マニトバ州の都市先住民に対する肥満手術と最良の糖尿病治療との比較による代謝への影響
2020年4月3日 更新者：University of Manitoba
肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) は、一般的に同時に発生し、重大な罹患率、死亡率、および医療費に関連しているため、主要な世界的な健康問題です。
先住民族 (先住民族、メティス族、イヌイット族) は、カナダで T2DM の不均衡な負担を負っています。
先住民族の肥満率は、非先住民族の 18.6% と比較して約 31.2% です。
2011 年には、マニトバ州の人口の 16.7%、つまりカナダの平均の 4 倍が先住民族であると特定されました。
同時に、マニトバ州では T2DM の有病率が上昇しています。
肥満手術は、肥満患者の 2 型糖尿病の改善と解消に効果的な治療法です。
先住民の代謝性疾患の治療において、肥満手術の有効性を従来の治療法と比較することを目的としています。その結果は、将来の治療とプログラムの計画に役立ちます。
私たちの目的は、マニトバ州の都市先住民が、最高の糖尿病医療と比較して、肥満手術によって糖尿病のコントロールが改善され、2 型糖尿病の寛解率が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) は、一般的に同時に発生し、重大な罹患率、死亡率、および医療費に関連しているため、主要な世界的な健康問題です。 先住民族は、カナダの 2 型糖尿病の不均衡な負担を負っています。 2007/2008 カナダ コミュニティ健康調査 (Statistics Canada) は、非先住民集団の 18.6% と比較して、先住民族の肥満率は約 31.2% であると報告しています。 2011 年には、マニトバ州の人口の 16.7%、つまりカナダの平均の 4 倍が先住民族であると特定されました (Statistics Canada)。 同時に、マニトバ州では T2DM の有病率が上昇しています。 肥満手術は、肥満患者の 2 型糖尿病の改善と解消に効果的な治療法です。 今日まで、先住民族の代謝性疾患の治療における肥満外科手術の有効性と従来の治療法を比較した研究は発表されていません。
私たちの目的は、マニトバ州の都市部の先住民族が、最良の糖尿病医療と比較して、肥満手術により糖尿病のコントロールが改善され、2 型糖尿病の寛解率が改善されるかどうかを判断することです (マニトバ州糖尿病ケアの推奨事項、2010; カナダ糖尿病および臨床診療ガイドラインと一致)。 私たちの主要な結果は、空腹時血漿グルコースとヘマグロビンA1c（HbA1c）によって測定される、介入後1年での最良の糖尿病コントロールです。 副次的な結果には、糖尿病薬の使用の変化、平均体重減少、血圧のパーセンテージ変化、胴囲測定値の変化、空腹時血中脂質 (総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリド) のレベルが含まれます。 カルテと匿名化された管理データにアクセスすることにより、治療後5年での研究参加者の追跡調査を含むように研究を拡張するための追加の資金が求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 都会の先住民患者
- 18歳から55歳まで
- 男性の女性
- 体格指数 = または > 35 ～ 55 Kg/m2
- 2型糖尿病の確定診断（HbA1cが7.0％以上で1年以上）
- Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program に紹介され、受け入れられました
除外基準:
- 現在喫煙者
- ボディマス指数が55kg/m2以上
- I型糖尿病と診断されました
- 以前に肥満手術を受けたことがある
- -腹腔鏡手術および/または肥満手術に対する禁忌がある
- 地方の患者;肥満手術に必要な地方の先住民コミュニティベースのサポートが不足しているため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肥満手術への近道
患者は、マニトバ州で肥満手術患者の標準治療を受け、看護師、栄養士、心理学者、運動学者からなる代謝・肥満手術センター (CMBS) チームによる術前評価を受けます。
腹腔鏡ルーアンワイ胃バイパス手術の承認を受けるには、患者は標準の予約に出席し、個別のプログラム目標を達成する必要があります。
承認されると、4 人の外科医のうちの 1 人が手術を行います (無作為化から 12 か月以内)。
患者は、手術後 6 週間、6 か月、12 か月に (外科医によって) 追跡されます。
薬理学的血糖コントロールは、標準化された術後プロトコルに従って内分泌学者によって決定されます。
確立された CMBS ガイドライン (手術後 1 週間の電話と 3 か月および 12 か月の予約) に基づいて、術後の学際的なフォローアップが行われます。
患者は、現在の公的資金による肥満手術プログラムの範囲内で手術を受けます。患者が負担する追加の直接費用はありません。
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2型糖尿病を患っており、代謝および肥満手術センターでの肥満手術の候補者である都市先住民コミュニティからの30人の参加者は、肥満手術グループへのファストトラックに無作為に割り付けられます。
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介入なし：ベスト糖尿病ケアグループ
患者は、Manitoba Diabetes Care Recommendations および Diabetes Canada の臨床診療ガイドラインに基づいて、T2DM の治療、教育、フォローアップのために利用可能な最善の医療行為を受けます。
患者は、一般内科医、内分泌専門医、および糖尿病教育看護師にアクセスできます。
内分泌専門医がプログラムを患者に提供します。
糖尿病ケア、教育、および自己管理サポート サービスは、ビクトリア総合病院 (VGH) 糖尿病教育センターによって提供されます。登録された看護師と栄養士が主導します。
患者は、食事、運動、禁煙、投薬、糖尿病合併症、血糖検査などのトピックに関するカウンセリングを含む、個別の糖尿病管理指導を受けます。
医薬品を含む医学療法は、標準プロトコルに従って個別に決定されます。
直接的な患者関連の投薬費用は発生しません (公的資金による)。
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介入なし：後ろ向きコホート
Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program からの非先住民肥満手術患者のレトロスペクティブ コホートにより、介入群との比較が可能になります。
コホートは、年齢と性別が一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖の変化
時間枠：すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の空腹時血糖値のベースラインからの変化
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すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月でのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
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すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療薬の変更
時間枠：すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および12か月での糖尿病薬の数と投与量のベースラインからの変化
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すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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平均減量の変化
時間枠：すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3 か月、6 か月、9 か月、12 か月での総減量のベースラインからの変化
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すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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血圧の変化率の変化
時間枠：すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月での血圧の変化 (手術前の最初の血圧の割合)
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すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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胴囲の変化
時間枠：すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、12 か月時のベースラインからの胴囲の変化 (cm)
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すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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空腹時血中脂質の変化
時間枠：すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月でのベースラインからの合計、LDL、HDL、およびトリアシルグリセリドの変化
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すべての患者のベースライン、3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krista M Hardy, MD、University of Manitoba; Dept of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS20519 (B2017:023)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
マニトバ大学およびウィニペグ地域保健局の適用ポリシーに従って実施されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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