Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab gegeven met ipilimumab of placebo bij deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-3475-598/KEYNOTE-598)

25 september 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab plus ipilimumab versus pembrolizumab plus placebo bij niet eerder behandelde, stadium IV, gemetastaseerde proefpersonen met niet-kleincellige longkanker waarvan de tumoren PD-L1-positief zijn (TPS ≥ 50%) (KEYNOTE-598 )

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van pembrolizumab in combinatie met ipilimumab of placebo als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De primaire hypothese van deze studie is dat de algehele overleving (OS) en/of progressievrije overleving (PFS) verlengd is bij deelnemers die pembrolizumab en ipilimumab krijgen in vergelijking met degenen die pembrolizumab en placebo krijgen.

Met amendement 6 (ingangsdatum: 11-dec-2020) worden actieve deelnemers, onderzoekers en sponsorpersoneel of gedelegeerde(n) die betrokken zijn bij de behandeling, administratie of klinische evaluatie van de deelnemers, gedeblindeerd. Deelnemers stoppen met ipilimumab en placebo en deelnemers die in behandeling blijven, krijgen alleen open-label pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0208)
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
      • Rosario, Argentinië, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0205)
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
      • Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0207)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinië, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
      • Douglas, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 2103)
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
      • Florianopolis, Brazilië, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0106)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500006
        • Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
      • Santiago, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
      • Vina del Mar, Chili, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
    • El Maule
      • Talca, El Maule, Chili, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
      • Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0502)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0803)
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0810)
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1312)
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1403)
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili ( Site 1001)
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
      • Monza, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
      • Napoli, Italië, 80131
        • AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italië, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
      • Cankaya - Ankara, Kalkoen, 06490
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2303)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2302)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2301)
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
      • Chernivtsy, Oekraïne, 58013
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
      • Kyiv, Oekraïne, 03002
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Oekraïne, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 2403)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 2562)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 2565)
    • Bangkok
      • Ratchthevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
    • Chiang Mai
      • Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50000
        • Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 1302)
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0001)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0019)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System ( Site 8010)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 8000
        • University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Zuid-Afrika, 1448
        • Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer versie 8)
  • Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie verstrekt van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studietherapie
  • Vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis studiemedicatie, gedurende de hele studieperiode en tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder systemische chemotherapie/andere gerichte of biologische antineoplastische therapiebehandeling ondergaan voor hun stadium IV gemetastaseerde NSCLC
  • Heeft een tumor die een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende (activerende) mutatie of een anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocatie herbergt
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een proef met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdoodreceptor ligand 1 (anti-PD-L1) of anti-geprogrammeerde celdoodreceptor ligand 2 (PD-L2)-agent of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocytgeassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studietherapie of longbestraling heeft gekregen van >30 Gray (Gy) binnen 6 maanden na de eerste dosis van de studietherapie
  • Is hersteld van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, heeft geen corticosteroïden nodig en heeft geen stralingspneumonitis gehad
  • Krijgt systemische therapie met steroïden ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie of krijgt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ kankers
  • Heeft bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (d.w.z. doses van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie een levend vaccin gekregen
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren
  • Is een regelmatige gebruiker van illegale drugs of had een recente geschiedenis van middelenmisbruik
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden vanaf de eerste dosis studiemedicatie, gedurende de hele studieperiode en tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
  • Ernstige overgevoeligheid heeft voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen en/of voor ipilimumab en/of een van de hulpstoffen
  • Heeft een c-ros oncogen 1 (ROS1) mutatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Ipilimumab
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 behandelcycli plus 1 mg/kg ipilimumab via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 6 weken gedurende maximaal 18 behandelingscycli.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Ipilimumab
Toegediend als een intraveneuze infusie om de 6 weken (Q6W)
Andere namen:
  • YERVOY®
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + Placebo
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab door middel van intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 behandelingscycli plus placebo door middel van intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 6 weken gedurende maximaal 18 behandelingscycli.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing toegediend als een IV-infuus Q6W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden (tot en met data cut-off datum: 01 sep 2020)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum van het laatst bekende contact. De mediane overleving (in maanden) en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Cox-regressiemodel met Efron's methode van tie-handling met behandeling als een covariabele gestratificeerd naar ECOG-prestatiestatus (0 versus 1), geografische regio van de inschrijvingslocatie (Oost-Azië versus niet-Oost-Azië) en overheersende tumorgeschiedenis (plaveiselcel versus niet- plaveiselcel) werd gebruikt om de hazard ratio (HR) en 95% BI's voor de eerste studiebehandeling per protocol te schatten.
Tot ongeveer 32 maanden (tot en met data cut-off datum: 01 sep 2020)
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) Gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden (tot en met data cut-off datum 01 sep 2020)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1.1 op basis van BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast een relatieve toename van 20% moet som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. RECIST 1.1 is aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen. De mediane overleving (in maanden) en bijbehorende 95%-BI's werden gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Cox-regressiemodel met Efron's methode van tie-handling met behandeling als covariabele gestratificeerd naar ECOG-prestatiestatus (0 vs. 1), geografische regio van de registratielocatie (Oost-Azië vs. niet-Oost-Azië) en overheersende tumorgeschiedenis (plaveiselcel vs. niet-plaveiselcel) werd gebruikt om HR en 95% BI's te schatten voor de eerste cursus studiebehandeling per protocol.
Tot ongeveer 32 maanden (tot en met data cut-off datum 01 sep 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per RECIST 1.1 Gebaseerd op BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden (data cut-off datum 01 sep 2020)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 door BICR. In deze studie werd RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen. Per protocol werd de ORR berekend met behulp van de Miettinen & Nurminen-methode, gestratificeerd op ECOG-prestatiestatus (0 versus 1), geografische regio van de inschrijvingslocatie (Oost-Azië versus niet-Oost-Azië) en overheersende tumorgeschiedenis (plaveiselcel versus niet-plaveiselcel). voor de eerste studiebehandeling.
Tot ongeveer 32 maanden (data cut-off datum 01 sep 2020)
Responsduur (DOR) Per RECIST 1.1 Gebaseerd op BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden (data cut-off datum 01 sep 2020)
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) vertoonden volgens RECIST 1.1, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. RECIST 1.1 is aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen. De DOR werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Volgens protocol werd de DOR voor alle deelnemers die een CR of PR ervoeren gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur.
Tot ongeveer 32 maanden (data cut-off datum 01 sep 2020)
Tijd tot echte verslechtering (TTD) bij hoest, pijn op de borst en kortademigheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden (data cut-off datum 01 sep 2020)
TTD werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering van de score van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde voor een van de 3 symptomen (hoesten, pijn op de borst of kortademigheid), bevestigd door een tweede aangrenzende score van 10 punten of meer verslechtering van de score ten opzichte van de basislijn. Hoesten was gebaseerd op EORTC QLQ-LC13 vraag 1, pijn op de borst was gebaseerd op EORTC QLQ-LC13 vraag 10, en kortademigheid was gebaseerd op EORTC QLQ-C30 vraag 8. Volgens het protocol werd TTD gerapporteerd voor de eerste studiebehandeling.
Tot ongeveer 32 maanden (data cut-off datum 01 sep 2020)
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel of het protocol. gespecificeerde werkwijze. Per protocol werd het aantal deelnemers dat een AE ervoer gerapporteerd voor de eerste loop van de studiebehandeling en follow-up.
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel of het protocol. gespecificeerde werkwijze. Per protocol werd het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE gerapporteerd voor de eerste studiebehandelingskuur.
Tot ongeveer 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (items 29 en 30) Schaalscore tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" werden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie werden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand. Per protocol werd de verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 gecombineerde score gepresenteerd voor de eerste cursus studiebehandeling.
Basislijn, week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-598
  • MK-3475-598 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYNOTE-598 (Andere identificatie: Merck)
  • 2016-004364-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren