骨髓瘤注册平台 (MYRIAM) (MYRIAM)
2023年8月28日 更新者：iOMEDICO AG
多发性骨髓瘤患者分子检测、治疗和结果的临床研究平台（骨髓瘤注册平台；MYRIAM）
该项目的目的是建立一个全国性的、前瞻性的、纵向的、多中心的队列研究与相关的卫星，一个肿瘤登记平台，以记录关于特征、分子诊断、治疗和病程的统一数据，以收集患者报告的结果并在德国为多发性骨髓瘤患者建立一个去中心化的生物库。
研究概览
详细说明
MYRIAM 是一项全国性、观察性、前瞻性、纵向、多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录德国多发性骨髓瘤抗肿瘤治疗的信息。 该登记处将跟踪患者长达五年。 它将确定常见的治疗顺序和疾病治疗的变化。 纳入时，收集患者特征、合并症、肿瘤特征和既往治疗的数据。 在观察过程中，所有全身治疗、放疗、手术和结果的数据都被记录下来。
多发性骨髓瘤患者的健康相关生活质量 (MyLife) 将被评估长达五年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martina Jänicke, PhD
- 电话号码：+49 761 15242-0
- 邮箱：info@iomedico.de
学习地点
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Multiple Locations、德国
- 招聘中
- Multiple sites all over germany
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接触：
- iOMEDICO AG
- 电话号码：+49 761 152420
- 邮箱：info@iomedico.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要全身治疗的成年多发性骨髓瘤 (MM) 患者
描述
纳入标准：
- 需要全身（一线、二线或三线）治疗的 MM
- 年龄 ≥ 18 岁
书面知情同意书
- 参与 PRO 卫星的患者：在各自的全身治疗开始前但不超过八周之前签署知情同意书并完成基线问卷调查
- 未参加 PRO 卫星的患者：在相应治疗开始后不迟于 4 周，且在相应全身治疗开始前不超过 8 周签署知情同意书
- 具备足够的德语能力以参与 PRO 卫星
排除标准：
- 骨髓瘤没有全身治疗
- 已经参加禁止任何参与其他研究的研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗过程（治疗实况）
大体时间：每个病人 5 年
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记忆数据和治疗顺序的文件
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每个病人 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳回应
大体时间：每个病人 5 年
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记录每行治疗的反应率。
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每个病人 5 年
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无进展生存期
大体时间：每个病人 5 年
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每线治疗的无进展生存期记录。
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每个病人 5 年
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总生存期
大体时间：每个病人 5 年
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总生存时间的记录。
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每个病人 5 年
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与健康相关的生活质量（患者报告的结果）
大体时间：每个病人 5 年
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EORTC QLQ-C30 核心问卷。
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每个病人 5 年
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骨髓瘤特异性健康相关生活质量（患者报告的结果）
大体时间：每个病人 5 年
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EORTC QLQ-MY20，骨髓瘤特异性模块。
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每个病人 5 年
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生活质量（患者报告的结果）
大体时间：每个病人 5 年
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简要疼痛量表 (BPI)
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每个病人 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Hermann Einsele, Prof MD、Wuerzburg University Hospital
- 学习椅：Monika Engelhardt, Prof MD、Universitätsklinikum Freiburg
- 学习椅：Tobias Dechow, Prof MD、Onkologie Ravensburg
- 学习椅：Wolfgang Knauf, Prof MD、Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
- 学习椅：Norbert Marschner, MD、Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.