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Studie zu Pembrolizumab mit Ipilimumab oder Placebo bei Teilnehmern mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (MK-3475-598/KEYNOTE-598)

25. September 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Pembrolizumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Pembrolizumab plus Placebo bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, deren Tumore PD-L1-positiv sind (TPS ≥ 50 %) (KEYNOTE-598 )

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit entweder Ipilimumab oder Placebo als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass das Gesamtüberleben (OS) und/oder das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern, die Pembrolizumab und Ipilimumab erhalten, im Vergleich zu denen, die Pembrolizumab und Placebo erhalten, verlängert ist.

Mit Änderung 6 (Datum des Inkrafttretens: 11. Dezember 2020) werden aktive Teilnehmer, Prüfer und Personal des Sponsors oder Delegierte, die an der Behandlungsverwaltung oder der klinischen Bewertung der Teilnehmer beteiligt sind, entblindet. Die Teilnehmer werden Ipilimumab und Placebo absetzen und Teilnehmer, die die Behandlung fortsetzen, erhalten nur unverblindetes Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0208)
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
      • Rosario, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0205)
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
      • Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0207)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
      • Douglas, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 2103)
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
    • El Maule
      • Talca, El Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0803)
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0810)
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1312)
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1403)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili ( Site 1001)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0106)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
      • Bogota, Kolumbien, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0502)
      • Pasto, Kolumbien, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2303)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2302)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2301)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
      • Cape Town, Südafrika, 8000
        • University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Südafrika, 1448
        • Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 2403)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 2562)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 2565)
    • Bangkok
      • Ratchthevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
    • Chiang Mai
      • Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50000
        • Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
      • Cankaya - Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
      • Chernivtsy, Ukraine, 58013
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
      • Kyiv, Ukraine, 03002
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0001)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0019)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System ( Site 8010)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 1302)
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 8)
  • Hat eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studientherapie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab der ersten Dosis der Studienmedikation während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine systemische Chemotherapie / andere gezielte oder biologische antineoplastische Therapiebehandlung für sein metastasierendes NSCLC im Stadium IV erhalten
  • Hat einen Tumor, der eine sensibilisierende (aktivierende) Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder eine Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) aufweist
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie verwendet
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), Anti-Programmierter Zelltod-Rezeptor-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-Programmierter Zelltod-Rezeptor-Ligand 2 (PD-L2) erhalten oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studientherapie eine Lungenstrahlentherapie von> 30 Gray (Gy) erhalten
  • Hat sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt, benötigt keine Kortikosteroide und hatte keine Strahlenpneumonitis
  • Erhält eine systemische Steroidtherapie ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie oder erhält eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Krebs
  • Hat bekannte unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (d. h. Dosen von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die systemische Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Ist ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogenmissbrauch
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, ab der ersten Dosis der Studienmedikation während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile und/oder gegen Ipilimumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine c-ros-Onkogen 1 (ROS1)-Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Ipilimumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Behandlungszyklen plus 1 mg/kg Ipilimumab als IV-Infusion an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Behandlungszyklen 18 Behandlungszyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Ipilimumab
Verabreicht als IV-Infusion alle 6 Wochen (Q6W)
Andere Namen:
  • YERVOY®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Behandlungszyklen plus Placebo als IV-Infusion an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus für bis zu 18 Behandlungszyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung, verabreicht als IV-Infusion Q6W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 32 Monate (bis Datenstichtag: 01.09.2020)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Datum des letzten bekannten Kontakts zensiert. Das mediane Überleben (in Monaten) und die zugehörigen 95 % Konfidenzintervalle (CIs) wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode angegeben. Cox-Regressionsmodell mit der Methode von Efron zur Behandlung von Bindungen mit Behandlung als Kovariate, stratifiziert nach ECOG-Leistungsstatus (0 versus 1), geografischer Region des Aufnahmeorts (Ostasien versus Nicht-Ostasien) und vorherrschender Tumoranamnese (Plattenepithel versus Nicht-Ostasien) Plattenepithel) wurde verwendet, um die Hazard Ratio (HR) und 95 % KIs für die Studienbehandlung des ersten Kurses pro Protokoll zu schätzen.
Bis ca. 32 Monate (bis Datenstichtag: 01.09.2020)
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) Basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 32 Monate (bis Datenstichtag 01.09.2020)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 basierend auf BICR oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben einer relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. RECIST 1.1 wurde modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen. Das mediane Überleben (in Monaten) und die damit verbundenen 95 %-KIs wurden nach der Kaplan-Meier-Methode berichtet. Cox-Regressionsmodell mit der Methode von Efron zur Handhabung von Bindungen mit Behandlung als Kovariate, stratifiziert nach ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1), geografischer Region des Aufnahmeorts (Ostasien vs. Nicht-Ostasien) und vorherrschender Tumoranamnese (Plattenepithel vs. ohne Plattenepithel) wurde verwendet, um HR und 95 % KIs für die Studienbehandlung des ersten Kurses gemäß Protokoll zu schätzen.
Bis ca. 32 Monate (bis Datenstichtag 01.09.2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1 Basierend auf BICR
Zeitfenster: Bis ca. 32 Monate (Datenstichtag 01.09.2020)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 von BICR ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigten. In dieser Studie wurde RECIST 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen. Gemäß Protokoll wurde die ORR anhand der Miettinen & Nurminen-Methode berechnet, stratifiziert nach ECOG-Leistungsstatus (0 versus 1), geografischer Region des Aufnahmeorts (Ostasien versus Nicht-Ostasien) und vorherrschender Tumoranamnese (Plattenepithel versus Nicht-Plattenepithel). für die erste Studienbehandlung.
Bis ca. 32 Monate (Datenstichtag 01.09.2020)
Dauer des Ansprechens (DOR) Gemäß RECIST 1.1 Basierend auf BICR
Zeitfenster: Bis ca. 32 Monate (Datenstichtag 01.09.2020)
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen, wurde DOR als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder definiert PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. RECIST 1.1 wurde modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen. Die DOR wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Gemäß Protokoll wurde die DOR für alle Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR auftrat, für den ersten Kurs der Studienbehandlung vorgelegt.
Bis ca. 32 Monate (Datenstichtag 01.09.2020)
Zeit bis zur wahren Verschlechterung (TTD) bei Husten, Schmerzen in der Brust und Kurzatmigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 32 Monate (Datenstichtag 01.09.2020)
TTD war definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer 10-Punkte- oder mehr-Score-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei einem der 3 Symptome (Husten, Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit), bestätigt durch einen zweiten benachbarten 10-Punkte-Wert oder mehr Score-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert. Husten basierte auf EORTC QLQ-LC13, Frage 1, Schmerzen in der Brust basierten auf EORTC QLQ-LC13, Frage 10, und Kurzatmigkeit basierte auf EORTC QLQ-C30, Frage 8. Gemäß Protokoll wurde TTD für die Studienbehandlung des ersten Kurses berichtet.
Bis ca. 32 Monate (Datenstichtag 01.09.2020)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder Protokoll zusammenhängend angesehen wird oder nicht festgelegtes Verfahren. Gemäß Protokoll wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, für den ersten Studienbehandlungszyklus und die Nachbeobachtung gemeldet.
Bis etwa 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder Protokoll zusammenhängend angesehen wird oder nicht festgelegtes Verfahren. Per Protokoll wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen, für den ersten Studienbehandlungszyklus berichtet.
Bis etwa 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Scale Score to Week 18
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?" wurden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation wurden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Gemäß Protokoll wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score von EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 für die Studienbehandlung des ersten Kurses angegeben.
Baseline, Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-598
  • MK-3475-598 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-598 (Andere Kennung: Merck)
  • 2016-004364-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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