Myeloma Registry Platform (MYRIAM) (MYRIAM)
28 augustus 2023 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
Klinisch onderzoeksplatform voor moleculair testen, behandelen en resultaat van patiënten met multipel myeloom (Myeloma Registry Platform; MYRIAM)
Het doel van het project is het opzetten van een landelijke, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie met bijbehorende satellieten, een tumorregistratieplatform, om uniforme gegevens over kenmerken, moleculaire diagnostiek, behandeling en ziekteverloop te documenteren, om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te verzamelen. en het opzetten van een gedecentraliseerde biobank voor patiënten met multipel myeloom in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MYRIAM is een nationale, observationele, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie (tumorregistratieplatform) met als doel informatie vast te leggen over de antineoplastische behandeling van multipel myeloom in Duitsland. Het register volgt patiënten maximaal vijf jaar. Het zal gemeenschappelijke therapeutische sequenties en veranderingen in de behandeling van de ziekte identificeren. Bij inclusie worden gegevens over patiëntkenmerken, comorbiditeiten, tumorkenmerken en eerdere behandelingen verzameld. Tijdens de observatie worden gegevens over alle systemische behandelingen, radiotherapieën, operaties en resultaten gedocumenteerd.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met multipel myeloom (MyLife) zal gedurende maximaal vijf jaar worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martina Jänicke, PhD
- Telefoonnummer: +49 761 15242-0
- E-mail: info@iomedico.de
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Werving
- Multiple sites all over germany
-
Contact:
- iOMEDICO AG
- Telefoonnummer: +49 761 152420
- E-mail: info@iomedico.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met multipel myeloom (MM) die een systemische behandeling nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MM die een systemische behandeling (eerste, tweede of derde lijn) nodig heeft
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die deelnemen aan de PRO-satelliet: ondertekenen van geïnformeerde toestemming en invullen van basisvragenlijst voor, maar niet meer dan acht weken voor aanvang van de respectieve systemische behandeling
- Patiënten die niet deelnemen aan de PRO-satelliet: ondertekenen van geïnformeerde toestemming uiterlijk vier weken na aanvang van de betreffende behandeling, en niet meer dan acht weken voor aanvang van de betreffende systemische behandeling
- Voldoende kennis van de Duitse taal voor deelname aan de PRO-satelliet
Uitsluitingscriteria:
- Geen systemische therapie voor myeloom
- Patiënten die al deelnemen aan onderzoeken die deelname aan andere onderzoeken verbieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloop van de behandeling (behandelingsrealiteit)
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
Documentatie van anamnestische gegevens en therapiesequenties
|
5 jaar per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
Documentatie van responspercentages per behandellijn.
|
5 jaar per patiënt
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
Documentatie van progressievrije overleving per behandellijn.
|
5 jaar per patiënt
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
Documentatie van de totale overlevingstijd.
|
5 jaar per patiënt
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
EORTC QLQ-C30 kernvragenlijst.
|
5 jaar per patiënt
|
|
Myeloomspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
EORTC QLQ-MY20, de myeloomspecifieke module.
|
5 jaar per patiënt
|
|
Kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
Korte pijninventaris (BPI)
|
5 jaar per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hermann Einsele, Prof MD, Wuerzburg University Hospital
- Studie stoel: Monika Engelhardt, Prof MD, Universitätsklinikum Freiburg
- Studie stoel: Tobias Dechow, Prof MD, Onkologie Ravensburg
- Studie stoel: Wolfgang Knauf, Prof MD, Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
- Studie stoel: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- iOM-060331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)