El impacto metabólico de la cirugía bariátrica en comparación con la mejor atención diabética en la población indígena urbana de Manitoba
3 de abril de 2020 actualizado por: University of Manitoba
La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) son importantes problemas de salud a nivel mundial, ya que comúnmente coexisten y se asocian con una morbilidad, mortalidad y gastos de atención médica significativos.
La población indígena (primeras naciones, metis e inuit) soporta una carga desproporcionada de T2DM en Canadá.
La prevalencia de obesidad entre los indígenas es de aproximadamente 31,2% en comparación con el 18,6% de la población no indígena.
En 2011, el 16,7% de la población de Manitoba, o cuatro veces el promedio canadiense, se identificó como indígena.
Al mismo tiempo, la prevalencia de T2DM en Manitoba va en aumento.
La cirugía bariátrica es una modalidad de tratamiento eficaz para la mejora y resolución de la DM2 en pacientes obesos.
Nuestro objetivo es comparar la efectividad de la cirugía bariátrica con el tratamiento médico convencional en el tratamiento de enfermedades metabólicas en pueblos indígenas; cuyos hallazgos ayudarán en el tratamiento futuro y la planificación del programa.
Nuestro objetivo es determinar si la población indígena urbana de Manitoba logrará un mejor control de la diabetes y mejores tasas de remisión de la DM2 con cirugía bariátrica en comparación con la mejor atención médica para diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) son importantes problemas de salud a nivel mundial, ya que comúnmente coexisten y se asocian con una morbilidad, mortalidad y gastos de atención médica significativos. La población indígena soporta una carga desproporcionada de T2DM en Canadá. La Encuesta de salud de la comunidad canadiense de 2007/2008 (Estadísticas de Canadá) informó que la prevalencia de la obesidad entre los indígenas es de aproximadamente 31,2 % en comparación con el 18,6 % para la población no indígena. En 2011, el 16,7% de la población de Manitoba, o cuatro veces el promedio canadiense, se identificó como indígena (Estadísticas de Canadá). Al mismo tiempo, la prevalencia de T2DM en Manitoba va en aumento. La cirugía bariátrica es una modalidad de tratamiento eficaz para la mejora y resolución de la DM2 en pacientes obesos. Hasta la fecha, no hay estudios publicados que comparen la efectividad de la cirugía bariátrica con el tratamiento médico convencional en el tratamiento de enfermedades metabólicas en pueblos indígenas.
Nuestro objetivo es determinar si la población indígena urbana de Manitoba logrará un mejor control de la diabetes y mejores tasas de remisión de la DM2 con cirugía bariátrica en comparación con la mejor atención médica para diabéticos (Manitoba Diabetes CareRecomendaciones, 2010; de acuerdo con Diabetes Canada y Clinical Practice Guidelines). Nuestro resultado primario es el mejor control de la diabetes un año después de la intervención, medido por la glucosa plasmática en ayunas y la hemoglobina A1c (HbA1c). Los resultados secundarios incluirán cambios en el uso de medicamentos para la diabetes, pérdida de peso promedio y cambios porcentuales en la presión arterial, cambios en la medición de la circunferencia de la cintura y niveles de lípidos en sangre en ayunas (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos). Se buscará financiación adicional para ampliar el estudio e incluir el seguimiento de los participantes del estudio cinco años después del tratamiento mediante el acceso a sus expedientes médicos y datos administrativos anónimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente Indígena Urbano
- 18 a 55 años de edad
- macho de la hembra
- Índice de Masa Corporal = o > 35 a 55 Kg/m2
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo II (HbA1c de 7,0 % durante al menos un año)
- Recomendado y aceptado como parte del Programa de Cirugía Bariátrica y Metabólica del Centro
Criterio de exclusión:
- Actualmente fumador
- Índice de Masa Corporal por encima de 55 Kg/m2
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo I
- Haber tenido cirugía bariátrica previa
- Tener contraindicaciones para la cirugía laparoscópica y/o bariátrica
- Pacientes rurales; debido a la falta de apoyo comunitario indígena rural necesario para la cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acceso rápido a la cirugía bariátrica
Los pacientes se someterán al estándar de atención para pacientes de cirugía bariátrica en Manitoba y recibirán una evaluación preoperatoria por parte del equipo de enfermeras, dietistas, psicólogos y kinesiólogos del Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS).
Los pacientes deben asistir a las citas estándar y lograr los objetivos del programa personalizado para ser aprobados para la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica.
Una vez aprobado, uno de los cuatro cirujanos realiza la cirugía (dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización).
Los pacientes son seguidos postoperatoriamente (por el cirujano) a las 6 semanas ya los 6 y 12 meses.
El control glucémico farmacológico será determinado por un endocrinólogo según un protocolo posoperatorio estandarizado.
El seguimiento multidisciplinario posterior al procedimiento se realiza según las pautas establecidas por CMBS (llamada telefónica 1 semana después de la operación y una cita a los 3 y 12 meses).
Los pacientes reciben cirugía dentro del actual programa de cirugía bariátrica financiado con fondos públicos; sin costos directos adicionales incurridos por los pacientes.
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30 participantes de la comunidad indígena urbana que tienen diabetes tipo 2 y son candidatos para la cirugía bariátrica en el Centro de cirugía metabólica y bariátrica serán asignados al azar al grupo de cirugía bariátrica de vía rápida.
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Sin intervención: Mejor grupo de atención diabética
Los pacientes recibirán la mejor práctica médica disponible para el tratamiento, la educación y el seguimiento de la DM2 según las recomendaciones para el cuidado de la diabetes de Manitoba y las pautas de práctica clínica de Diabetes Canada.
Los pacientes tendrán acceso a un médico general, un endocrinólogo y una enfermera de educación en diabetes.
Un endocrinólogo entregará el programa a los pacientes.
Los servicios de atención, educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes serán proporcionados por el Centro de Educación sobre la Diabetes del Hospital General de Victoria (VGH); dirigido por una enfermera registrada y un dietista.
Los pacientes recibirán instrucciones individuales para el control de la diabetes, que pueden incluir asesoramiento sobre temas como dieta, ejercicio, dejar de fumar, medicamentos, complicaciones diabéticas y pruebas de azúcar en la sangre.
Las terapias médicas, incluidos los agentes farmacéuticos, se determinarán de forma individual según el protocolo estándar.
No habrá costos directos de medicamentos relacionados con el paciente (financiados con fondos públicos).
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Sin intervención: Cohorte retrospectiva
Una cohorte retrospectiva de pacientes de cirugía bariátrica no indígenas del Programa de Cirugía Bariátrica y Metabólica del Centro permitirá la comparación con el grupo de intervención.
La cohorte será igualada por edad y género.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio desde el nivel inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina glicosilada (HbA1c) a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medicación para diabéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio desde el inicio en el número y la dosis de medicación para la diabetes a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio en la pérdida de peso promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio desde el inicio en la cantidad total de peso perdido a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio en el porcentaje de cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio en la presión arterial (porcentaje de la presión arterial inicial previa a la cirugía) a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Cambio en el total, LDL, HDL y triacilglicéridos desde el inicio a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses para todos los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS20519 (B2017:023)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se llevará a cabo de acuerdo con las políticas aplicables de la Universidad de Manitoba y la Autoridad Regional de Salud de Winnipeg.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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