Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipilimumabbal vagy placebóval együtt adott pembrolizumab vizsgálata kezeletlen áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél (MK-3475-598/KEYNOTE-598)

2023. szeptember 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Pembrolizumab Plus Ipilimumab és Pembrolizumab Plus Placebo 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálata korábban kezeletlen, IV. stádiumú, áttétes, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon, akiknél a daganatok PD-L1 pozitívak (TPS 50-50%) (≥8NOTE 50) )

E vizsgálat célja az ipilimumabbal vagy placebóval kombinációban adott pembrolizumab hatékonyságának meghatározása első vonalbeli kezelésként metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél. A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a pembrolizumabot és ipilimumabot kapó résztvevőknél a teljes túlélés (OS) és/vagy a progressziómentes túlélés (PFS) meghosszabbodik, mint a pembrolizumabot és placebót kapóknál.

A 6. módosítással (hatályos időpont: 2020. december 11.) az aktív résztvevők, a vizsgálók és a szponzorok, illetve a résztvevők kezelésében vagy klinikai értékelésében részt vevő küldött(ek) vakságmentesek. A résztvevők abbahagyják az ipilimumab és a placebo adását, és a kezelésben maradó résztvevők csak nyílt elrendezésű pembrolizumabot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

568

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0208)
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
      • Rosario, Argentína, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0205)
      • Rosario, Argentína, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
      • Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0207)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentína, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
      • Douglas, Ausztrália, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 2103)
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
      • Florianopolis, Brazília, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazília, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04024-002
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
    • El Maule
      • Talca, El Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
      • Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0502)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
      • Cape Town, Dél-Afrika, 8000
        • University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
      • Kraaifontein, Dél-Afrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Dél-Afrika, 1448
        • Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 1302)
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0001)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0019)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System ( Site 8010)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0803)
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
      • Lille, Franciaország, 59037
        • C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0810)
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0106)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2303)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2302)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2301)
  • Lengyelország
      • Brzeziny, Lengyelország, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
      • Riga, Lettország, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
      • Mexico City, Mexikó, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
      • Puebla, Mexikó, 72530
        • Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexikó, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
      • Berlin, Németország, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
      • Berlin, Németország, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST Spedali Civili ( Site 1001)
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Olaszország, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
      • Cankaya - Ankara, Pulyka, 06490
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
      • Izmir, Pulyka, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 2403)
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 2562)
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 2565)
    • Bangkok
      • Ratchthevee, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
    • Chiang Mai
      • Mueang, Chiang Mai, Thaiföld, 50000
        • Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
      • Chernivtsy, Ukrajna, 58013
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
      • Kyiv, Ukrajna, 03002
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
      • Odesa, Ukrajna, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajna, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Írország, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1312)
      • Limerick, Írország, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1403)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa IV. stádiumú metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság, 8-as verzió)
  • Mérhető betegsége van a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a vizsgáló meghatározása szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Várható élettartama legalább 3 hónap
  • Archív tumorszövetmintát vagy újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziát egy korábban nem besugárzott tumorsérülésről
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati terápia első adagjának beadása előtt 72 órán belül
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdődően, a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.

Kizárási kritériumok:

  • stádiumú metasztatikus NSCLC-je miatt korábban szisztémás kemoterápiában/egyéb célzott vagy biológiai daganatellenes kezelésben részesült
  • Olyan daganata van, amely epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzitizáló (aktiváló) mutációt vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációt tartalmaz
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati terápia első adagját megelőző 4 héten belül
  • Korábban anti-Programozott sejthalál-receptor 1-es (PD-1), programozott sejthalál-receptor-ligandum 1-es (anti-PD-L1) vagy programozott sejthalál-receptor-ligandum 2-ellenes (PD-L2) szerrel kapott korábban vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejtreceptorra irányított szerrel (pl. citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • A vizsgálati terápia megkezdését követő 2 héten belül korábbi sugárkezelésben részesült, vagy 30 Gray (Gy) feletti tüdősugárkezelésben részesült a vizsgálati terápia első adagját követő 6 hónapon belül
  • Minden sugárzással összefüggő toxicitásból felépült, nem igényel kortikoszteroidokat, és nem volt sugárgyulladása
  • szisztémás szteroid kezelésben részesül ≤ 7 nappal a vizsgálati terápia első dózisa előtt, vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszert kap
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy gyógyítólag reszekált in situ daganatokat
  • Ismert, hogy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával)
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (azaz napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértéket) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati terápia első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szisztémás szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia első adagját megelőző 30 napon belül
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • A kórelőzményében hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzés szerepel
  • Ismert aktív tuberkulózis kórtörténete
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességei, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Rendszeresen használ bármilyen tiltott kábítószert, vagy a közelmúltban kábítószerrel való visszaélése volt
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve, a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig
  • Súlyos túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával és/vagy az ipilimumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • C-ros onkogén 1 (ROS1) mutációja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Ipilimumab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 kezelési ciklusig, plusz 1 mg/kg ipilimumabot IV infúzióban minden 6 hetes ciklus 1. napján legfeljebb 18 kezelési ciklus.
Biológiai: Pembrolizumab
Intravénás (IV) infúzióként adják be 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológiai: Ipilimumab
IV infúzióként 6 hetente (Q6W)
Más nevek:
  • YERVOY®
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab + Placebo
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján legfeljebb 35 kezelési ciklusig, plusz placebót IV infúzióban minden 6 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 18 kezelési ciklusig.
Biológiai: Pembrolizumab
Intravénás (IV) infúzióként adják be 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Egyéb: Placebo
Normál sóoldat, iv. infúzió formájában beadott Q6W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig (az adatzárás dátumáig: 2020. szeptember 1.)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála az elemzés időpontjában, az utolsó ismert kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. A medián túlélést (hónapokban) és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg. Cox-regressziós modell az Efron-féle kapcsolatkezelési módszerrel, a kezelés kovariánsként rétegezve az ECOG-teljesítmény állapota (0 versus 1), a beiratkozási hely földrajzi régiója (Kelet-Ázsia versus nem Kelet-Ázsia) és a domináns tumortörténet (laphám és nem laphám) használtuk a kockázati arány (HR) és a 95%-os CI becslésére az első tanfolyamos vizsgálati kezelésre protokollonként.
Körülbelül 32 hónapig (az adatzárás dátumáig: 2020. szeptember 1.)
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig (2020. szeptember 1-ig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) eltelt időt RECIST 1.1-enként, a BICR vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A RECIST 1.1-et úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen. A medián túlélést (hónapokban) és a kapcsolódó 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel jelentették. Cox-regressziós modell az Efron-féle kapcsolatkezelési módszerrel, a kezelés kovariánsként rétegezve az ECOG-teljesítmény állapota (0 vs. 1), a beiratkozási hely földrajzi régiója (Kelet-Ázsia vs. nem Kelet-Ázsia) és a domináns tumortörténet (laphám vs. nem laphám) használtuk a HR és a 95%-os CI becslésére az első tanfolyamos vizsgálati kezelésre protokollonként.
Körülbelül 32 hónapig (2020. szeptember 1-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1 BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig (az adatzárás dátuma 2020. szeptember 1.)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) a BICR RECIST 1.1-re vetítve. Ebben a vizsgálatban a RECIST 1.1-et úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen. A protokollonként az ORR-t a Miettinen & Nurminen módszerrel számították ki, az ECOG-teljesítmény állapota (0 versus 1), a beiratkozási hely földrajzi régiója (Kelet-Ázsia versus nem Kelet-Ázsia) és a domináns tumortörténet (laphám és nem laphám) alapján rétegezve. az első vizsgálati kezeléshez.
Körülbelül 32 hónapig (az adatzárás dátuma 2020. szeptember 1.)
A válasz időtartama (DOR) RECISTenként 1.1 BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig (az adatzárás dátuma 2020. szeptember 1.)
Azon résztvevők esetében, akik igazolt CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőinek összegében) RECIST 1.1 alapján, a DOR-t a CR vagy a CR első dokumentált bizonyítékától eltelt időként határozták meg. PR a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A RECIST 1.1-et úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen. A DOR-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra. Protokoll szerint az első vizsgálati kezelés során minden olyan résztvevő DOR-ját bemutatták, aki CR-t vagy PR-t tapasztalt.
Körülbelül 32 hónapig (az adatzárás dátuma 2020. szeptember 1.)
A köhögés, a mellkasi fájdalom és a légszomj valódi romlásáig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig (az adatzárás dátuma 2020. szeptember 1.)
A TTD-t úgy határozták meg, mint a 3 tünet (köhögés, mellkasi fájdalom vagy légszomj) bármelyikének (köhögés, mellkasi fájdalom vagy légszomj) bármelyikének kiindulási értékéhez képesti 10 pontos vagy nagyobb pontszámromlásának első fellépéséig eltelt idő, amelyet egy második szomszédos 10 pontos vagy nagyobb érték igazolt. pontszám romlása az alapvonalhoz képest. A köhögés az EORTC QLQ-LC13 1. kérdésén, a mellkasi fájdalom az EORTC QLQ-LC13 10. kérdésén, a légszomj pedig az EORTC QLQ-C30 8. kérdésén alapult. Protokoll szerint TTD-t jelentettek az első vizsgálati kezelés során.
Körülbelül 32 hónapig (az adatzárás dátuma 2020. szeptember 1.)
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy protokollal kapcsolatosnak tekinthető-e. meghatározott eljárást. Protokollonként az AE-t átélt résztvevők számát jelentették az első vizsgálati kezelés és a nyomon követés során.
Körülbelül 27 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy protokollal kapcsolatosnak tekinthető-e. meghatározott eljárást. Protokollonként azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést az első vizsgálati kezelés során.
Körülbelül 24 hónapig
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének kiindulási értékétől – 30. mag (QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) Skála pontszám a 18. hétig
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a „Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?” kérdésekre. és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?" 7 fokú skálán értékelték (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat szabványosították, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez. Protokollonként az EORTC QLQ-C30 29. és 30. pontjában a kiindulási értékhez viszonyított változást mutatták be az első tanfolyami vizsgálati kezeléshez.
Alapállapot, 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-598
  • MK-3475-598 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-598 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2016-004364-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel