Tutkimus pembrolitsumabista, jota annettiin ipilimumabin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on hoitamaton etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (MK-3475-598/KEYNOTE-598)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumab plus ipilimumabista pembrolitsumab plus lumelääkettä vastaan aiemmin hoitamattomilla, vaiheen IV metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joiden kasvaimet ovat PD-L1-positiivisia (TPS 50 %) (9KEY 50 %) )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pembrolitsumabin tehokkuus yhdessä joko ipilimumabin tai lumelääkkeen kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kokonaiseloonjääminen (OS) ja/tai etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on pidentynyt osallistujilla, jotka saavat pembrolitsumabia ja ipilimumabia, verrattuna niihin, jotka saavat pembrolitsumabia ja lumelääkettä.
Muutoksella 6 (voimaantulopäivä: 11. joulukuuta 2020) aktiiviset osallistujat, tutkijat ja sponsorihenkilöstö tai edustajat, jotka osallistuvat hoidon antamiseen tai osallistujien kliiniseen arviointiin, ovat sokeutumattomia. Osallistujat lopettavat ipilimumabin ja lumelääkkeen, ja potilaat, jotka jatkavat hoitoa, saavat vain avoimen pembrolitsumabin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0208)
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
-
Rosario, Argentiina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0205)
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
-
Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0207)
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentiina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
-
Douglas, Australia, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 2103)
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
-
Florianopolis, Brasilia, 88034-000
- CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04024-002
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500006
- Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
-
Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
-
Vina del Mar, Chile, 2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
-
-
El Maule
-
Talca, El Maule, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8000
- University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
- GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1448
- Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1312)
-
Limerick, Irlanti, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili ( Site 1001)
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
-
Napoli, Italia, 80131
- AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
-
Bogota, Kolumbia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
-
Monteria, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0502)
-
Pasto, Kolumbia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2303)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2302)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
-
Puebla, Meksiko, 72530
- Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko, 64710
- Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
-
Arequipa, Peru, 04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
-
Trujillo, Peru, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Brzeziny, Puola, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
-
Konin, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
-
Poznan, Puola, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Puola, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0803)
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
-
Lille, Ranska, 59037
- C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0810)
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
-
-
Cedex 20
-
Marseille, Cedex 20, Ranska, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
-
Berlin, Saksa, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
-
Berlin, Saksa, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital ( Site 2403)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 2562)
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University ( Site 2565)
-
-
Bangkok
-
Ratchthevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thaimaa, 50000
- Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
-
Cankaya - Ankara, Turkki, 06490
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
-
Izmir, Turkki, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
-
Chernivtsy, Ukraina, 58013
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
-
Kyiv, Ukraina, 03002
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
-
Odesa, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 1302)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0001)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0019)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System ( Site 8010)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen metastaattisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer, versio 8)
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan määrittämänä
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- on toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista
- Lisääntymiskykyisten naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen koko tutkimusjakson ajan ja enintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa/muuta kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa IV-vaiheen metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
- hänellä on kasvain, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävä (aktivoiva) mutaatio tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- on saanut aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 1 (PD-1), ohjelmoidulla solukuoleman reseptoriligandilla 1 (anti-PD-L1) tai ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 2 (PD-L2) tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai saanut keuhkojen sädehoitoa >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- On toipunut kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, ei vaadi kortikosteroideja eikä hänellä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta
- saa systeemistä steroidihoitoa ≤7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta tai saa jotain muuta immunosuppressiivista lääkitystä
- hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai parantavasti leikattua in situ syöpää
- hänellä on tunnettuja hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (eli annokset, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati systeemisiä steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita tai hänellä on viime aikoina ollut päihteiden väärinkäyttöä
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen, koko tutkimusjakson ajan ja enintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- on vakava yliherkkyys pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle ja/tai ipilimumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Sillä on c-ros oncogene 1 (ROS1) -mutaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + ipilimumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä enintään 35 hoitojaksoa ja 1 mg/kg ipilimumabia IV-infuusiona jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 18 hoitojaksoa.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona 6 viikon välein (Q6W)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi + lumelääke
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 hoitojaksoa varten plus lumelääke IV-infuusiona jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 18 hoitojakson ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Normaali suolaliuos, joka annetaan IV-infuusiona Q6W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta (datan katkaisupäivä: 01.9.2020)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tunnetun yhteydenoton päivämääränä.
Keskimääräinen eloonjäämisaika (kuukausina) ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit (CI:t) raportoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Coxin regressiomalli, jossa on Efronin menetelmä sidonnaisuuden käsittelyssä ja hoito kovariaattina kerrostettuna ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vastaan 1), rekisteröintipaikan maantieteellisen alueen (Itä-Aasia vs. muu kuin Itä-Aasia) ja vallitsevan kasvaimen historian (squamous vs. squamous) käytettiin riskisuhteen (HR) ja 95 %:n CI:n arvioimiseen ensimmäisen hoitojakson tutkimushoidon protokollaa kohti.
|
Jopa noin 32 kuukautta (datan katkaisupäivä: 01.9.2020)
|
|
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) perustuvat sokkoutuneen riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta (tietojen katkaisupäivään 1.9.2020 asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös ≥5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
RECIST 1.1 on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Mediaani eloonjääminen (kuukausina) ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Coxin regressiomalli, jossa Efronin menetelmä sidonnaisuuden käsittelyssä ja hoito kovariaattina kerrottuna ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs. 1), rekisteröintipaikan maantieteellisen alueen (Itä-Aasia vs. muu kuin Itä-Aasia) ja vallitsevan kasvainhistorian (squamous vs. ei-squamous) käytettiin HR:n ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseen ensimmäisen hoitojakson tutkimushoidon protokollaa kohti.
|
Jopa noin 32 kuukautta (tietojen katkaisupäivään 1.9.2020 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 Perustuu BICR:ään
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta (tietojen katkaisupäivä 1.9.2020)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) BICR:n RECIST 1.1:tä kohti.
Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Protokollan mukaan ORR laskettiin Miettisen & Nurmisen menetelmällä ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vastaan 1), rekisteröintipaikan maantieteellisen alueen (Itä-Aasia vs. muu kuin Itä-Aasia) ja vallitsevan kasvaimen historian (squamous vs. ei-squamous) mukaan. ensimmäiselle hoitojaksolle.
|
Jopa noin 32 kuukautta (tietojen katkaisupäivä 1.9.2020)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 Perustuu BICR:ään
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta (tietojen katkaisupäivä 1.9.2020)
|
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR kunnes PD tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
RECIST 1.1 muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
DOR laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
Protokollan mukaan kaikkien osallistujien, jotka kokivat CR:n tai PR:n, DOR esitettiin ensimmäiselle hoitojaksolle.
|
Jopa noin 32 kuukautta (tietojen katkaisupäivä 1.9.2020)
|
|
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) yskässä, rintakivussa ja hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta (tietojen katkaisupäivä 1.9.2020)
|
TTD määriteltiin ajaksi ensimmäiseen 10 pisteen tai sitä suuremman pistemäärän heikkenemiseen lähtötasosta missä tahansa kolmesta oireesta (yskä, rintakipu tai hengenahdistus), joka vahvistettiin toisella vierekkäisellä 10 pisteellä tai enemmän. pistemäärän heikkeneminen lähtötasosta.
Yskä perustui EORTC QLQ-LC13 kysymykseen 1, rintakipu perustui EORTC QLQ-LC13 kysymykseen 10 ja hengenahdistus perustui EORTC QLQ-C30 kysymykseen 8. Protokollan mukaan TTD raportoitiin ensimmäisen hoitojakson tutkimushoidossa.
|
Jopa noin 32 kuukautta (tietojen katkaisupäivä 1.9.2020)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely.
Protokollan mukaan AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin ensimmäisellä tutkimushoito- ja seurantajaksolla.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely.
Protokollaa kohti ilmoitettiin ensimmäisellä tutkimushoitojaksolla niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn lähtötasosta - Core 30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (kohdat 29 ja 30) asteikkopisteet viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?"
pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardisoitiin niin, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Protokollan mukaan muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kohdissa 29 ja 30 yhdistetyssä pistemäärässä esitettiin ensimmäisen kurssin tutkimushoidolle.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-598
- MK-3475-598 (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE-598 (Muu tunniste: Merck)
- 2016-004364-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat