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Estudo de pembrolizumabe administrado com ipilimumabe ou placebo em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) não tratado (MK-3475-598/KEYNOTE-598)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego de Pembrolizumab Plus Ipilimumab vs Pembrolizumab Plus Placebo em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastáticos, Estágio IV, Não Tratados Anteriormente, Cujos Tumores São PD-L1 Positivos (TPS ≥ 50%) (KEYNOTE-598 )

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de pembrolizumabe administrado em combinação com ipilimumabe ou placebo como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático. A hipótese principal deste estudo é que a sobrevida global (OS) e/ou sobrevida livre de progressão (PFS) é prolongada em participantes que recebem pembrolizumabe e ipilimumabe em comparação com aqueles que recebem pembrolizumabe e placebo.

Com a Emenda 6 (data de vigência: 11 de dezembro de 2020), os participantes ativos, o investigador e o pessoal do patrocinador ou delegado(s) envolvido(s) na administração do tratamento ou na avaliação clínica dos participantes serão revelados. Os participantes descontinuarão o ipilimumabe e o placebo e os participantes que permanecerem em tratamento receberão apenas pembrolizumabe aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
      • Berlin, Alemanha, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0208)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0205)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0207)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
      • Douglas, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 2103)
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0106)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
    • El Maule
      • Talca, El Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
      • Bogota, Colômbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
      • Monteria, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0502)
      • Pasto, Colômbia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0001)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0019)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System ( Site 8010)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0803)
      • Brest, França, 29200
        • CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
      • Creteil, França, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
      • Lille, França, 59037
        • C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0810)
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, França, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1312)
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1403)
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili ( Site 1001)
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
      • Monza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
      • Napoli, Itália, 80131
        • AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
      • Perugia, Itália, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itália, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
      • Riga, Letônia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
      • Mexico City, México, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
      • Puebla, México, 72530
        • Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
      • Cankaya - Ankara, Peru, 06490
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
      • Izmir, Peru, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
  • Polônia
      • Brzeziny, Polônia, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 1302)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2303)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2302)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2301)
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 2562)
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 2565)
    • Bangkok
      • Ratchthevee, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
    • Chiang Mai
      • Mueang, Chiang Mai, Tailândia, 50000
        • Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 2403)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
      • Chernivtsy, Ucrânia, 58013
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
      • Kyiv, Ucrânia, 03002
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrânia, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
      • Cape Town, África do Sul, 8000
        • University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
      • Kraaifontein, África do Sul, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, África do Sul, 1448
        • Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático em estágio IV (American Joint Committee on Cancer versão 8)
  • Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme determinado pelo investigador
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Forneceu amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da terapia do estudo
  • Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção a partir da primeira dose da medicação do estudo, durante todo o período do estudo e por até 120 dias após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu quimioterapia sistêmica prévia/outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para o NSCLC metastático em estágio IV
  • Tem um tumor que abriga uma mutação sensibilizadora (ativadora) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou uma translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Está atualmente participando ou participou de um teste de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da terapia do estudo ou recebeu radioterapia pulmonar de >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses da primeira dose da terapia do estudo
  • Recuperou-se de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não requer corticosteroides e não teve pneumonia por radiação
  • Está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ≤ 7 dias antes da primeira dose da terapia do estudo ou recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele e/ou cânceres in situ ressecados curativamente
  • Tem metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (ou seja, doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
  • Tem história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da terapia do estudo
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Tem uma história conhecida de tuberculose ativa
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  • É um usuário regular de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente de abuso de substâncias
  • Está grávida ou amamentando ou espera engravidar a partir da primeira dose da medicação do estudo, durante todo o período do estudo e por até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Tem hipersensibilidade grave ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes e/ou ao ipilimumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes
  • Tem uma mutação c-ros oncogene 1 (ROS1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Ipilimumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos de tratamento mais 1 mg/kg de ipilimumabe por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas por até 18 ciclos de tratamento.
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Ipilimumabe
Administrado como uma infusão IV a cada 6 semanas (Q6W)
Outros nomes:
  • YERVOY®
Comparador Ativo: Pembrolizumabe + Placebo
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos de tratamento mais placebo por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas por até 18 ciclos de tratamento.
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Outro: Placebo
Solução salina normal administrada como uma infusão IV Q6W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses (até a data limite de dados: 01 de setembro de 2020)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último contato conhecido. A sobrevida mediana (em meses) e os respectivos intervalos de confiança (ICs) de 95% foram relatados usando o método de Kaplan-Meier. Modelo de regressão de Cox com o método de Efron de tratamento de empate com tratamento como uma covariável estratificada por status de desempenho ECOG (0 versus 1), região geográfica do local de inscrição (Ásia Oriental versus Ásia não Oriental) e histórico de tumor predominante (escamoso versus não escamosa) foi usado para estimar a taxa de risco (HR) e ICs de 95% para o tratamento do primeiro curso do estudo por protocolo.
Até aproximadamente 32 meses (até a data limite de dados: 01 de setembro de 2020)
Critérios de avaliação de sobrevida sem progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) com base na revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses (até a data limite de dados 01 de setembro de 2020)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) por RECIST 1.1 com base no BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. A sobrevida mediana (em meses) e os ICs de 95% associados foram relatados usando o método de Kaplan-Meier. Modelo de regressão de Cox com o método de Efron de tratamento de empate com tratamento como covariável estratificada por status de desempenho ECOG (0 vs. 1), região geográfica do local de inscrição (Ásia Oriental vs. Ásia não Oriental) e histórico de tumor predominante (escamoso vs. não escamoso) foi usado para estimar a FC e os ICs de 95% para o tratamento do primeiro curso do estudo por protocolo.
Até aproximadamente 32 meses (até a data limite de dados 01 de setembro de 2020)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 com base no BICR
Prazo: Até aproximadamente 32 meses (data limite de dados 01 de setembro de 2020)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 por BICR. Neste estudo, RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. Por protocolo, o ORR foi calculado usando o método Miettinen & Nurminen estratificado por status de desempenho ECOG (0 versus 1), região geográfica do local de inscrição (Ásia Oriental versus Ásia não Oriental) e histórico de tumor predominante (escamoso versus não escamoso) para o primeiro ciclo de tratamento do estudo.
Até aproximadamente 32 meses (data limite de dados 01 de setembro de 2020)
Duração da Resposta (DOR) Por RECIST 1.1 Com base no BICR
Prazo: Até aproximadamente 32 meses (data limite de dados 01 de setembro de 2020)
Para participantes que demonstraram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR confirmado (pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. O RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. O DOR foi calculado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. Por protocolo, o DOR para todos os participantes que sofreram um CR ou PR foi apresentado para o primeiro curso de tratamento do estudo.
Até aproximadamente 32 meses (data limite de dados 01 de setembro de 2020)
Tempo para deterioração verdadeira (TTD) na tosse, dor no peito e falta de ar
Prazo: Até aproximadamente 32 meses (data limite de dados 01 de setembro de 2020)
TTD foi definido como o tempo até o primeiro aparecimento de uma deterioração de 10 pontos ou mais da linha de base em qualquer um dos 3 sintomas (tosse, dor no peito ou falta de ar), confirmado por um segundo ponto adjacente de 10 ou mais deterioração do escore a partir da linha de base. A tosse foi baseada na questão 1 do EORTC QLQ-LC13, a dor no peito foi baseada na questão 10 do EORTC QLQ-LC13 e a falta de ar foi baseada na questão 8 do EORTC QLQ-C30. De acordo com o protocolo, TTD foi relatado para o tratamento do primeiro curso do estudo.
Até aproximadamente 32 meses (data limite de dados 01 de setembro de 2020)
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo procedimento especificado. De acordo com o protocolo, o número de participantes que sofreram um EA foi relatado para o primeiro curso de tratamento e acompanhamento do estudo.
Até aproximadamente 27 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo procedimento especificado. Por protocolo, o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado para o primeiro ciclo de tratamento do estudo.
Até aproximadamente 24 meses
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global/Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) Pontuação da Escala para a Semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 18
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde. De acordo com o protocolo, a alteração da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 foi apresentada para o tratamento do primeiro curso do estudo.
Linha de base, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-598
  • MK-3475-598 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-598 (Outro identificador: Merck)
  • 2016-004364-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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