Étude sur le pembrolizumab administré avec l'ipilimumab ou un placebo chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) non traité (MK-3475-598/KEYNOTE-598)
25 septembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant pembrolizumab plus ipilimumab vs pembrolizumab plus placebo chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV, non préalablement traités, dont les tumeurs sont PD-L1 positives (TPS ≥ 50 %) (KEYNOTE-598 )
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du pembrolizumab administré en association avec l'ipilimumab ou un placebo comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. L'hypothèse principale de cette étude est que la survie globale (OS) et/ou la survie sans progression (PFS) est prolongée chez les participants qui reçoivent du pembrolizumab et de l'ipilimumab par rapport à ceux qui reçoivent du pembrolizumab et un placebo.
Avec l'Amendement 6 (date d'entrée en vigueur : 11 décembre 2020), les participants actifs, l'investigateur et le personnel ou le ou les délégués impliqués dans l'administration du traitement ou l'évaluation clinique des participants seront levés en aveugle. Les participants arrêteront l'ipilimumab et le placebo et les participants qui restent sous traitement recevront uniquement du pembrolizumab en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
568
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
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Cape Town, Afrique du Sud, 8000
- University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
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Kraaifontein, Afrique du Sud, 7570
- GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
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Gauteng
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Alberton, Gauteng, Afrique du Sud, 1448
- Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
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Berlin, Allemagne, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
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Berlin, Allemagne, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
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Gera, Allemagne, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
-
Grosshansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
-
Luebeck, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0208)
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Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
-
Rosario, Argentine, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0205)
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
-
Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0207)
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, Argentine, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
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Camperdown, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
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Douglas, Australie, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 2103)
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Fitzroy, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
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Florianopolis, Brésil, 88034-000
- CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
-
Sao Paulo, Brésil, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
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Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04024-002
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0106)
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
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St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
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Santiago, Chili, 7500006
- Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
-
Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
-
Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
-
Vina del Mar, Chili, 2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
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El Maule
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Talca, El Maule, Chili, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
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Bogota, Colombie, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
-
Bogota, Colombie, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
-
Monteria, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0502)
-
Pasto, Colombie, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
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-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2303)
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2302)
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2301)
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
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Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
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-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0803)
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Brest, France, 29200
- CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
-
Creteil, France, 94010
- Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
-
Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
-
Lille, France, 59037
- C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
-
Paris, France, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0810)
-
Strasbourg, France, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
-
Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
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-
Cedex 20
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Marseille, Cedex 20, France, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
-
Farkasgyepu, Hongrie, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
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Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
-
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Dublin, Irlande, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
-
Dublin, Irlande, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1312)
-
Limerick, Irlande, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1403)
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-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili ( Site 1001)
-
Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
-
Monza, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
-
Napoli, Italie, 80131
- AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
-
Perugia, Italie, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
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Verona
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Legnago, Verona, Italie, 37045
- Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
-
Riga, Lettonie, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexique, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
-
Mexico City, Mexique, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
-
Puebla, Mexique, 72530
- Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44200
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
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-
N.l.
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Monterrey, N.l., Mexique, 64710
- Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
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Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
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Brzeziny, Pologne, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
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Poznan, Pologne, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
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Arequipa, Pérou, 04000
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
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Arequipa, Pérou, 04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
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Lima, Pérou, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
-
Lima, Pérou, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
-
Trujillo, Pérou, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
-
-
Lima
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La Victoria, Lima, Pérou, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 1302)
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
-
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital ( Site 2403)
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 2562)
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University ( Site 2565)
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-
Bangkok
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Ratchthevee, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
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Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thaïlande, 50000
- Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
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Adana, Turquie, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
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Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
-
Cankaya - Ankara, Turquie, 06490
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
-
Edirne, Turquie, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
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Izmir, Turquie, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
-
Malatya, Turquie, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
-
Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
-
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
-
Chernivtsy, Ukraine, 58013
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
-
Kyiv, Ukraine, 03002
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
-
Odesa, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
-
Monterey, California, États-Unis, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0001)
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0019)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System ( Site 8010)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer version 8)
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel que déterminé par l'investigateur
- A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois
- A fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à partir de la première dose du médicament à l'étude, tout au long de la période d'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une chimiothérapie systémique / un autre traitement thérapeutique antinéoplasique ciblé ou biologique pour son NSCLC métastatique de stade IV
- A une tumeur qui héberge une mutation sensibilisante (activatrice) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou une translocation de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
- Participe actuellement ou a participé à un essai d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) agent ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137)
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou a reçu une radiothérapie pulmonaire de> 30 Gray (Gy) dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude
- S'est remis de toutes les toxicités liées aux radiations, n'a pas besoin de corticostéroïdes et n'a pas eu de pneumonite radique
- - reçoit une corticothérapie systémique ≤ 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude ou reçoit toute autre forme de médicament immunosuppresseur
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, du carcinome épidermoïde cutané et/ou des cancers in situ curativement réséqués
- A des métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées et/ou une méningite carcinomateuse
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (c'est-à-dire des doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes systémiques ou une pneumonite actuelle/une maladie pulmonaire interstitielle
- A subi une allogreffe de tissu/organe solide
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A des antécédents connus de tuberculose active
- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Consomme régulièrement des drogues illicites ou a des antécédents récents de toxicomanie
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir à partir de la première dose du médicament à l'étude, tout au long de la période d'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Présente une hypersensibilité sévère au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients et/ou à l'ipilimumab et/ou à l'un de ses excipients
- A une mutation de l'oncogène c-ros 1 (ROS1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab + Ipilimumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 35 cycles de traitement, plus 1 mg/kg d'ipilimumab en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines pendant jusqu'à 18 cycles de traitement.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
Administré en perfusion IV toutes les 6 semaines (Q6W)
Autres noms:
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Comparateur actif: Pembrolizumab + Placebo
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 35 cycles de traitement plus un placebo par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines jusqu'à 18 cycles de traitement.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
Solution saline normale administrée en perfusion IV Q6W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois (jusqu'à la date limite de collecte des données : 01 septembre 2020)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier contact connu.
