O impacto metabólico da cirurgia bariátrica em comparação com o melhor tratamento para diabéticos na população indígena urbana de Manitoba
3 de abril de 2020 atualizado por: University of Manitoba
A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) são grandes preocupações de saúde global, pois comumente ocorrem simultaneamente e estão associados a morbidade, mortalidade e gastos com saúde significativos.
A população indígena (Primeiras Nações, Metis e Inuit) carrega uma carga desproporcional de DM2 no Canadá.
A prevalência de obesidade entre os indígenas é de aproximadamente 31,2% em comparação com 18,6% para a população não indígena.
Em 2011, 16,7% da população de Manitoba, ou quatro vezes a média canadense, foi identificada como indígena.
Ao mesmo tempo, a prevalência de DM2 em Manitoba está aumentando.
A cirurgia bariátrica é uma modalidade de tratamento eficaz para a melhora e resolução do DM2 em pacientes obesos.
Nosso objetivo é comparar a eficácia da cirurgia bariátrica com o tratamento médico convencional no tratamento de doenças metabólicas em indígenas; cujas descobertas ajudarão no tratamento futuro e no planejamento do programa.
Nosso objetivo é determinar se a população indígena urbana de Manitoba alcançará melhor controle diabético e melhores taxas de remissão de DM2 com cirurgia bariátrica em comparação com o melhor tratamento médico para diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) são grandes preocupações de saúde global, pois comumente ocorrem simultaneamente e estão associados a morbidade, mortalidade e gastos com saúde significativos. A população indígena carrega uma carga desproporcional de DM2 no Canadá. A Pesquisa de Saúde Comunitária Canadense de 2007/2008 (Statistics Canada) relatou que a prevalência de obesidade entre os indivíduos indígenas é de aproximadamente 31,2% em comparação com 18,6% para a população não indígena. Em 2011, 16,7% da população de Manitoba, ou quatro vezes a média canadense, foi identificada como indígena (Statistics Canada). Ao mesmo tempo, a prevalência de DM2 em Manitoba está aumentando. A cirurgia bariátrica é uma modalidade de tratamento eficaz para a melhora e resolução do DM2 em pacientes obesos. Até o momento, não há estudos publicados comparando a eficácia da cirurgia bariátrica com o tratamento médico convencional no tratamento de doenças metabólicas em indígenas.
Nosso objetivo é determinar se a população indígena urbana de Manitoba alcançará melhor controle diabético e melhores taxas de remissão de DM2 com cirurgia bariátrica em comparação com o melhor tratamento médico para diabéticos (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; consistente com o Diabetes Canada and Clinical Practice Guidelines). Nosso desfecho primário é o melhor controle diabético em um ano pós-intervenção, medido pela glicemia de jejum e hemaglobina A1c (HbA1c). Os resultados secundários incluirão alterações no uso de medicamentos para diabéticos, perda média de peso e alterações percentuais na pressão arterial, alterações na medição da circunferência da cintura e níveis de lipídios no sangue em jejum (colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos). Financiamento adicional para estender o estudo para incluir o acompanhamento dos participantes do estudo em cinco anos após o tratamento por meio do acesso a seus prontuários médicos e dados administrativos anônimos serão solicitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente indígena urbana
- 18 a 55 anos de idade
- macho de fêmea
- Índice de Massa Corporal = ou > 35 a 55 Kg/m2
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo II (HbA1c de 7,0% há pelo menos um ano)
- Encaminhado e aceito no Centro de Programa de Cirurgia Bariátrica e Metabólica
Critério de exclusão:
- Atualmente fumante
- Índice de Massa Corporal acima de 55 Kg/m2
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo I
- Já fez cirurgia bariátrica anterior
- Têm contra-indicações para cirurgia laparoscópica e/ou bariátrica
- Pacientes rurais; devido à falta de apoio da comunidade rural indígena necessário para a cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fast-Track para Cirurgia Bariátrica
Os pacientes passarão por cuidados padrão para pacientes de cirurgia bariátrica em Manitoba e receberão avaliação pré-operatória pela equipe de enfermeiras, nutricionistas, psicólogos e cinesiologistas do Centro de Cirurgia Bariátrica e Metabólica (CMBS).
Os pacientes devem comparecer às consultas padrão e atingir as metas do programa personalizado para serem aprovados para a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico Roux-En-Y.
Uma vez aprovado, um dos quatro cirurgiões realiza a cirurgia (dentro de 12 meses após a randomização).
Os pacientes são acompanhados no pós-operatório (pelo cirurgião) em 6 semanas e em 6 e 12 meses.
O controle glicêmico farmacológico será determinado por um endocrinologista de acordo com um protocolo pós-operatório padronizado.
O acompanhamento multidisciplinar pós-procedimento ocorre com base nas diretrizes estabelecidas da CMBS (telefonema 1 semana de pós-operatório e consulta aos 3 e 12 meses).
Os pacientes recebem cirurgia dentro do atual programa de cirurgia bariátrica com financiamento público; sem custos diretos adicionais incorridos pelos pacientes.
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30 participantes da comunidade indígena urbana que têm diabetes tipo 2 e são candidatos à cirurgia bariátrica no Centro de Cirurgia Metabólica e Bariátrica serão randomizados para o grupo de cirurgia bariátrica de acesso rápido.
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Sem intervenção: Melhor Grupo de Cuidados para Diabéticos
Os pacientes receberão a melhor prática médica disponível para o tratamento, educação e acompanhamento do DM2 com base nas recomendações de tratamento do diabetes de Manitoba e nas diretrizes de prática clínica do Diabetes Canada.
Os pacientes terão acesso a um clínico geral, endocrinologista e uma enfermeira de educação em diabetes.
Um endocrinologista entregará o programa aos pacientes.
Os serviços de assistência, educação e autogestão do diabetes serão fornecidos pelo Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Education Centre; conduzido por uma enfermeira e nutricionista.
Os pacientes serão submetidos a instruções individuais de gerenciamento de diabetes, que podem incluir aconselhamento sobre tópicos como dieta, exercícios, cessação do tabagismo, medicamentos, complicações diabéticas e testes de açúcar no sangue.
As terapias médicas, incluindo agentes farmacêuticos, serão determinadas individualmente de acordo com o protocolo padrão.
Não haverá custos diretos de medicamentos relacionados ao paciente (financiados publicamente).
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Sem intervenção: Coorte Retrospectiva
Uma coorte retrospectiva de pacientes de cirurgia bariátrica não indígenas do Programa do Centro de Cirurgia Metabólica e Bariátrica permitirá a comparação com o grupo de intervenção.
A coorte será pareada por idade e gênero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Alteração do nível basal de glicemia em jejum aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Alteração da linha de base da hemoglobina glicosilada (HbA1c) aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medicação para diabéticos
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Mudança desde a linha de base no número e dose de medicação diabética em 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Mudança na perda média de peso
Prazo: Linha de base, aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Mudança da linha de base na quantidade total de peso perdido em 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Alteração na variação percentual da pressão arterial
Prazo: Linha de base, aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Alteração na pressão arterial (porcentagem da pressão arterial pré-operatória inicial) aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Mudança na circunferência da cintura (cm) desde o início aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Mudança nos lipídios do sangue em jejum
Prazo: Linha de base, aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Alteração no total, LDL, HDL e triacilglicerídeos desde o início aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, aos 3, 6, 9 e 12 meses para todos os pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS20519 (B2017:023)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Será realizado de acordo com as políticas aplicáveis da Universidade de Manitoba e da Autoridade Regional de Saúde de Winnipeg.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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