами с бариатрической хирургией в Манитобе и будут проходить предоперационную оценку командой медсестер, диетологов, психолога и кинезиолога Центра метаболической и бариатрической хирургии (CMBS).
Пациенты должны посещать стандартные приемы и достигать целей индивидуальной программы, чтобы получить одобрение на лапароскопическую операцию обходного желудочного анастомоза по Ру.
После утверждения один из четырех хирургов проводит операцию (в течение 12 месяцев после рандомизации).
Пациенты наблюдаются после операции (хирургом) через 6 недель, а также через 6 и 12 месяцев.
Фармакологический гликемический контроль будет определяться эндокринологом в соответствии со стандартизированным послеоперационным протоколом.
Послеоперационное мультидисциплинарное наблюдение осуществляется на основе установленных рекомендаций CMBS (телефонный звонок через 1 неделю после операции и прием через 3 и 12 месяцев).
Пациенты получают операцию в рамках текущей программы бариатрической хирургии, финансируемой государством; отсутствие дополнительных прямых затрат со стороны пациентов.
|
30 участников из городского сообщества коренных народов, страдающих диабетом 2 типа и являющихся кандидатами на бариатрическую хирургию в Центре метаболической и бариатрической хирургии, будут рандомизированы в группу быстрого доступа к бариатрической хирургии.
|
|
Без вмешательства: Лучшая группа по лечению диабета
Пациенты получат наилучшую доступную медицинскую практику для лечения, обучения и последующего наблюдения за СД2 на основе Рекомендаций по лечению диабета Манитобы и руководств по клинической практике Diabetes Canada.
Пациенты будут иметь доступ к терапевту, эндокринологу и медсестре по диабету.
Эндокринолог поставит программу пациентам.
Уход за диабетом, обучение и услуги по поддержке самоконтроля будут предоставляться Центром обучения диабету при больнице общего профиля Виктории (VGH); во главе с дипломированной медсестрой и диетологом.
Пациенты будут проходить индивидуальные инструкции по ведению диабета, которые могут включать консультации по таким темам, как диета, физические упражнения, отказ от курения, лекарства, диабетические осложнения и анализ сахара в крови.
Медикаментозное лечение, включая фармацевтические препараты, будет определяться индивидуально в соответствии со стандартным протоколом.
Не будет никаких прямых затрат на лекарства, связанных с пациентом (финансируются государством).
|
|
|
Без вмешательства: Ретроспективная когорта
Ретроспективная когорта некоренных пациентов с бариатрической хирургией из Центра программы метаболической и бариатрической хирургии позволит провести сравнение с группой вмешательства.
Группа будет соответствовать возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в лечении диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и дозы противодиабетических препаратов через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
|
Изменение средней потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества потерянного веса через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
|
Изменение процентного изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Изменение артериального давления (в процентах от исходного дооперационного артериального давления) через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
|
Изменение липидов крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Изменение общего содержания ЛПНП, ЛПВП и триацилглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для всех пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS20519 (B2017:023)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будет проводиться в соответствии с действующими политиками Университета Манитобы и Регионального управления здравоохранения Виннипега.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстрый путь к бариатрической хирургии
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Hunter College of City University of New YorkРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Прекращено
-
University of Auckland, New ZealandAuckland Medical Research FoundationЗавершенныйМорбидное ожирениеНовая Зеландия