La survie médiane (en mois) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % associés ont été rapportés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Modèle de régression de Cox avec la méthode d'Efron de gestion des liens avec le traitement comme covariable stratifiée par le statut de performance ECOG (0 contre 1), la région géographique du site d'inscription (Asie de l'Est contre Asie non-Est) et les antécédents tumoraux prédominants (squameux contre non- squameux) a été utilisé pour estimer le rapport de risque (HR) et les IC à 95 % pour le premier traitement de l'étude selon le protocole.
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Jusqu'à environ 32 mois (jusqu'à la date limite de collecte des données : 01 septembre 2020)
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Survie sans progression (PFS) Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1) Basé sur l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois (jusqu'à la date limite des données le 1er septembre 2020)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) selon RECIST 1.1 sur la base du BICR ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
La survie médiane (en mois) et les IC à 95 % associés ont été rapportés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Modèle de régression de Cox avec la méthode d'Efron de gestion des liens avec le traitement comme covariable stratifiée par le statut de performance ECOG (0 contre 1), la région géographique du site d'inscription (Asie de l'Est contre Asie non orientale) et les antécédents tumoraux prédominants (squameux contre non squameux) a été utilisé pour estimer le HR et les IC à 95 % pour le premier traitement de l'étude selon le protocole.
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Jusqu'à environ 32 mois (jusqu'à la date limite des données le 1er septembre 2020)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) Selon RECIST 1.1 Basé sur le BICR
Délai: Jusqu'à environ 32 mois (date d'arrêté des données le 1er septembre 2020)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 par le BICR.
Dans cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Selon le protocole, l'ORR a été calculé à l'aide de la méthode Miettinen & Nurminen stratifiée selon l'indice de performance ECOG (0 contre 1), la région géographique du site d'inscription (Asie de l'Est contre Asie non-Est) et les antécédents tumoraux prédominants (squameux contre non squameux) pour le premier traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 32 mois (date d'arrêté des données le 1er septembre 2020)
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Durée de la réponse (DOR) Selon RECIST 1.1 Basé sur le BICR
Délai: Jusqu'à environ 32 mois (date d'arrêté des données le 1er septembre 2020)
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Pour les participants qui ont démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP confirmée (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, le DOR a été défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC ou PR jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP.
RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Le DOR a été calculé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
Selon le protocole, le DOR pour tous les participants ayant subi une RC ou une RP a été présenté pour le premier traitement à l'étude.
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Jusqu'à environ 32 mois (date d'arrêté des données le 1er septembre 2020)
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Délai jusqu'à la véritable détérioration (TTD) de la toux, des douleurs thoraciques et de l'essoufflement
Délai: Jusqu'à environ 32 mois (date d'arrêté des données le 1er septembre 2020)
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Le TTD a été défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration du score de 10 points ou plus par rapport à l'état initial dans l'un des 3 symptômes (toux, douleur dans la poitrine ou essoufflement), confirmé par un deuxième score adjacent de 10 points ou plus. détérioration du score par rapport à la ligne de base.
La toux était basée sur la question 1 de l'EORTC QLQ-LC13, la douleur dans la poitrine était basée sur la question 10 de l'EORTC QLQ-LC13 et l'essoufflement était basé sur la question 8 de l'EORTC QLQ-C30. Selon le protocole, le TTD a été rapporté pour le premier traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 32 mois (date d'arrêté des données le 1er septembre 2020)
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée.
Selon le protocole, le nombre de participants ayant subi un EI a été signalé pour le premier traitement de l'étude et le suivi.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée.
Selon le protocole, le nombre de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été rapporté pour le premier cycle de traitement à l'étude.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) État de santé global/qualité de vie (éléments 29 et 30) score à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Réponses des participants aux questions "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?"
et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?"
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général.
Selon le protocole, le changement par rapport au départ dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 a été présenté pour le premier traitement de l'étude.
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Base de référence, semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Première publication (Réel)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-598
- MK-3475-598 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE-598 (Autre identifiant: Merck)
- 2016-004364-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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