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미치료 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 이필리무맙 또는 위약과 함께 제공된 펨브롤리주맙 연구(MK-3475-598/KEYNOTE-598)

2023년 9월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

종양이 PD-L1 양성(TPS ≥ 50%)(TPS ≥ 50%)인 이전에 치료받지 않은 IV기 전이성 비소세포폐암 피험자를 대상으로 펨브롤리주맙 플러스 이필리무맙 대 펨브롤리주맙 플러스 위약의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구(KEYNOTE-598 )

이 연구의 목적은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 1차 치료로서 이필리무맙 또는 위약과 함께 제공되는 펨브롤리주맙의 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구의 1차 가설은 펨브롤리주맙과 위약을 받은 참가자에 비해 펨브롤리주맙과 이필리무맙을 받은 참가자에서 전체 생존(OS) 및/또는 무진행 생존(PFS)이 연장된다는 것입니다.

수정안 6(발효일: 2020년 12월 11일)을 사용하면 참가자의 치료 관리 또는 임상 평가에 관여하는 활성 참가자, 조사자 및 후원자 직원 또는 대리인이 눈가림이 해제됩니다. 참가자는 이필리무맙과 위약을 중단하고 치료를 계속 받는 참가자는 공개 라벨 펨브롤리주맙만 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

568

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
      • Cape Town, 남아프리카, 8000
        • University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
      • Kraaifontein, 남아프리카, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, 남아프리카, 1448
        • Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 2403)
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2303)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2302)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2301)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
      • Berlin, 독일, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
      • Berlin, 독일, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
      • Riga, 라트비아, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
      • Mexico City, 멕시코, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
      • Puebla, 멕시코, 72530
        • Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0001)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0019)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System ( Site 8010)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
      • Florianopolis, 브라질, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
      • Sao Paulo, 브라질, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04024-002
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0208)
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
      • Rosario, 아르헨티나, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0205)
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0207)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, 아르헨티나, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1312)
      • Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1403)
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 1302)
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
      • Chernivtsy, 우크라이나, 58013
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
      • Kyiv, 우크라이나, 03002
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
      • Odesa, 우크라이나, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, 우크라이나, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili ( Site 1001)
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
    • Verona
      • Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500006
        • Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
      • Santiago, 칠레, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
      • Santiago, 칠레, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
      • Vina del Mar, 칠레, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
    • El Maule
      • Talca, El Maule, 칠레, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
      • Cankaya - Ankara, 칠면조, 06490
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
      • Izmir, 칠면조, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0106)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
      • St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
      • Bogota, 콜롬비아, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0502)
      • Pasto, 콜롬비아, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 2562)
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 2565)
    • Bangkok
      • Ratchthevee, Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
    • Chiang Mai
      • Mueang, Chiang Mai, 태국, 50000
        • Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04000
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
      • Arequipa, 페루, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
      • Lima, 페루, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
      • Lima, 페루, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
      • Trujillo, 페루, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
    • Lima
      • La Victoria, Lima, 페루, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
  • 폴란드
      • Brzeziny, 폴란드, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0803)
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
      • Lille, 프랑스, 59037
        • C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0810)
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, 프랑스, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
      • Farkasgyepu, 헝가리, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
      • Douglas, 호주, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 2103)
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4기 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받았습니다(미국 합동 암 위원회 버전 8).
  • 연구자가 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
  • 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
  • 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.
  • 가임기 여성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • IV기 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학요법/기타 표적 또는 생물학적 항종양 요법 치료를 받았음
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-민감화(활성화) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌가 있는 종양이 있습니다.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 시험에 참여했거나 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 이전에 항프로그램화된 세포사 수용체 1(PD-1), 항프로그램화된 세포사 수용체 리간드 1(항-PD-L1) 또는 항프로그램화된 세포사 수용체 리간드 2(PD-L2) 제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137)에 대한 제제와 함께
  • 연구 요법 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 연구 요법의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)의 폐 방사선 요법을 받았음
  • 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없었습니다.
  • 연구 요법의 첫 번째 투여 전 ≤7일 전에 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 임의의 다른 형태의 면역억제제를 받고 있음
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 제자리 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(즉, 프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자
  • 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 연구 요법의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
  • 알려진 활동성 결핵 병력이 있는 경우
  • 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 최근 약물 남용 이력이 있는 경우
  • 연구 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 약물의 마지막 용량 후 최대 120일 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제 및/또는 이필리무맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증이 있음
  • c-ros oncogene 1(ROS1) 돌연변이가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 이필리무맙
참가자는 최대 35주기의 치료 동안 각 3주 주기의 1일에 200mg의 펨브롤리주맙을 정맥(IV) 주입하고 최대 6주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 이필리무맙 1mg/kg을 최대 35회까지 받습니다. 18주기의 치료.
생물학적: 펨브롤리주맙
3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: 이필리무맙
6주마다 IV 주입으로 투여(Q6W)
다른 이름들:
  • 여보이®
활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 위약
참가자는 최대 35주기의 치료에 대해 각 3주 주기의 1일에 200mg의 펨브롤리주맙 IV 주입과 최대 18주기의 치료에 대해 각 6주 주기의 1일에 IV 주입에 의한 위약을 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
다른: 위약
IV 주입으로 투여되는 일반 식염수 Q6W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 32개월(데이터 마감일: 2020년 9월 1일까지)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중간 생존(월) 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)을 보고했습니다. ECOG 수행 상태(0 대 1), 등록 사이트의 지리적 영역(동아시아 대 비동아시아) 및 우세한 종양 병력(편평 대 비동아시아)에 의해 계층화된 공변량으로서 치료와 함께 처리하는 Efron의 방법을 사용한 Cox 회귀 모델 squamous)를 사용하여 프로토콜당 첫 번째 코스 연구 치료에 대한 위험비(HR) 및 95% CI를 추정했습니다.
최대 약 32개월(데이터 마감일: 2020년 9월 1일까지)
BICR(Blinded Independent Central Review)에 기반한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 32개월(2020년 9월 1일 데이터 마감일까지)
PFS는 무작위배정에서 BICR에 기초한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다. 중간 생존(월) 및 관련 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 보고되었습니다. ECOG 수행 상태(0 대 1), 등록 사이트의 지리적 영역(동아시아 대 비동아시아) 및 우세한 종양 병력(편평 대 non-squamous)를 사용하여 프로토콜당 첫 번째 코스 연구 치료에 대한 HR 및 95% CI를 추정했습니다.
최대 약 32개월(2020년 9월 1일 데이터 마감일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 기반한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 32개월(데이터 마감일 2020년 9월 1일)
ORR은 BICR의 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 이 연구에서 RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다. 프로토콜에 따라 ORR은 ECOG 수행 상태(0 대 1), 등록 사이트의 지리적 영역(동아시아 대 비동아시아) 및 우세한 종양 병력(편평 대 비편평)으로 계층화된 Miettinen & Nurminen 방법을 사용하여 계산되었습니다. 연구 치료의 첫 번째 과정을 위해.
최대 약 32개월(데이터 마감일 2020년 9월 1일)
BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 32개월(데이터 마감일 2020년 9월 1일)
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR은 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지입니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다. DOR은 중도절단된 데이터에 대해 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자의 DOR이 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시되었습니다.
최대 약 32개월(데이터 마감일 2020년 9월 1일)
기침, 가슴 통증 및 숨가쁨의 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 32개월(데이터 마감일 2020년 9월 1일)
TTD는 3가지 증상(기침, 가슴 통증 또는 숨가쁨) 중 하나에서 베이스라인보다 10점 이상의 점수 저하가 처음 시작되고 두 번째 인접한 10점 이상으로 확인되는 시간으로 정의되었습니다. 기준선에서 점수 저하. 기침은 EORTC QLQ-LC13 질문 1을 기반으로 하고, 가슴 통증은 EORTC QLQ-LC13 질문 10을 기반으로 하며, 숨가쁨은 EORTC QLQ-C30 질문 8을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라 TTD는 첫 번째 코스 연구 치료에 대해 보고되었습니다.
최대 약 32개월(데이터 마감일 2020년 9월 1일)
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 지정된 절차. 프로토콜에 따라 AE를 경험한 참가자의 수는 연구 치료 및 후속 조치의 첫 번째 과정에 대해 보고되었습니다.
최대 약 27개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 지정된 절차. 프로토콜에 따라 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 보고되었습니다.
최대 약 24개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 기준선에서 변경 사항 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 척도 점수를 18주까지
기간: 기준선, 18주차
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 그리고 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 했습니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 프로토콜에 따라 EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 첫 번째 코스 연구 치료에 대해 제시되었습니다.
기준선, 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-598
  • MK-3475-598 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-598 (기타 식별자: Merck)
  • 2016-004364-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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