在未经治疗的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中使用易普利姆玛或安慰剂给予派姆单抗的研究 (MK-3475-598/KEYNOTE-598)
2023年9月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在肿瘤为 PD-L1 阳性（TPS ≥ 50%）的先前未治疗的 IV 期转移性非小细胞肺癌受试者中，帕博利珠单抗加易普利姆玛与帕博利珠单抗加安慰剂的 3 期随机双盲研究（KEYNOTE-598 )
本研究的目的是确定派姆单抗联合易普利姆玛或安慰剂作为一线治疗对转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效。 本研究的主要假设是，与接受派姆单抗和安慰剂的参与者相比，接受派姆单抗和易普利姆玛的参与者的总生存期 (OS) 和/或无进展生存期 (PFS) 有所延长。
对于第 6 次修订（生效日期：2020 年 12 月 11 日），参与治疗管理或参与者临床评估的活跃参与者、研究者和赞助商人员或代表将被揭盲。 参与者将停止使用 ipilimumab 和安慰剂，继续接受治疗的参与者将仅接受开放标签的 pembrolizumab。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
568
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
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Chernivtsy、乌克兰、58013
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
-
Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
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Kyiv、乌克兰、03002
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
-
Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
-
Lviv、乌克兰、79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
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Odesa、乌克兰、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
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Dnipropetrovsk Region
-
Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Region、乌克兰、50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0106)
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-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
-
Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
-
St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
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Budapest、匈牙利、1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
-
Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
-
Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
-
Farkasgyepu、匈牙利、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
-
Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
-
Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
-
Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
-
Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
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Cape Town、南非、7405
- Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
-
Cape Town、南非、8000
- University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
-
Durban、南非、4001
- Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
-
Johannesburg、南非、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
-
Johannesburg、南非、2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
-
Kraaifontein、南非、7570
- GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
-
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Free State
-
Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
-
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Gauteng
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Alberton、Gauteng、南非、1448
- Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
-
Pretoria、Gauteng、南非、0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
-
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital ( Site 2403)
-
Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
-
-
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-
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Bogota、哥伦比亚、110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
-
Bogota、哥伦比亚、110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
-
Monteria、哥伦比亚、230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0502)
-
Pasto、哥伦比亚、520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico、墨西哥、03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
-
Mexico City、墨西哥、14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
-
Puebla、墨西哥、72530
- Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44200
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
-
-
N.l.
-
Monterrey、N.l.、墨西哥、64710
- Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2303)
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2302)
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Barretos、巴西、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
-
Florianopolis、巴西、88034-000
- CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
-
Sao Paulo、巴西、04039-004
- Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
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-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西、97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
Sao Paulo、SP、巴西、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
-
Sao Paulo、SP、巴西、04024-002
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
-
Berlin、德国、13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
-
Berlin、德国、14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
-
Gera、德国、07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
-
Grosshansdorf、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
-
Heidelberg、德国、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
-
Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
-
Luebeck、德国、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
-
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-
-
Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili ( Site 1001)
-
Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
-
Monza、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
-
Napoli、意大利、80131
- AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
-
Perugia、意大利、06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo (FG)、Foggia、意大利、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
-
-
Verona
-
Legnago、Verona、意大利、37045
- Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
-
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-
-
-
Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
-
Riga、拉脱维亚、1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
-
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-
-
-
Santiago、智利、7500006
- Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
-
Santiago、智利、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
-
Santiago、智利、8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
-
Vina del Mar、智利、2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
-
-
El Maule
-
Talca、El Maule、智利、3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie ( Site 0803)
-
Brest、法国、29200
- CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
-
Creteil、法国、94010
- Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
-
Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
-
Lille、法国、59037
- C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
-
Paris、法国、75020
- Hopital Tenon ( Site 0810)
-
Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
-
-
Cedex 20
-
Marseille、Cedex 20、法国、13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
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Brzeziny、波兰、95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
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Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
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Olsztyn、波兰、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
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Poznan、波兰、60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
-
Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
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-
Zachodniopomorskie
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Koszalin、Zachodniopomorskie、波兰、75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
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Bangkok、泰国、10400
- Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital ( Site 2562)
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Khon Kaen、泰国、40002
- Khon Kaen University ( Site 2565)
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Bangkok
-
Ratchthevee、Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
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Chiang Mai
-
Mueang、Chiang Mai、泰国、50000
- Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
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-
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-
-
Camperdown、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
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Douglas、澳大利亚、4814
- The Townsville Hospital ( Site 2103)
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
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-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
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Adana、火鸡、01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
-
Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
-
Bursa、火鸡、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
-
Cankaya - Ankara、火鸡、06490
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
-
Edirne、火鸡、22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
-
Istanbul、火鸡、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
-
Izmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
-
Izmir、火鸡、35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
-
Malatya、火鸡、44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
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Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
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-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
-
Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1312)
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Limerick、爱尔兰、V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1403)
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-
-
-
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Arequipa、秘鲁、04000
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
-
Arequipa、秘鲁、04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
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Lima、秘鲁、15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
-
Lima、秘鲁、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
-
Trujillo、秘鲁、13007
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
-
-
Lima
-
La Victoria、Lima、秘鲁、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
-
Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0001)
-
Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0019)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System ( Site 8010)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76014
- Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
-
Flower Mound、Texas、美国、75028
- Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
-
Longview、Texas、美国、75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
-
-
-
-
-
Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 1302)
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
-
London、英国、SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
-
-
Extremadura
-
Caceres、Extremadura、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0208)
-
Cordoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
-
Rosario、阿根廷、S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0205)
-
Rosario、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
-
Tucuman、阿根廷、T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0207)
-
-
Rio Negro
-
Viedma、Rio Negro、阿根廷、R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为 IV 期转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)（美国癌症联合委员会第 8 版）
- 根据研究者确定的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 具有可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命至少为 3 个月
- 已提供存档的肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检
- 有生育能力的女性参与者必须在接受首剂研究治疗前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性
- 具有生育潜力的女性参与者必须同意从研究药物的第一剂开始、整个研究期间以及最后一剂研究药物后的 120 天内使用避孕措施
排除标准：
- 已接受过针对其 IV 期转移性非小细胞肺癌的全身化疗/其他靶向或生物抗肿瘤治疗
- 患有具有表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏（激活）突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的肿瘤
- 目前正参与或已经参与研究药物的试验，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备
- 既往接受过抗程序性细胞死亡受体 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡受体配体 1 (抗 PD-L1) 或抗程序性细胞死亡受体配体 2 (PD-L2) 药物的治疗或使用针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137）
- 在研究治疗开始后 2 周内接受过既往放疗，或在研究治疗首次给药后 6 个月内接受过 >30 戈瑞 (Gy) 的肺部放疗
- 已从所有辐射相关毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎
- 在研究治疗首次给药前 ≤ 7 天接受全身性类固醇治疗或接受任何其他形式的免疫抑制药物治疗
- 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或已治愈切除的原位癌除外
- 已知未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（即每天剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究治疗首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
- 有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎/间质性肺病
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
- 有已知的活动性结核病史
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
- 是否经常使用任何非法药物或最近有药物滥用史
- 从研究药物的第一剂开始，整个研究期间，以及最后一剂研究药物后最多 120 天，是否怀孕或正在哺乳或预期怀孕
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂和/或易普利姆玛和/或其任何赋形剂严重过敏
- 具有 c-ros 致癌基因 1 (ROS1) 突变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗 + 易普利姆玛
参与者在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受 200 mg pembrolizumab，最多 35 个治疗周期，并在每个 6 周周期的第 1 天通过静脉输注接受 1 mg/kg ipilimumab，持续最多18个疗程。
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每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 输注
其他名称：
每 6 周一次静脉输注 (Q6W)
其他名称：
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有源比较器：派姆单抗 + 安慰剂
参与者在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉输注接受 200 mg pembrolizumab，最多接受 35 个治疗周期，并在每个 6 周周期的第 1 天通过静脉输注接受安慰剂，接受最多 18 个治疗周期。
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每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 输注
其他名称：
静脉输注生理盐水 Q6W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 32 个月（截至数据截止日期：2020 年 9 月 1 日）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在分析时没有死亡记录的参与者在最后一次已知联系的日期被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法报告中位生存期（以月为单位）和相关的 95% 置信区间 (CI)。
Cox 回归模型与 Efron 的关系处理方法作为协变量分层，根据 ECOG 表现状态（0 对 1）、登记地点的地理区域（东亚与非东亚）和主要肿瘤病史（鳞状与非-鳞状）用于估计每个方案的第一疗程研究治疗的风险比（HR）和 95% CI。
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最长约 32 个月（截至数据截止日期：2020 年 9 月 1 日）
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基于盲法独立中央审查 (BICR) 的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 响应评估标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 32 个月（截至数据截止日期 2020 年 9 月 1 日）
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PFS 被定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 首次记录到基于 BICR 的疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
RECIST 1.1 已被修改为跟踪最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变。
使用 Kaplan-Meier 方法报告中位生存期（以月为单位）和相关的 95% CI。
Cox 回归模型与 Efron 的关系处理方法作为协变量按 ECOG 表现状态（0 对 1）、登记地点的地理区域（东亚与非东亚）和主要肿瘤病史（鳞状与非鳞状）分层。非鳞状细胞）用于估计每个方案的第一疗程研究治疗的 HR 和 95% CI。
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最长约 32 个月（截至数据截止日期 2020 年 9 月 1 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 BICR 的 RECIST 1.1 客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 32 个月（数据截止日期为 2020 年 9 月 1 日）
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ORR 被定义为根据 BICR 的 RECIST 1.1 具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者的百分比。
在这项研究中，RECIST 1.1 被修改为跟踪最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变。
根据方案，使用 Miettinen & Nurminen 方法计算 ORR，该方法按 ECOG 表现状态（0 对 1）、登记地点的地理区域（东亚与非东亚）和主要肿瘤病史（鳞状与非鳞状）分层用于第一疗程的学习治疗。
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最长约 32 个月（数据截止日期为 2020 年 9 月 1 日）
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基于 BICR 的 RECIST 1.1 反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 32 个月（数据截止日期为 2020 年 9 月 1 日）
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对于根据 RECIST 1.1 证明确认 CR（所有目标病灶消失）或确认 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的 CR 证据开始的时间或PR 直至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
RECIST 1.1 被修改为跟踪最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变。
DOR 是使用乘积极限 (Kaplan-Meier) 方法计算删失数据的。
根据方案，所有经历 CR 或 PR 的参与者的 DOR 均在第一个研究治疗过程中呈现。
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最长约 32 个月（数据截止日期为 2020 年 9 月 1 日）
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咳嗽、胸痛和呼吸急促的真实恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 32 个月（数据截止日期为 2020 年 9 月 1 日）
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TTD 定义为 3 种症状（咳嗽、胸痛或呼吸急促）中的任何一种从基线开始评分恶化 10 分或以上，并由第二个相邻的 10 分或以上症状证实的时间分数从基线恶化。
咳嗽基于 EORTC QLQ-LC13 问题 1，胸部疼痛基于 EORTC QLQ-LC13 问题 10，呼吸急促基于 EORTC QLQ-C30 问题 8。根据方案，第一个疗程研究治疗报告了 TTD。
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最长约 32 个月（数据截止日期为 2020 年 9 月 1 日）
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 27 个月
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AE 被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或方案相关指明程序。
根据方案，在第一个研究治疗和随访过程中报告了经历过 AE 的参与者人数。
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最长约 27 个月
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
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AE 被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或方案相关指明程序。
根据方案，在研究治疗的第一个疗程中报告了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 24 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 30 (QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量（第 29 和 30 项）量表分数至第 18 周的基线变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC QLQ-C30 是一份评估癌症患者整体生活质量的问卷。
参与者对“您如何评价过去一周的整体健康状况？”问题的回答
以及“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
评分采用 7 分制（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
分数越高表示整体健康状况越好。
根据方案，EORTC QLQ-C30 项目 29 和 30 综合评分相对于基线的变化针对第一疗程研究治疗进行了展示。
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基线，第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-598
- MK-3475-598 (其他标识符：Merck)
- KEYNOTE-598 (其他标识符：Merck)
- 2016-004364-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
癌，非小细胞肺癌的临床试验
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Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
派姆单抗的临床试验
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Merus B.V.招聘中
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC招聘中晚期实体瘤 | 子宫内膜癌 | 错配修复缺陷或 MSI-高实体瘤 | MSI-H 或 dMMR 晚期实体瘤 | MSI-H/dMMR 胃食管结合部癌 | MSI-H/dMMR 胃癌 | MSI-H/DMMR结直肠癌美国, 澳大利亚, 新西兰
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Antengene Biologics LimitedMerck Sharp & Dohme LLC招聘中
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中
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London Health Sciences Centre Research Institute...招聘中乳腺癌 | 乳腺癌二期 | 乳腺癌三期 | 侵袭性乳腺癌 | 乳腺癌三重阴性加拿大
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center尚未招聘肺癌 | 转移性非小细胞肺癌 - 非小细胞肺癌 | 肺癌 (NSCLC) | 局部晚期非小细胞肺癌美国
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Hefei Xinzhu Biological Technology Co., Ltd.尚未招聘
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Primmune Therapeutics, Inc.尚未招聘