Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den metaboliske indvirkning af bariatrisk kirurgi sammenlignet med bedste diabetesbehandling på Manitobas urbane oprindelige befolkning

3. april 2020 opdateret af: University of Manitoba
Fedme og type 2-diabetes mellitus (T2DM) er store globale sundhedsproblemer, da de almindeligvis opstår samtidig og er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Den oprindelige befolkning (First Nations, Metis og Inuit) bærer en uforholdsmæssig stor byrde af T2DM i Canada. Forekomsten af ​​fedme blandt oprindelige individer er ca. 31,2 % sammenlignet med 18,6 % for den ikke-oprindelige befolkning. I 2011 identificerede 16,7% af Manitobas befolkning, eller fire gange det canadiske gennemsnit, sig som indfødte. Samtidig er prævalensen af ​​T2DM i Manitoba stigende. Fedmekirurgi er en effektiv behandlingsmodalitet til forbedring og opløsning af T2DM hos patienter, der er overvægtige. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​fedmekirurgi med konventionel medicinsk behandling til behandling af stofskiftesygdomme hos oprindelige folk; hvis resultater vil hjælpe med fremtidig behandling og programplanlægning. Vores mål er at afgøre, om Manitobas indfødte bybefolkning vil opnå bedre diabeteskontrol og forbedret grad af remission af T2DM med fedmekirurgi sammenlignet med bedste diabetisk medicinsk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme og type 2-diabetes mellitus (T2DM) er store globale sundhedsproblemer, da de almindeligvis opstår samtidig og er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Den oprindelige befolkning bærer en uforholdsmæssig stor byrde af T2DM i Canada. 2007/2008 Canadian Community Health Survey (Statistics Canada) rapporterede, at forekomsten af ​​fedme blandt indfødte individer er cirka 31,2 % sammenlignet med 18,6 % for den ikke-oprindelige befolkning. I 2011 identificerede 16,7 % af Manitobas befolkning, eller fire gange det canadiske gennemsnit, sig som indfødte (Statistics Canada). Samtidig er prævalensen af ​​T2DM i Manitoba stigende. Fedmekirurgi er en effektiv behandlingsmodalitet til forbedring og opløsning af T2DM hos patienter, der er overvægtige. Til dato er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​fedmekirurgi med konventionel medicinsk behandling til behandling af stofskiftesygdomme hos oprindelige folk.

Vores mål er at afgøre, om Manitobas oprindelige befolkning i byerne vil opnå bedre diabeteskontrol og forbedret grad af remission af T2DM med fedmekirurgi sammenlignet med bedste diabetesbehandling (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; i overensstemmelse med Diabetes Canada og Clinical Practice Guidelines). Vores primære resultat er den bedste diabeteskontrol et år efter indgrebet, målt ved fastende plasmaglukose og hæmaglobin A1c (HbA1c). Sekundære resultater vil omfatte ændringer i diabetisk medicinbrug, gennemsnitligt vægttab og procentvise ændringer i blodtryk, ændringer i taljemålemål og niveauer af fastende blodlipider (total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider). Yderligere finansiering til at udvide undersøgelsen til at omfatte opfølgning af studiedeltagere fem år efter behandling gennem adgang til deres medicinske diagrammer og anonymiserede administrative data vil blive søgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urban indfødt patient
  • 18 til 55 år
  • han eller hun
  • Body Mass Index = eller > 35 til 55 kg/m2
  • Bekræftet diagnose af type II diabetes mellitus (HbA1c på 7,0 % i mindst et år)
  • Henvist og accepteret som i Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket ryger
  • Body Mass Index over 55 kg/m2
  • Diagnosticeret med type I diabetes mellitus
  • Har tidligere haft en fedmeoperation
  • Har kontraindikationer til laparoskopisk og/eller fedmekirurgi
  • Patienter på landet; på grund af mangel på indfødte lokalsamfundsbaseret støtte, der er nødvendig til fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtig vej til fedmekirurgi
Patienter vil gennemgå standardbehandling for patienter med fedmekirurgi i Manitoba og modtage præoperativ evaluering af Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) team af sygeplejersker, diætister, psykologer og kinesiologer. Patienter skal deltage i standardaftaler og nå de personlige programmål for at blive godkendt til laparoskopisk Roux-En-Y gastrisk bypass-operation. Når den er godkendt, udfører en af ​​fire kirurger operation (inden for 12 måneder efter randomisering). Patienterne følges postoperativt (af kirurg) efter 6 uger og efter 6 og 12 måneder. Farmakologisk glykæmisk kontrol vil blive bestemt af en endokrinolog i henhold til en standardiseret postoperativ protokol. Post-procedural multidisciplinær opfølgning sker baseret på etablerede CMBS retningslinjer (telefonopkald 1 uge postoperativt og en aftale efter 3 og 12 måneder). Patienter modtager operation inden for det nuværende offentligt finansierede fedmekirurgisprogram; ingen ekstra direkte omkostninger, som patienterne pådrager sig.
30 deltagere fra det urbane oprindelige samfund, som har type 2-diabetes og er kandidater til fedmekirurgi på Center for Metabolisk og Fedmekirurgi, vil blive randomiseret til gruppen med hurtig-til fedmekirurgi.
Ingen indgriben: Bedste Diabetikergruppe
Patienter vil modtage den bedste tilgængelige medicinske praksis for behandling, uddannelse og opfølgning af T2DM baseret på Manitoba Diabetes Care Recommendations og Diabetes Canadas retningslinjer for klinisk praksis. Patienter vil have adgang til en almen læge, endokrinolog og en diabetesuddannelsessygeplejerske. En endokrinolog vil levere programmet til patienterne. Diabetespleje, uddannelse og støtte til selvledelse vil blive leveret af Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Education Centre; ledet af en sygeplejerske og diætist. Patienterne vil gennemgå individuel diabeteshåndteringsinstruktion, som kan omfatte rådgivning om emner som kost, motion, rygestop, medicin, diabetiske komplikationer og blodsukkermåling. Medicinske terapier, herunder farmaceutiske midler, vil blive bestemt på individuel basis i henhold til standardprotokol. Der vil ikke være nogen direkte patientrelaterede medicinudgifter (offentligt finansieret).
Ingen indgriben: Retrospektiv kohorte
En retrospektiv kohorte af ikke-indigenous fedmekirurgi patienter fra Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program vil tillade sammenligning med interventionsgruppen. Kohorten vil være alders- og kønsvarende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring fra baseline fastende blodsukkerniveau efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring fra baseline glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring fra baseline i antal og dosis af diabetesmedicin efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring i gennemsnitligt vægttab
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring fra baseline i den samlede mængde vægttab efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring i den procentvise ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring i blodtryk (procentdel af det første blodtryk før operationen) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring i taljeomkreds (cm) fra baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring i fastende blodlipider
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
Ændring i alt, LDL, HDL og triacylglycerider fra baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil blive udført i henhold til University of Manitoba og Winnipeg Regional Health Authority gældende politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig vej til fedmekirurgi

3
Abonner