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L'impatto metabolico della chirurgia bariatrica rispetto alla migliore cura del diabete sulla popolazione indigena urbana di Manitoba

3 aprile 2020 aggiornato da: University of Manitoba
L'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono i principali problemi di salute globale in quanto si verificano comunemente in concomitanza e sono associati a morbilità, mortalità e spese sanitarie significative. La popolazione indigena (First Nations, Metis e Inuit) sopporta un carico sproporzionato di T2DM in Canada. La prevalenza dell'obesità tra gli individui indigeni è di circa il 31,2% rispetto al 18,6% della popolazione non indigena. Nel 2011, il 16,7% della popolazione di Manitoba, ovvero quattro volte la media canadese, si è identificata come indigena. Allo stesso tempo, la prevalenza del T2DM in Manitoba è in aumento. La chirurgia bariatrica è una modalità di trattamento efficace per il miglioramento e la risoluzione del T2DM nei pazienti obesi. Miriamo a confrontare l'efficacia della chirurgia bariatrica con il trattamento medico convenzionale nel trattamento delle malattie metaboliche nelle popolazioni indigene; i cui risultati aiuteranno nel trattamento futuro e nella pianificazione del programma. Il nostro obiettivo è determinare se la popolazione indigena urbana di Manitoba raggiungerà un migliore controllo del diabete e migliori tassi di remissione del T2DM con la chirurgia bariatrica rispetto alla migliore assistenza medica per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono i principali problemi di salute globale in quanto si verificano comunemente in concomitanza e sono associati a morbilità, mortalità e spese sanitarie significative. La popolazione indigena sopporta un carico sproporzionato di T2DM in Canada. Il Canadian Community Health Survey 2007/2008 (Statistics Canada) ha riportato che la prevalenza dell'obesità tra gli individui indigeni è di circa il 31,2% rispetto al 18,6% per la popolazione non indigena. Nel 2011, il 16,7% della popolazione di Manitoba, ovvero quattro volte la media canadese, è stata identificata come indigena (Statistics Canada). Allo stesso tempo, la prevalenza del T2DM in Manitoba è in aumento. La chirurgia bariatrica è una modalità di trattamento efficace per il miglioramento e la risoluzione del T2DM nei pazienti obesi. Ad oggi, non ci sono studi pubblicati che confrontino l'efficacia della chirurgia bariatrica con il trattamento medico convenzionale nel trattamento delle malattie metaboliche nelle popolazioni indigene.

Il nostro obiettivo è determinare se la popolazione indigena urbana di Manitoba raggiungerà un migliore controllo del diabete e migliori tassi di remissione del T2DM con la chirurgia bariatrica rispetto alla migliore assistenza medica per diabetici (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; coerente con Diabetes Canada e Clinical Practice Guidelines). Il nostro risultato primario è il miglior controllo del diabete a un anno dall'intervento, misurato dalla glicemia plasmatica a digiuno e dall'emoglobina A1c (HbA1c). Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nell'uso di farmaci per diabetici, perdita di peso media e variazioni percentuali della pressione sanguigna, variazioni della misurazione della circonferenza della vita e livelli di lipidi nel sangue a digiuno (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi). Saranno richiesti ulteriori finanziamenti per estendere lo studio per includere il follow-up dei partecipanti allo studio a cinque anni dopo il trattamento attraverso l'accesso alle loro cartelle cliniche e dati amministrativi anonimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente indigeno urbano
  • dai 18 ai 55 anni
  • maschio di femmina
  • Indice di massa corporea = o > da 35 a 55 Kg/m2
  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo II (HbA1c del 7,0% per almeno un anno)
  • Riferito e accettato come nel programma di chirurgia metabolica e bariatrica del Centro

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fumatore
  • Indice di massa corporea superiore a 55 kg/m2
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I
  • Hanno subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Hanno controindicazioni alla chirurgia laparoscopica e/o bariatrica
  • Pazienti rurali; a causa della mancanza di supporto basato sulla comunità indigena rurale necessario per la chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso rapido alla chirurgia bariatrica
I pazienti saranno sottoposti a cure standard per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica a Manitoba e riceveranno una valutazione preoperatoria da parte del team di infermieri, dietisti, psicologi e kinesiologi del Centro per la chirurgia metabolica e bariatrica (CMBS). I pazienti devono partecipare agli appuntamenti standard e raggiungere gli obiettivi del programma personalizzato per essere approvati per l'intervento di bypass gastrico laparoscopico Roux-En-Y. Una volta approvato, uno dei quattro chirurghi esegue un intervento chirurgico (entro 12 mesi dalla randomizzazione). I pazienti vengono seguiti postoperatoriamente (dal chirurgo) a 6 settimane ea 6 e 12 mesi. Il controllo glicemico farmacologico sarà determinato da un endocrinologo secondo un protocollo post-operatorio standardizzato. Il follow-up multidisciplinare post-procedurale avviene sulla base delle linee guida CMBS stabilite (telefonata 1 settimana dopo l'intervento e appuntamento a 3 e 12 mesi). I pazienti ricevono un intervento chirurgico nell'ambito dell'attuale programma di chirurgia bariatrica finanziato con fondi pubblici; nessun costo diretto aggiuntivo sostenuto dai pazienti.
Procedura: Accesso rapido alla chirurgia bariatrica
30 partecipanti della comunità indigena urbana che hanno il diabete di tipo 2 e sono candidati alla chirurgia bariatrica presso il Centro di chirurgia metabolica e bariatrica saranno randomizzati al gruppo di chirurgia bariatrica con corsia preferenziale.
Nessun intervento: Miglior gruppo per la cura del diabete
I pazienti riceveranno la migliore pratica medica disponibile per il trattamento, l'istruzione e il follow-up del T2DM sulla base delle Raccomandazioni per la cura del diabete di Manitoba e delle linee guida per la pratica clinica di Diabetes Canada. I pazienti avranno accesso a un medico generico, un endocrinologo e un'infermiera per l'educazione al diabete. Un endocrinologo consegnerà il programma ai pazienti. I servizi di assistenza, istruzione e supporto per l'autogestione del diabete saranno forniti dal Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Education Centre; guidato da un infermiere registrato e dietista. I pazienti saranno sottoposti a istruzioni individuali sulla gestione del diabete che possono includere consulenza su argomenti come dieta, esercizio fisico, smettere di fumare, farmaci, complicanze diabetiche e test della glicemia. Le terapie mediche, compresi gli agenti farmaceutici, saranno determinate su base individuale come da protocollo standard. Non ci saranno costi diretti per farmaci correlati al paziente (finanziati con fondi pubblici).
Nessun intervento: Coorte retrospettiva
Una coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica non indigena del programma Center for Metabolic and Bariatric Surgery consentirà il confronto con il gruppo di intervento. La coorte sarà abbinata per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione rispetto al livello basale della glicemia a digiuno a 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione rispetto al basale Emoglobina glicosilata (HbA1c) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione rispetto al basale del numero e della dose di farmaci per il diabete a 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione della perdita di peso media
Lasso di tempo: Basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione rispetto al basale della quantità totale di peso perso a 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione della variazione percentuale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione della pressione arteriosa (percentuale della pressione arteriosa iniziale preoperatoria) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione della circonferenza della vita (cm) rispetto al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Cambiamento dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti
Variazione di totale, LDL, HDL e triacilgliceridi rispetto al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per tutti i pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS20519 (B2017:023)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verrà eseguito secondo le politiche applicabili dell'Università di Manitoba e dell'Autorità sanitaria regionale di Winnipeg.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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