Platforma rejestru szpiczaka (MYRIAM) (MYRIAM)
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG
Platforma badań klinicznych do badań molekularnych, leczenia i wyników pacjentów ze szpiczakiem mnogim (Platforma rejestru szpiczaka; MYRIAM)
Celem projektu jest utworzenie krajowego, prospektywnego, podłużnego, wieloośrodkowego badania kohortowego z towarzyszącymi satelitami, platformy rejestru nowotworów, w celu udokumentowania jednolitych danych dotyczących charakterystyki, diagnostyki molekularnej, leczenia i przebiegu choroby, w celu zebrania zgłaszanych przez pacjentów wyników oraz utworzenie zdecentralizowanego biobanku dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MYRIAM jest krajowym, obserwacyjnym, prospektywnym, podłużnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym (platforma rejestru guzów) w celu zebrania informacji na temat leczenia przeciwnowotworowego szpiczaka mnogiego w Niemczech. Rejestr będzie śledził pacjentów przez okres do pięciu lat. Zidentyfikuje wspólne sekwencje terapeutyczne i zmiany w leczeniu choroby. Podczas włączenia gromadzone są dane dotyczące charakterystyki pacjenta, chorób współistniejących, charakterystyki guza i wcześniejszych terapii. W trakcie obserwacji dokumentowane są dane dotyczące wszystkich zabiegów systemowych, radioterapii, operacji i wyników.
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MyLife) będzie oceniana przez okres do pięciu lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina Jänicke, PhD
- Numer telefonu: +49 761 15242-0
- E-mail: info@iomedico.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Multiple sites all over germany
-
Kontakt:
- iOMEDICO AG
- Numer telefonu: +49 761 152420
- E-mail: info@iomedico.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM) wymagający leczenia ogólnoustrojowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MM wymagający leczenia systemowego (pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu).
- Wiek ≥ 18 lat
Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci uczestniczący w satelicie PRO: podpisanie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariusza wyjściowego przed, ale nie więcej niż osiem tygodni przed rozpoczęciem odpowiedniego leczenia systemowego
- Pacjenci nieuczestniczący w satelicie PRO: podpisanie świadomej zgody nie później niż cztery tygodnie po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia i nie więcej niż osiem tygodni przed rozpoczęciem odpowiedniego leczenia systemowego
- Znajomość języka niemieckiego na poziomie wystarczającym do udziału w satelicie PRO
Kryteria wyłączenia:
- Brak ogólnoustrojowej terapii szpiczaka
- Pacjenci już włączeni do badań, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg leczenia (rzeczywistość leczenia)
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
Dokumentacja danych anamnestycznych i sekwencji terapii
|
5 lat na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
Dokumentacja wskaźników odpowiedzi na linię leczenia.
|
5 lat na pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
Dokumentacja przeżycia wolnego od progresji na linię leczenia.
|
5 lat na pacjenta
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
Dokumentacja całkowitego czasu przeżycia.
|
5 lat na pacjenta
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
Podstawowy kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
|
5 lat na pacjenta
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla szpiczaka (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
EORTC QLQ-MY20, moduł specyficzny dla szpiczaka.
|
5 lat na pacjenta
|
|
Jakość życia (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
|
5 lat na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hermann Einsele, Prof MD, Wuerzburg University Hospital
- Krzesło do nauki: Monika Engelhardt, Prof MD, Universitätsklinikum Freiburg
- Krzesło do nauki: Tobias Dechow, Prof MD, Onkologie Ravensburg
- Krzesło do nauki: Wolfgang Knauf, Prof MD, Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
- Krzesło do nauki: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- iOM-060331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .