Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den metaboliska effekten av bariatrisk kirurgi jämfört med bästa diabetesvård på Manitobas urbana ursprungsbefolkning

3 april 2020 uppdaterad av: University of Manitoba
Fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är stora globala hälsoproblem eftersom de ofta förekommer samtidigt och är förknippade med betydande sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Urbefolkningen (första nationer, metis och inuiter) bär en oproportionerlig börda av T2DM i Kanada. Prevalensen av fetma bland ursprungsbefolkningen är cirka 31,2 % jämfört med 18,6 % för icke-urbefolkningen. 2011 identifierades 16,7 % av Manitobas befolkning, eller fyra gånger det kanadensiska genomsnittet, som ursprungsbefolkning. Samtidigt ökar prevalensen av T2DM i Manitoba. Bariatrisk kirurgi är en effektiv behandlingsmodalitet för förbättring och upplösning av T2DM hos patienter som är överviktiga. Vi strävar efter att jämföra effektiviteten av bariatrisk kirurgi med konventionell medicinsk behandling vid behandling av metabola sjukdomar hos ursprungsbefolkningen; vars resultat kommer att vara till hjälp vid framtida behandlings- och programplanering. Vårt mål är att avgöra om Manitobas urbana ursprungsbefolkning kommer att uppnå bättre diabeteskontroll och förbättrad grad av remission av T2DM med bariatrisk kirurgi jämfört med bästa diabetikervård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är stora globala hälsoproblem eftersom de ofta förekommer samtidigt och är förknippade med betydande sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Ursprungsbefolkningen bär en oproportionerlig börda av T2DM i Kanada. 2007/2008 Canadian Community Health Survey (Statistics Canada) rapporterade att förekomsten av fetma bland ursprungsbefolkningen är cirka 31,2 % jämfört med 18,6 % för icke-urbefolkningen. År 2011 identifierades 16,7 % av Manitobas befolkning, eller fyra gånger det kanadensiska genomsnittet, som ursprungsbefolkning (Statistics Canada). Samtidigt ökar prevalensen av T2DM i Manitoba. Bariatrisk kirurgi är en effektiv behandlingsmodalitet för förbättring och upplösning av T2DM hos patienter som är överviktiga. Hittills finns det inga publicerade studier som jämför effektiviteten av bariatrisk kirurgi med konventionell medicinsk behandling vid behandling av metabola sjukdomar hos ursprungsbefolkningen.

Vårt mål är att avgöra om Manitobas urbana ursprungsbefolkning kommer att uppnå bättre diabeteskontroll och förbättrad grad av remission av T2DM med bariatrisk kirurgi jämfört med bästa diabetesmedicinska vård (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; i enlighet med Diabetes Canada and Clinical Practice Guidelines). Vårt primära resultat är bästa diabeteskontroll ett år efter intervention, mätt med fasteplasmaglukos och hemaglobin A1c (HbA1c). Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i användning av diabetesmedicin, genomsnittlig viktminskning och procentuella förändringar i blodtryck, förändringar i midjemåttet och nivåer av fastande blodlipider (totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider). Ytterligare finansiering för att utöka studien till att omfatta uppföljning av studiedeltagare fem år efter behandling genom att få tillgång till deras medicinska diagram och anonymiserade administrativa data kommer att sökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urban ursprungsbefolkning patient
  • 18 till 55 år
  • hane av hona
  • Body Mass Index = eller > 35 till 55 kg/m2
  • Bekräftad diagnos av typ II diabetes mellitus (HbA1c på 7,0 % under minst ett år)
  • Remitterad och accepterad som till Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program

Exklusions kriterier:

  • För närvarande rökare
  • Body Mass Index över 55 kg/m2
  • Diagnostiserats med typ I diabetes mellitus
  • Har tidigare genomgått en bariatrisk operation
  • Har kontraindikationer för laparoskopisk och/eller bariatrisk kirurgi
  • Landsbygdspatienter; på grund av bristen på urfolksbaserat stöd på landsbygden som är nödvändigt för bariatrisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snabbspår till bariatrisk kirurgi
Patienterna kommer att genomgå standardvård för patienter med bariatrisk kirurgi i Manitoba och får preoperativ utvärdering av teamet för Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) av sjuksköterskor, dietister, psykologer och kinesiologer. Patienterna måste delta i standardbesöken och uppnå de personliga programmålen för att bli godkänd för laparoskopisk Roux-En-Y gastric bypass-operation. När den godkänts utför en av fyra kirurger operation (inom 12 månader efter randomisering). Patienterna följs postoperativt (av kirurg) vid 6 veckor och vid 6 och 12 månader. Farmakologisk glykemisk kontroll kommer att fastställas av en endokrinolog enligt ett standardiserat postoperativt protokoll. Postprocedurell multidisciplinär uppföljning sker baserat på etablerade CMBS-riktlinjer (telefonsamtal 1 vecka postoperativt och en tid vid 3 och 12 månader). Patienter mottar läkarmottagning inom det aktuella offentligt finansierade bariatric läkarmottagningprogrammet; inga extra direkta kostnader för patienterna.
Procedur: Snabbspår till bariatrisk kirurgi
30 deltagare från den urbana urbefolkningen som har typ 2-diabetes och är kandidater för överviktskirurgi vid centrat för metabolisk och bariatrisk kirurgi kommer att randomiseras till gruppen för snabbspår till bariatric kirurgi.
Inget ingripande: Bästa diabetesvårdsgruppen
Patienterna kommer att få bästa tillgängliga medicinska praxis för behandling, utbildning och uppföljning av T2DM baserat på Manitoba Diabetes Care Recommendations och Diabetes Canadas kliniska riktlinjer. Patienterna kommer att ha tillgång till en allmänläkare, endokrinolog och en diabetessköterska. En endokrinolog kommer att leverera programmet till patienter. Diabetesvård, utbildning och stödtjänster för självförvaltning kommer att tillhandahållas av Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Education Centre; leds av legitimerad sjuksköterska och dietist. Patienterna kommer att genomgå individuell diabeteshanteringsinstruktion som kan inkludera rådgivning om ämnen som kost, träning, rökavvänjning, mediciner, diabeteskomplikationer och blodsockertestning. Medicinska terapier, inklusive farmaceutiska medel, kommer att bestämmas på individuell basis enligt standardprotokoll. Det blir inga direkta patientrelaterade läkemedelskostnader (offentligt finansierade).
Inget ingripande: Retrospektiv kohort
En retrospektiv kohort av icke-indigenous bariatric kirurgi patienter från Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program kommer att möjliggöra jämförelse med interventionsgruppen. Kohorten kommer att vara ålders- och könsmatchad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Ändring från baslinjens fasta blodsockernivå vid 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring från baslinjen glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetesmedicin
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Ändring från baslinjen i antal och dos av diabetesmedicin vid 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring i genomsnittlig viktminskning
Tidsram: Baslinje, vid 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring från baslinjen i den totala mängden viktnedgång efter 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, vid 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring i procentuell förändring av blodtrycket
Tidsram: Baslinje, vid 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring i blodtrycket (procentandel av initialt blodtryck före operationen) efter 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, vid 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vid 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring i midjemått (cm) från baslinjen vid 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, vid 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring i fastande blodlipider
Tidsram: Baslinje, vid 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter
Förändring av totalt LDL, HDL och triacylglycerider från baslinjen vid 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, vid 3, 6, 9 och 12 månader för alla patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS20519 (B2017:023)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att utföras i enlighet med tillämpliga riktlinjer från University of Manitoba och Winnipeg Regional Health Authority.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera