Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab givet med ipilimumab eller placebo hos deltagare med obehandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MK-3475-598/KEYNOTE-598)

25 september 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av Pembrolizumab Plus Ipilimumab vs Pembrolizumab Plus Placebo i tidigare obehandlade, stadium IV, metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter vars tumörer är PD-L1-positiva (TPS ≥ 50 %) (KEYNOTE )

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av pembrolizumab givet i kombination med antingen ipilimumab eller placebo som förstahandsbehandling hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den primära hypotesen för denna studie är att total överlevnad (OS) och/eller progressionsfri överlevnad (PFS) förlängs hos deltagare som får pembrolizumab och ipilimumab jämfört med de som får pembrolizumab och placebo.

Med ändring 6 (ikraftträdandedatum: 11 december 2020) kommer aktiva deltagare, utredare och sponsorpersonal eller delegater som är involverade i behandlingsadministrationen eller den kliniska utvärderingen av deltagarna att avblindas. Deltagarna kommer att avbryta behandlingen med ipilimumab och placebo och deltagare som är kvar på behandlingen kommer endast att få öppen pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0208)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0205)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0207)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
      • Douglas, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 2103)
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
    • El Maule
      • Talca, El Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
      • Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0502)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0803)
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0810)
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0001)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0019)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System ( Site 8010)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1312)
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1403)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili ( Site 1001)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
      • Cankaya - Ankara, Kalkon, 06490
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0106)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2303)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2302)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2301)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 1302)
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
      • Cape Town, Sydafrika, 8000
        • University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1448
        • Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 2403)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 2562)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 2565)
    • Bangkok
      • Ratchthevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
    • Chiang Mai
      • Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50000
        • Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
      • Chernivtsy, Ukraina, 58013
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
      • Kyiv, Ukraina, 03002
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer version 8)
  • Har mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som fastställts av utredaren
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieterapi
  • Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel från den första dosen av studieläkemedlet, under hela studieperioden och i upp till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått systemisk kemoterapi/annan riktad eller biologisk antineoplastisk behandling för sin metastaserande NSCLC i stadium IV
  • Har en tumör som har en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserande (aktiverande) mutation eller en anaplastisk lymfomkinas (ALK) translokation
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en prövning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieterapi
  • Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldödsreceptor 1 (PD-1), anti-programmerad celldödsreceptorligand 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammerad celldödsreceptorligand 2 (PD-L2) eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studieterapi eller fått lungstrålbehandling på >30 Gray (Gy) inom 6 månader efter den första dosen av studieterapin
  • Har återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, behöver inte kortikosteroider och har inte haft strålningspneumonit
  • Får systemisk steroidbehandling ≤7 dagar före den första dosen av studieterapin eller får någon annan form av immunsuppressiv medicin
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren med undantag av kurativt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller kurativt resekerade in situ cancerformer
  • Har kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dvs. doser som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieterapin
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde systemiska steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieterapin
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B eller känd aktiv hepatit C-virusinfektion
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
  • Är en regelbunden användare av olagliga droger eller har nyligen haft drogmissbruk
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid med början från den första dosen av studiemedicinen, under hela studieperioden och i upp till 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen
  • Har allvarlig överkänslighet mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen och/eller mot ipilimumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Har en c-ros onkogen 1 (ROS1) mutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Ipilimumab
Deltagarna får 200 mg pembrolizumab som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 behandlingscykler plus 1 mg/kg ipilimumab genom IV-infusion på dag 1 i varje 6-veckorscykel i upp till 18 behandlingscykler.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras som en intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Ipilimumab
Administreras som en IV-infusion var 6:e ​​vecka (Q6W)
Andra namn:
  • YERVOY®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Placebo
Deltagarna får 200 mg pembrolizumab som IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 behandlingscykler plus placebo som IV-infusion på dag 1 i varje 6-veckorscykel i upp till 18 behandlingscykler.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras som en intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Övrig: Placebo
Normal koksaltlösning administrerad som en IV-infusion Q6W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 32 månader (till och med datastoppdatum: 1 september 2020)
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste kända kontakten. Medianöverlevnaden (i månader) och de associerade 95 % konfidensintervall (CI) rapporterades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Cox-regressionsmodell med Efrons metod för kopplingshantering med behandling som en kovariat stratifierad efter ECOG-prestandastatus (0 mot 1), geografisk region för inskrivningsplatsen (Östasien kontra icke-Östasien) och dominerande tumörhistoria (skivamös kontra icke- skivepitel) användes för att uppskatta hazard ratio (HR) och 95 % CI för första studiebehandlingen enligt protokoll.
Upp till cirka 32 månader (till och med datastoppdatum: 1 september 2020)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) Baserat på Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 32 månader (till och med datastoppdatum 1 september 2020)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) per RECIST 1.1 baserat på BICR eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom en relativ ökning på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. RECIST 1.1 har modifierats för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ. Medianöverlevnaden (i månader) och associerade 95 % CI rapporterades med Kaplan-Meier-metoden. Cox-regressionsmodell med Efrons metod för bindningshantering med behandling som kovariat stratifierad efter ECOG-prestandastatus (0 vs. 1), geografisk region för inskrivningsplatsen (Östasien vs icke-östra Asien) och dominerande tumörhistoria (skivepitel vs. non-squamous) användes för att uppskatta HR och 95 % CI för första studiebehandlingen enligt protokoll.
Upp till cirka 32 månader (till och med datastoppdatum 1 september 2020)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 Baserat på BICR
Tidsram: Upp till cirka 32 månader (stoppdatum för data 1 september 2020)
ORR definierades som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1,1 enligt BICR. I denna studie modifierades RECIST 1.1 för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ. Per protokoll beräknades ORR med hjälp av Miettinen & Nurminen-metoden stratifierad efter ECOG-prestandastatus (0 mot 1), geografisk region för inskrivningsplatsen (Östasien kontra icke-östra Asien) och dominerande tumörhistoria (skivepitel kontra icke-skiva) för den första studiegången behandling.
Upp till cirka 32 månader (stoppdatum för data 1 september 2020)
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 Baserat på BICR
Tidsram: Upp till cirka 32 månader (stoppdatum för data 1 september 2020)
För deltagare som visade en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller bekräftad PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1.1, definierades DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. RECIST 1.1 modifierades för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ. DOR beräknades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data. Per protokoll presenterades DOR för alla deltagare som upplevde en CR eller PR för den första studiebehandlingen.
Upp till cirka 32 månader (stoppdatum för data 1 september 2020)
Dags för sann försämring (TTD) vid hosta, smärta i bröstet och andnöd
Tidsram: Upp till cirka 32 månader (stoppdatum för data 1 september 2020)
TTD definierades som tiden till den första debuten av en försämring av 10-punkters eller mer poäng från baslinjen i något av de 3 symtomen (hosta, smärta i bröstet eller andnöd), bekräftad av en andra intilliggande 10-punkts eller mer poängförsämring från baslinjen. Hosta baserades på EORTC QLQ-LC13 fråga 1, smärta i bröstet baserades på EORTC QLQ-LC13 fråga 10 och andnöd baserades på EORTC QLQ-C30 fråga 8. Enligt protokollet rapporterades TTD för första kursstudiebehandling.
Upp till cirka 32 månader (stoppdatum för data 1 september 2020)
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecifikt förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollet. specificerat förfarande. Per protokoll rapporterades antalet deltagare som upplevde en AE för den första studiebehandlingen och uppföljningen.
Upp till cirka 27 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecifikt förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollet. specificerat förfarande. Per protokoll rapporterades antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE för den första studiebehandlingen.
Upp till cirka 24 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Artikel 29 och 30) Skala poäng till vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 18
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" poängsattes på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiserades råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd. Per protokoll presenterades förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Items 29 och 30 kombinerade poäng för första studiebehandlingen.
Baslinje, vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-598
  • MK-3475-598 (Annan identifierare: Merck)
  • KEYNOTE-598 (Annan identifierare: Merck)
  • 2016-004364-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera