- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03301545
Den metaboliske indvirkning af bariatrisk kirurgi sammenlignet med bedste diabetesbehandling på Manitobas urbane oprindelige befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og type 2-diabetes mellitus (T2DM) er store globale sundhedsproblemer, da de almindeligvis opstår samtidig og er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Den oprindelige befolkning bærer en uforholdsmæssig stor byrde af T2DM i Canada. 2007/2008 Canadian Community Health Survey (Statistics Canada) rapporterede, at forekomsten af fedme blandt indfødte individer er cirka 31,2 % sammenlignet med 18,6 % for den ikke-oprindelige befolkning. I 2011 identificerede 16,7 % af Manitobas befolkning, eller fire gange det canadiske gennemsnit, sig som indfødte (Statistics Canada). Samtidig er prævalensen af T2DM i Manitoba stigende. Fedmekirurgi er en effektiv behandlingsmodalitet til forbedring og opløsning af T2DM hos patienter, der er overvægtige. Til dato er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af fedmekirurgi med konventionel medicinsk behandling til behandling af stofskiftesygdomme hos oprindelige folk.
Vores mål er at afgøre, om Manitobas oprindelige befolkning i byerne vil opnå bedre diabeteskontrol og forbedret grad af remission af T2DM med fedmekirurgi sammenlignet med bedste diabetesbehandling (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; i overensstemmelse med Diabetes Canada og Clinical Practice Guidelines). Vores primære resultat er den bedste diabeteskontrol et år efter indgrebet, målt ved fastende plasmaglukose og hæmaglobin A1c (HbA1c). Sekundære resultater vil omfatte ændringer i diabetisk medicinbrug, gennemsnitligt vægttab og procentvise ændringer i blodtryk, ændringer i taljemålemål og niveauer af fastende blodlipider (total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider). Yderligere finansiering til at udvide undersøgelsen til at omfatte opfølgning af studiedeltagere fem år efter behandling gennem adgang til deres medicinske diagrammer og anonymiserede administrative data vil blive søgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urban indfødt patient
- 18 til 55 år
- han eller hun
- Body Mass Index = eller > 35 til 55 kg/m2
- Bekræftet diagnose af type II diabetes mellitus (HbA1c på 7,0 % i mindst et år)
- Henvist og accepteret som i Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket ryger
- Body Mass Index over 55 kg/m2
- Diagnosticeret med type I diabetes mellitus
- Har tidligere haft en fedmeoperation
- Har kontraindikationer til laparoskopisk og/eller fedmekirurgi
- Patienter på landet; på grund af mangel på indfødte lokalsamfundsbaseret støtte, der er nødvendig til fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hurtig vej til fedmekirurgi
Patienter vil gennemgå standardbehandling for patienter med fedmekirurgi i Manitoba og modtage præoperativ evaluering af Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) team af sygeplejersker, diætister, psykologer og kinesiologer.
Patienter skal deltage i standardaftaler og nå de personlige programmål for at blive godkendt til laparoskopisk Roux-En-Y gastrisk bypass-operation.
Når den er godkendt, udfører en af fire kirurger operation (inden for 12 måneder efter randomisering).
Patienterne følges postoperativt (af kirurg) efter 6 uger og efter 6 og 12 måneder.
Farmakologisk glykæmisk kontrol vil blive bestemt af en endokrinolog i henhold til en standardiseret postoperativ protokol.
Post-procedural multidisciplinær opfølgning sker baseret på etablerede CMBS retningslinjer (telefonopkald 1 uge postoperativt og en aftale efter 3 og 12 måneder).
Patienter modtager operation inden for det nuværende offentligt finansierede fedmekirurgisprogram; ingen ekstra direkte omkostninger, som patienterne pådrager sig.
|
30 deltagere fra det urbane oprindelige samfund, som har type 2-diabetes og er kandidater til fedmekirurgi på Center for Metabolisk og Fedmekirurgi, vil blive randomiseret til gruppen med hurtig-til fedmekirurgi.
|
Ingen indgriben: Bedste Diabetikergruppe
Patienter vil modtage den bedste tilgængelige medicinske praksis for behandling, uddannelse og opfølgning af T2DM baseret på Manitoba Diabetes Care Recommendations og Diabetes Canadas retningslinjer for klinisk praksis.
Patienter vil have adgang til en almen læge, endokrinolog og en diabetesuddannelsessygeplejerske.
En endokrinolog vil levere programmet til patienterne.
Diabetespleje, uddannelse og støtte til selvledelse vil blive leveret af Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Education Centre; ledet af en sygeplejerske og diætist.
Patienterne vil gennemgå individuel diabeteshåndteringsinstruktion, som kan omfatte rådgivning om emner som kost, motion, rygestop, medicin, diabetiske komplikationer og blodsukkermåling.
Medicinske terapier, herunder farmaceutiske midler, vil blive bestemt på individuel basis i henhold til standardprotokol.
Der vil ikke være nogen direkte patientrelaterede medicinudgifter (offentligt finansieret).
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv kohorte
En retrospektiv kohorte af ikke-indigenous fedmekirurgi patienter fra Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program vil tillade sammenligning med interventionsgruppen.
Kohorten vil være alders- og kønsvarende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring fra baseline fastende blodsukkerniveau efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring fra baseline glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring fra baseline i antal og dosis af diabetesmedicin efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring i gennemsnitligt vægttab
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring fra baseline i den samlede mængde vægttab efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring i den procentvise ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring i blodtryk (procentdel af det første blodtryk før operationen) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring i taljeomkreds (cm) fra baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring i fastende blodlipider
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Ændring i alt, LDL, HDL og triacylglycerider fra baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder for alle patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS20519 (B2017:023)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig vej til fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Leverkræft
-
The Christ HospitalAfsluttetUrinvejsinfektioner | Urinretention | TilfredshedForenede Stater