Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab givet med ipilimumab eller placebo hos deltagere med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-3475-598/KEYNOTE-598)

25. september 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af Pembrolizumab Plus Ipilimumab vs Pembrolizumab Plus Placebo i tidligere ubehandlede, trin IV, metastaserende ikke-småcellet lungekræft-individer, hvis tumorer er PD-L1-positive (TPS ≥ 50 %) (KEYNOTE )

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​pembrolizumab givet i kombination med enten ipilimumab eller placebo som førstelinjebehandling hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at den samlede overlevelse (OS) og/eller progressionsfri overlevelse (PFS) er forlænget hos deltagere, der får pembrolizumab og ipilimumab sammenlignet med dem, der får pembrolizumab og placebo.

Med ændring 6 (ikrafttrædelsesdato: 11. december 2020) vil aktive deltagere, efterforsker og sponsorpersonale eller delegerede, der er involveret i behandlingsadministrationen eller den kliniske evaluering af deltagerne, blive afblændet. Deltagerne vil seponere ipilimumab og placebo, og deltagere, der forbliver i behandling, vil kun modtage åbent pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0208)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0205)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0207)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
      • Douglas, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 2103)
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0106)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
    • El Maule
      • Talca, El Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
      • Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0502)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 1302)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0001)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0019)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System ( Site 8010)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0803)
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
      • Lille, Frankrig, 59037
        • C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0810)
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1312)
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1403)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili ( Site 1001)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
      • Cankaya - Ankara, Kalkun, 06490
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2303)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2302)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2301)
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
      • Cape Town, Sydafrika, 8000
        • University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1448
        • Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 2403)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 2562)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 2565)
    • Bangkok
      • Ratchthevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
    • Chiang Mai
      • Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50000
        • Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
      • Chernivtsy, Ukraine, 58013
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
      • Kyiv, Ukraine, 03002
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af Stage IV metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer version 8)
  • Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt af investigator
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har leveret en arkiveret tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention fra den første dosis af undersøgelsesmedicin, gennem hele undersøgelsesperioden og i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget systemisk kemoterapi/anden målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for deres trin IV metastatiske NSCLC
  • Har en tumor, der huser en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende (aktiverende) mutation eller en anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledødsreceptorligand 1 (PD-1), anti-programmeret celledødsreceptorligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af studieterapi eller modtaget lungestrålebehandling på >30 Gray (Gy) inden for 6 måneder efter den første dosis af studieterapi
  • Er kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, kræver ikke kortikosteroider og har ikke haft strålingspneumonitis
  • Får systemisk steroidbehandling ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi eller får nogen anden form for immunsuppressiv medicin
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ cancer.
  • Har kendte ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (dvs. doser, der overstiger 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider eller aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  • Er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en nylig historie med stofmisbrug
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin, gennem hele undersøgelsesperioden og i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har svær overfølsomhed over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer og/eller over for ipilimumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en c-ros onkogen 1 (ROS1) mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Ipilimumab
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 behandlingscyklusser plus 1 mg/kg ipilimumab som IV infusion på dag 1 i hver 6-ugers cyklus i op til 18 behandlingscyklusser.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Ipilimumab
Administreret som en IV-infusion hver 6. uge (Q6W)
Andre navne:
  • YERVOY®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Placebo
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab som IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 behandlingscyklusser plus placebo som IV-infusion på dag 1 i hver 6-ugers cyklus i op til 18 behandlingscyklusser.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Andet: Placebo
Normal saltvandsopløsning indgivet som en IV-infusion Q6W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 32 måneder (gennem dataskæringsdato: 1. september 2020)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste kendte kontakt. Medianoverlevelsen (i måneder) og de tilhørende 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev rapporteret ved brug af Kaplan-Meier-metoden. Cox-regressionsmodel med Efrons metode til bindingshåndtering med behandling som en kovariat stratificeret efter ECOG-præstationsstatus (0 versus 1), geografisk område af indskrivningsstedet (Østasien versus ikke-Østasien) og dominerende tumorhistorie (pladeepitel versus ikke- squamous) blev brugt til at estimere hazard ratio (HR) og 95 % CI'er for første kursus undersøgelsesbehandling pr. protokol.
Op til ca. 32 måneder (gennem dataskæringsdato: 1. september 2020)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) Baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til ca. 32 måneder (gennem dataskæringsdatoen 1. september 2020)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) pr. RECIST 1.1 baseret på BICR eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Udover en relativ stigning på 20 % skal sum også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. RECIST 1.1 er blevet modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. Medianoverlevelsen (i måneder) og associerede 95 % CI'er blev rapporteret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Cox-regressionsmodel med Efrons metode til bindingshåndtering med behandling som kovariat stratificeret efter ECOG-præstationsstatus (0 vs. 1), geografisk område af tilmeldingsstedet (Østasien vs. ikke-Østasien) og dominerende tumorhistorie (pladeepitel vs. non-squamous) blev brugt til at estimere HR og 95 % CI'er for første kursus undersøgelsesbehandling pr. protokol.
Op til ca. 32 måneder (gennem dataskæringsdatoen 1. september 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 Baseret på BICR
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder (dataskæringsdato 1. september 2020)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 ved BICR. I denne undersøgelse blev RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. I henhold til protokol blev ORR beregnet ved hjælp af Miettinen & Nurminen-metoden stratificeret efter ECOG-præstationsstatus (0 versus 1), geografisk område af tilmeldingsstedet (Østasien versus ikke-Østasien) og dominerende tumorhistorie (pladeepitel versus ikke-pladeepitel) til det første studieforløb.
Op til cirka 32 måneder (dataskæringsdato 1. september 2020)
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 Baseret på BICR
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder (dataskæringsdato 1. september 2020)
For deltagere, der påviste en bekræftet CR (Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, blev DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. RECIST 1.1 blev modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. DOR blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Pr. protokol blev DOR for alle deltagere, der oplevede en CR eller PR, præsenteret for det første studiebehandlingsforløb.
Op til cirka 32 måneder (dataskæringsdato 1. september 2020)
Tid til ægte forværring (TTD) ved hoste, smerter i brystet og åndenød
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder (dataskæringsdato 1. september 2020)
TTD blev defineret som tiden til den første indtræden af ​​en 10-points eller mere scoreforringelse fra baseline i et af de 3 symptomer (hoste, smerter i brystet eller åndenød), bekræftet af en anden tilstødende 10-points eller mere scoreforringelse fra baseline. Hoste var baseret på EORTC QLQ-LC13 spørgsmål 1, smerter i brystet var baseret på EORTC QLQ-LC13 spørgsmål 10, og åndenød var baseret på EORTC QLQ-C30 spørgsmål 8. I henhold til protokol blev TTD rapporteret til første kursus studiebehandling.
Op til cirka 32 måneder (dataskæringsdato 1. september 2020)
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. specificeret procedure. Pr. protokol blev antallet af deltagere, der oplevede en AE, rapporteret til det første forløb af undersøgelsesbehandling og opfølgning.
Op til cirka 27 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. specificeret procedure. Pr. protokol blev antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, rapporteret for det første forløb af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 24 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-kerne 30 (QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitet (punkt 29 og 30) Skala score til uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" blev scoret på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, så scorerne spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand. Pr. protokol blev ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 kombineret score præsenteret for første kursus studiebehandling.
Baseline, uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-598
  • MK-3475-598 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-598 (Anden identifikator: Merck)
  • 2016-004364-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner