Платформа регистрации миеломы (MYRIAM) (MYRIAM)
28 августа 2023 г. обновлено: iOMEDICO AG
Платформа клинических исследований для молекулярного тестирования, лечения и результатов лечения пациентов с множественной миеломой (платформа регистрации миеломы; MYRIAM)
Целью проекта является организация национального, проспективного, лонгитюдного, многоцентрового когортного исследования с соответствующими спутниками, платформы регистрации опухолей, для документирования единых данных о характеристиках, молекулярной диагностике, лечении и течении заболевания, для сбора исходов, о которых сообщают пациенты. и создать децентрализованный биобанк для пациентов с множественной миеломой в Германии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MYRIAM — это национальное наблюдательное, проспективное, лонгитюдное, многоцентровое когортное исследование (платформа регистра опухолей) с целью сбора информации о противоопухолевом лечении множественной миеломы в Германии. Реестр будет следить за пациентами до пяти лет. Это позволит определить общие терапевтические последовательности и изменения в лечении заболевания. При включении собираются данные о характеристиках пациентов, сопутствующих заболеваниях, характеристиках опухолей и предыдущем лечении. В ходе наблюдения документируются данные обо всех системных методах лечения, лучевой терапии, операциях и исходах.
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с множественной миеломой (MyLife) будет оцениваться на срок до пяти лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martina Jänicke, PhD
- Номер телефона: +49 761 15242-0
- Электронная почта: info@iomedico.de
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Рекрутинг
- Multiple sites all over germany
-
Контакт:
- iOMEDICO AG
- Номер телефона: +49 761 152420
- Электронная почта: info@iomedico.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с множественной миеломой (ММ), нуждающиеся в системном лечении
Описание
Критерии включения:
- ММ, требующая системного лечения (первой, второй или третьей линии)
- Возраст ≥ 18 лет
Письменное информированное согласие
- Пациенты, участвующие в сателлите PRO: подписание информированного согласия и заполнение базового опросника до, но не более чем за восемь недель до начала соответствующего системного лечения
- Пациенты, не участвующие в сателлите PRO: подписание информированного согласия не позднее чем через четыре недели после начала соответствующего лечения и не более чем за восемь недель до начала соответствующего системного лечения
- Достаточное знание немецкого языка для участия в PRO-сателлите
Критерий исключения:
- Отсутствие системной терапии миеломы
- Пациенты, уже включенные в исследования, запрещающие любое участие в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс лечения (реальность лечения)
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
Документирование анамнестических данных и последовательностей терапии
|
5 лет на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
Документирование частоты ответов на линию лечения.
|
5 лет на пациента
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
Документация по выживаемости без прогрессирования на линию лечения.
|
5 лет на пациента
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
Документация общего времени выживания.
|
5 лет на пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка пациента)
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
Основной вопросник EORTC QLQ-C30.
|
5 лет на пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем при миеломе (исход, о котором сообщает пациент)
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
EORTC QLQ-MY20, модуль, специфичный для миеломы.
|
5 лет на пациента
|
|
Качество жизни (исход, о котором сообщает пациент)
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
|
5 лет на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hermann Einsele, Prof MD, Wuerzburg University Hospital
- Учебный стул: Monika Engelhardt, Prof MD, Universitätsklinikum Freiburg
- Учебный стул: Tobias Dechow, Prof MD, Onkologie Ravensburg
- Учебный стул: Wolfgang Knauf, Prof MD, Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
- Учебный стул: Norbert Marschner, MD, Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- iOM-060331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .